Optimaler Zeitpunkt der routinemäßigen Messungen in der Gebärmutterhalslänge während der Anatomie -Umfrage

Studien Titel: Optimaler Zeitpunkt der routinemäßigen Messungen der Gebärmutterhalslänge während der Anatomie -Umfrage

Studienziel und Hintergrund: Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob der Zeitpunkt der Messungen der Gebärmutterhalslänge während der fetalen Anatomie -Vermessungen die Genauigkeit von Bewertungen beeinflusst. Aktuelle Richtlinien empfehlen transvaginales Screening der Gebärmutterhalslänge während der Anatomie -Umfragen, um Personen zu identifizieren, die für Frühgeborene besteht. Die Richtlinien geben jedoch nicht an, ob Messungen zu Beginn oder am Ende der Ultraschalluntersuchung, ein langwieriges Verfahren (60-90 Minuten), die Uteruskontraktionen und die Verzerrungsergebnisse einführen können. Darüber hinaus bewertet die Studie, ob die Verwendung von SEPIA-filterierten Ultraschallbildern die Messgenauigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Graustufenbildgebung verbessern kann.

Primäre Hypothese: Zu Beginn der fetalen Umfrage, die zu Beginn der fetalen Umfrage gemessen werden, werden zu einem höheren Anteil der Scans die neun klaren Kriterien als die am Ende gemessenen Scans führen.

Sekundäre Hypothese: Sepia-filterierte Ultraschallbildgebung führt zu einem größeren Teil der Scans, die den klaren Kriterien im Vergleich zur Graustufenbildgebung erfüllen.

Studiendesign:

• Typ: Randomisierte kontrollierte Studie.
• Einstellung: Durch die gesamte Ultraschalleinheiten der mütterlichen Fötusmedizin (MFM) in Henry Ford Health (HFH) durchgeführt.
• Bevölkerung: Schwangere Personen zwischen 16W0D und 23W6D -Schwangerschaft, die sich fetalen Anatomie -Umfragen unterziehen. Teilnehmer mit vorzeitiger Geburt oder Gebärmutterhalsinsuffizienz sind ausgeschlossen.
• Intervention: Randomisierung der Teilnehmer, um an Beginn oder am Ende der Anatomie -Umfrage zu Messungen der Gebärmutterhalslänge zu führen. Messungen werden sowohl mit Graustufen- als auch mit sepia-filterierten Bildgebungsmodalitäten durchgeführt.
• Randomisierung: Vorbereitete Umschläge (n = 550) direkte Sonographen, um die Messung der Gebärmutterhalslänge entweder zu Beginn oder am Ende der Anatomie-Umfrage durchzuführen. Umschläge sind nicht zu unterscheiden und mischt, um eine Verblendung zu gewährleisten.

Verfahren:

Patienteneinschreibung:

• Vor dem Anatomie -Scan erhalten die Teilnehmer ein MyChart -Informationsblatt, das die Studie darstellt.
• Die Teilnehmer bieten eine mündliche Zustimmung zur Messung der Gebärmutterhalslänge über transvaginale Ultraschall und die Teilnahme an Studien.
• Die mündliche Zustimmung ist im Diagramm des Patienten dokumentiert.

Randomisierung:

• Nach Zustimmung wählt der Sonograph zufällig eine Umschlag aus, um den Zeitpunkt der Messung der Gebärmutterhalslänge zu bestimmen.
• Messungen der Gebärmutterhalslänge werden pro routinemäßiger Versorgung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Blase zuvor entleert wird.

Datenerfassung:

• Die Gebärmutterhalslänge wird sowohl unter Verwendung von Graustufen- als auch mit sepia-filterierten Ultraschallbildern gemessen.
• Sonographen sparen das erste Bild mit dem Wort "klar", um die Teilnahme der Studie anzuzeigen.
• MFM -Ärzte absolvieren ein Arbeitsblatt, in dem die neun klaren Kriterien für jeden Scan bewertet werden. Diese Arbeitsblätter werden nicht identifiziert und sicher in einem Ordner gespeichert.

Datensicherheit:

• Arbeitsblätter mit Studiendaten werden in einem sicheren MFM -Arztarbeitsraum gespeichert, der nur über den Zugriff auf HFH -Abzeichen zugänglich ist.
• De-identifizierte Daten werden in eine sichere Datenbank eingegeben, die passwortgeschützt und nur für autorisierte Personal zugänglich ist. Die Datenbank wird nach Datenanalyse und Veröffentlichung gelöscht.

Analyseplan:

• Primäranalyse: Der Anteil der Scans, die die neun klaren Kriterien erfüllen, werden zwischen den Gruppen (am Anfang des Umfrage gemessenen Gebärmutterhalslänge) unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die logistische Regression wird sich an Störfaktoren wie das Schwangerschaftsalter und die Erfahrungen des Sonographen anpassen.
• Sekundäranalyse: Einfluss der sepia-filterierten Bildgebung auf die Einhaltung klarer Kriterien wird unter Verwendung gepaarter T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests bewertet. Die Interaktionsanalyse bewertet die kombinierten Effekte der Timing- und Bildgebungsmodalität mithilfe von Zwei-Wege-ANOVA oder logistischer Regression.
• Umgang mit fehlenden Daten: Mehrere Imputationstechniken werden fehlenden Werten in den klaren Kriterien behandelt.
• Stichprobengröße: Insgesamt 550 Teilnehmer (275 pro Gruppe) bieten 80% Strom, um eine Differenz von 10 bis 15% des Anteils der Scans zu erkennen, die den klaren Kriterien erfüllen, unter der Annahme einer Basis-Einhaltung von 60%.

Erwartete Risiken und Vorteile:

• Risiken: Keine zusätzlichen Risiken über das Standard -Screening der Gebärmutterhalslänge hinaus.
• Vorteile: Eine verbesserte Genauigkeit bei Messungen der Gebärmutterhalslänge könnte die klinische Entscheidungsfindung und die Patientenergebnisse optimieren, insbesondere für die Behandlung von kurzem Gebärmutterhals während der Schwangerschaft.

Vertraulichkeit:

• Keine persönlich identifizierbaren Informationen (PHI) sind mit Arbeitsblättern oder Daten in Verbindung gebracht.
• IRB-zugelassene Verfahren gewährleisten Vertraulichkeit und Datenintegrität.

Ermittlerqualifikationen:

• Hauptautor: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Hauptuntersucher: Raminder Khangura, MD, MFM, die anwesend sind.
• Co-Erstigatoren: Nicolina Smith, Do und Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Diese innovative Studie, die bisher in der Literatur noch nicht untersucht wurde, hat das Potenzial, die klinischen Richtlinien für die Messung der Gebärmutterhalslänge während der Schwangerschaft zu beeinflussen, um zuverlässigere Bewertungen und eine verbesserte Versorgung von gefährdeten Patienten zu gewährleisten.