Dusiminat optimal des mesures de longueur cervicale de routine lors de l'étude de l'anatomie

Titre de l'étude: Du moment optimal des mesures de la longueur cervicale de routine lors de l'étude de l'anatomie

AIM ET CONTEXTE D'ÉTUDE: Cet essai contrôlé randomisé examine si le moment des mesures de la longueur cervicale pendant les enquêtes sur l'anatomie fœtale a un impact sur la précision des évaluations. Les directives actuelles recommandent le dépistage de la longueur cervicale transvaginale lors des enquêtes d'anatomie pour identifier les individus à risque d'accouchement prématuré. Cependant, les directives ne spécifient pas si des mesures doivent être prises au début ou à la fin de l'examen échographique, une longue procédure (60-90 minutes) qui peut introduire des contractions utérines et déformer les résultats. De plus, l'étude évalue si l'utilisation d'images d'échographie filtrées par les sépia peut améliorer la précision de la mesure par rapport à l'imagerie à niveaux de gris conventionnelle.

Hypothèse primaire: les longueurs cervicales mesurées au début de l'enquête fœtale entraîneront une proportion plus élevée de scans répondant aux neuf critères clairs que ceux mesurés à la fin.

Hypothèse secondaire: l'imagerie échographique filtrée par les sépia entraînera une plus grande proportion de scans répondant aux critères clairs par rapport à l'imagerie en niveaux de gris.

Conception d'étude:

• Type: essai contrôlé randomisé.
• Cadre: effectué dans toutes les unités d'échographie de la médecine fœtale maternelle (MFM) au sein de Henry Ford Health (HFH).
• Population: Des enceintes entre 16W0D et 23W6D Gestation subissant des enquêtes sur l'anatomie fœtale. Les participants ayant des antécédents de naissance prématurée ou d'insuffisance cervicale sont exclus.
• Intervention: la randomisation des participants à des mesures de longueur cervicale prises au début ou à la fin de l'enquête sur l'anatomie. Les mesures seront effectuées en utilisant les modalités d'imagerie filtrées en niveaux de gris et sépia.
• Randomisation: Enveloppes pré-préparées (n = 550) directeurs directs pour effectuer une mesure de la longueur cervicale au début ou à la fin de l'enquête sur l'anatomie. Les enveloppes sont indiscernables et mélangées pour assurer l'aveuglement.

Procédures:

Inscription des patients:

• Avant l'anatomie, les participants reçoivent une fiche d'information MyChart décrivant l'étude.
• Les participants donnent un consentement verbal à la mesure de la longueur cervicale via l'échographie transvaginale et pour la participation de l'étude.
• Le consentement verbal est documenté dans le graphique du patient.

Randomisation:

• Au consentement, l'échographiste sélectionne au hasard une enveloppe pour déterminer le moment de la mesure de la longueur cervicale.
• Les mesures de la longueur cervicale sont effectuées par soins de routine, garantissant que la vessie est vidé au préalable.

Collecte de données:

• La longueur cervicale est mesurée à l'aide d'images échographiques filtrées en niveaux de gris et sépia.
• Les échographistes sauvent la première image avec le mot «clair» pour indiquer la participation de l'étude.
• Les médecins MFM complètent une feuille de travail évaluant les neuf critères clairs pour chaque scan. Ces feuilles de travail sont désidenties et stockées en toute sécurité dans un classeur.

Sécurité des données:

• Les feuilles de travail contenant des données d'étude sont stockées dans une salle de travail sécurisée du médecin MFM, accessible uniquement via l'accès au badge HFH.
• Les données désintéressées sont entrées dans une base de données sécurisée, protégée par mot de passe et accessible uniquement au personnel autorisé. La base de données sera effacée après l'analyse et la publication des données.

Plan d'analyse:

• Analyse primaire: la proportion de scans répondant aux neuf critères clairs sera comparé entre les groupes (longueur cervicale mesurés au début par rapport à la fin de l'enquête) à l'aide de tests du chi carré. La régression logistique s'adaptera aux facteurs de confusion tels que l'âge gestationnel et l'expérience échographique.
• Analyse secondaire: l'effet de l'imagerie filtrée par les sépia sur l'adhésion claire des critères sera évaluée à l'aide de tests t appariés ou de tests de rang signé de Wilcoxon. L'analyse d'interaction évaluera les effets combinés du synchronisation et de la modalité d'imagerie en utilisant une ANOVA bidirectionnelle ou une régression logistique.
• Gestion des données manquantes: plusieurs techniques d'imputation abordent les valeurs manquantes dans les critères clairs.
• Taille de l'échantillon: un total de 550 participants (275 par groupe) fournit 80% de puissance pour détecter une différence de 10 à 15% dans la proportion de scans répondant aux critères clairs, en supposant une adhésion de base de 60%.

Risques et avantages prévus:

• Risques: Pas de risques supplémentaires au-delà du dépistage standard de la longueur cervicale.
• Avantages: Une précision améliorée des mesures de la longueur cervicale pourrait optimiser la prise de décision clinique et les résultats des patients, en particulier pour la gestion du col court pendant la grossesse.

Confidentialité:

• Aucune information personnellement identifiable (PHI) n'est liée aux feuilles de travail ou aux données de l'étude.
• Les procédures approuvées par la CISR garantissent la confidentialité et l'intégrité des données.

Qualifications de l'enquêteur:

• Auteur principal: Shelby Masters, MD, boursier MFM.
• Enquêteur principal: Raminder Khangura, MD, MFM présente.
• Co-intervenants: Nicolina Smith, DO et Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Cette étude innovante, qui n'a pas été explorée précédemment dans la littérature, a le potentiel d'influencer les directives cliniques pour la mesure de la longueur cervicale pendant la grossesse, garantissant des évaluations plus fiables et des soins améliorés pour les patients à risque.