Optimal tidspunkt for rutinemessig målinger av livmorhalsen under anatomiundersøkelse

Studietittel: Optimal timing av rutinemessige målinger av livmorhalsen under anatomiundersøkelse

Studiemål og bakgrunn: Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker om tidspunktet for målinger av livmorhalsen under fosteranatomiundersøkelser påvirker vurderingens nøyaktighet. Gjeldende retningslinjer anbefaler screening av transvaginal livmorhalslengde under anatomiundersøkelser for å identifisere individer som er utsatt for for tidlig fødsel. Retningslinjene spesifiserer imidlertid ikke om målinger skal utføres i begynnelsen eller slutten av ultralydeksamen, en lang prosedyre (60-90 minutter) som kan introdusere livmorsamlinger og forvrenge resultater. I tillegg evaluerer studien om bruk av sepia-filtrerte ultralydbilder kan forbedre målingsnøyaktigheten sammenlignet med konvensjonell gråtoner.

Primær hypotese: livmorhalslengder målt i begynnelsen av fosterundersøkelsen vil føre til en høyere andel av skanningen som oppfyller de ni klare kriteriene enn de som er målt på slutten.

Sekundær hypotese: Sepia-filtrert ultralydavbildning vil gi en større andel skanninger som oppfyller de klare kriteriene sammenlignet med gråtoner.

Studiedesign:

• Type: Randomisert kontrollert studie.
• Innstilling: Utført på tvers av all mors fostermedisin (MFM) ultralydenheter innen Henry Ford Health (HFH).
• Befolkning: Gravide individer mellom 16W0D og 23W6D svangerskap som gjennomgår fosteranatomiundersøkelser. Deltakere med en historie med for tidlig fødsel eller livmorhalsinsuffisiens er ekskludert.
• Intervensjon: Randomisering av deltakerne til å ha målinger av livmorhalslengde tatt ved begynnelsen eller slutten av anatomiundersøkelsen. Målinger vil bli utført ved bruk av både gråtoner og sepia-filtrerte bildemodaliteter.
• Randomisering: Forberedte konvolutter (n = 550) direkte sonografer for å utføre måling av livmorhalsen enten ved starten eller slutten av anatomiundersøkelsen. Konvolutter kan ikke skilles og blandes for å sikre blending.

Prosedyrer:

Pasientinnmelding:

• Før anatomi -skanningen får deltakerne et Mychart informasjonsark som beskriver studien.
• Deltakerne gir muntlig samtykke for måling av livmorhalsen via transvaginal ultralyd og for studiedeltakelse.
• Muntlig samtykke er dokumentert i pasientens diagram.

Randomisering:

• Etter samtykke velger sonografen tilfeldig en konvolutt for å bestemme tidspunktet for måling av livmorhalsen.
• Målinger av livmorhalsen utføres per rutinemessig pleie, noe som sikrer at blæren tømmes på forhånd.

Datainnsamling:

• Livmorhalslengde måles ved bruk av både gråtoner og sepia-filtrerte ultralydbilder.
• Sonografer lagrer det første bildet med ordet "klart" for å indikere deltakelse i studien.
• MFM -leger fullfører et regneark som vurderer de ni klare kriteriene for hver skanning. Disse regnearkene er avidentifiserte og lagres sikkert i et bindemiddel.

Datasikkerhet:

• Arbeidsark som inneholder studiedata lagres i et sikkert arbeidsrom for MFM lege, bare tilgjengelig via HFH -merketilgang.
• De-identifiserte data legges inn i en sikker database, passordbeskyttet og bare tilgjengelig for autorisert personell. Databasen vil bli slettet etter dataanalyse og publisering.

Analyseplan:

• Primæranalyse: Andel skanninger som oppfyller de ni klare kriteriene, vil bli sammenlignet mellom grupper (livmorhalslengde målt ved begynnelsen av undersøkelsen av undersøkelsen) ved bruk av chi-square-tester. Logistisk regresjon vil tilpasse seg for konfunder som svangerskapsalder og sonografopplevelse.
• Sekundæranalyse: Effekt av sepia-filtrert avbildning på klare kriterier vil bli evaluert ved bruk av sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signerte rangetester. Interaksjonsanalyse vil vurdere de kombinerte effektene av timing og avbildningsmodalitet ved bruk av toveis ANOVA eller logistisk regresjon.
• Håndtering av manglende data: Flere imputasjonsteknikker vil adressere manglende verdier i klare kriterier.
• Prøvestørrelse: Totalt 550 deltakere (275 per gruppe) gir 80% kraft til å oppdage en forskjell på 10-15% i andelen skanninger som oppfyller de klare kriteriene, forutsatt at en baseline-adherens på 60%.

Forventede risikoer og fordeler:

• Risiko: Ingen ekstra risikoer utover standard screening av livmorhalsen.
• Fordeler: Forbedret nøyaktighet i målinger av livmorhalsen kan optimalisere klinisk beslutningstaking og pasientresultater, spesielt for å håndtere kort livmorhals under graviditet.

Konfidensialitet:

• Ingen personlig identifiserbar informasjon (PHI) er koblet til å studere regneark eller data.
• IRB-godkjente prosedyrer sikrer konfidensialitet og dataintegritet.

Etterforskerkvalifikasjoner:

• Primærforfatter: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Hovedetterforsker: Raminder Khangura, MD, MFM deltok.
• Medforskere: Nicolina Smith, Do, og Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Denne innovative studien, som ikke har blitt undersøkt tidligere i litteraturen, har potensial til å påvirke kliniske retningslinjer for måling av livmorhalsen under graviditet, noe som sikrer mer pålitelige vurderinger og forbedret pleie for pasienter med risiko.