Timing ideal das medições de comprimento cervical de rotina durante a pesquisa de anatomia

Título do estudo: Tempo ideal das medições de comprimento cervical de rotina durante a pesquisa de anatomia

Objetivo e antecedentes do estudo: Este estudo controlado randomizado investiga se o momento das medições do comprimento cervical durante pesquisas de anatomia fetal afeta a precisão das avaliações. As diretrizes atuais recomendam a triagem de comprimento cervical transvaginal durante pesquisas de anatomia para identificar indivíduos em risco de parto prematuro. No entanto, as diretrizes não especificam se as medições devem ser realizadas no início ou no final do exame de ultrassom, um procedimento longo (60-90 minutos) que pode introduzir contrações uterinas e distorcer os resultados. Além disso, o estudo avalia se o uso de imagens de ultrassom filtrado por Sepia pode melhorar a precisão da medição em comparação com a imagem convencional em escala de cinza.

Hipótese primária: os comprimentos cervicais medidos no início da pesquisa fetal resultarão em uma proporção maior de varreduras que atendem aos nove critérios claros do que os medidos no final.

Hipótese secundária: A imagem por ultrassom filtrada por sépia produzirá uma proporção maior de varreduras que atendem aos critérios claros em comparação com a imagem em escala de cinza.

Desenho do estudo:

• Tipo: estudo controlado randomizado.
• Configuração: conduzido em todas as unidades de ultrassom de medicina fetal materna (MFM) na Henry Ford Health (HFH).
• População: Indivíduos grávidas entre 16W0d e 23W6d Gestation submetidos a pesquisas de anatomia fetal. Os participantes com histórico de nascimento prematuro ou insuficiência cervical são excluídos.
• Intervenção: A randomização dos participantes para obter medições de comprimento cervical realizado no início ou no final da pesquisa de anatomia. As medições serão realizadas usando modalidades de imagem em escala de cinza e filtradas em sépia.
• Randomização: envelopes pré-preparados (n = 550) direto os ultrassonografistas para realizar medição de comprimento cervical no início ou no final da pesquisa de anatomia. Os envelopes são indistinguíveis e embaralhados para garantir o cegamento.

Procedimentos:

Inscrição do paciente:

• Antes da varredura de anatomia, os participantes recebem uma folha de informações do MyChart descrevendo o estudo.
• Os participantes fornecem consentimento verbal para a medição do comprimento cervical por ultrassom transvaginal e para a participação do estudo.
• O consentimento verbal está documentado no gráfico do paciente.

Randomização:

• Após o consentimento, o sonógrafo seleciona aleatoriamente um envelope para determinar o tempo da medição do comprimento cervical.
• As medições de comprimento cervical são realizadas por atendimento rotineiro, garantindo que a bexiga seja esvaziada com antecedência.

Coleta de dados:

• O comprimento cervical é medido usando imagens de ultrassom em escala de cinza e filtradas em sépia.
• Os ultrassonografistas salvam a primeira imagem com a palavra "clara" para indicar a participação do estudo.
• Os médicos da MFM concluem uma planilha que avalia os nove critérios claros para cada varredura. Essas planilhas são desidentificadas e armazenadas com segurança em um fichário.

Segurança de dados:

• As planilhas que contêm dados do estudo são armazenadas em uma sala de trabalho médica segura do MFM, acessível apenas por acesso ao crachá HFH.
• Os dados não identificados são inseridos em um banco de dados seguro, protegido por senha e acessível apenas ao pessoal autorizado. O banco de dados será apagado seguindo a análise e publicação de dados.

Plano de análise:

• Análise primária: a proporção de varreduras que atendem aos nove critérios claras serão comparadas entre os grupos (comprimento cervical medido no início versus final da pesquisa) usando testes qui-quadrado. A regressão logística se ajustará a fatores de confusão, como idade gestacional e experiência em ultrassonografista.
• Análise secundária: o efeito da imagem filtrada por sépia sobre a adesão à clara adesão aos critérios será avaliada usando testes t emparelhados ou testes de classificação assinada por Wilcoxon. A análise de interação avaliará os efeitos combinados da modalidade de tempo e imagem usando ANOVA de duas vias ou regressão logística.
• Lidar com dados ausentes: múltiplas técnicas de imputação abordarão os valores ausentes nos critérios claros.
• Tamanho da amostra: Um total de 550 participantes (275 por grupo) fornece 80% de energia para detectar uma diferença de 10 a 15% na proporção de varreduras que atendem aos critérios claros, assumindo uma adesão da linha de base de 60%.

Riscos e benefícios antecipados:

• Riscos: sem riscos adicionais além da triagem padrão do comprimento cervical.
• Benefícios: a maior precisão nas medições de comprimento cervical pode otimizar a tomada de decisão clínica e os resultados dos pacientes, principalmente para gerenciar o colo do útero durante a gravidez.

Confidencialidade:

• Nenhuma informação pessoalmente identificável (PHI) está vinculada a planilhas ou dados de estudo.
• Os procedimentos aprovados pelo IRB garantem confidencialidade e integridade dos dados.

Qualificações do investigador:

• Autor primário: Shelby Masters, MD, MFM Bellow.
• Principal Investigador: Raminder Khangura, MD, MFM participando.
• Co-investigadores: Nicolina Smith, Do, e Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Este estudo inovador, que não foi explorado anteriormente na literatura, tem o potencial de influenciar as diretrizes clínicas para a medição do comprimento cervical durante a gravidez, garantindo avaliações mais confiáveis ​​e melhor atendimento a pacientes em risco.