Optimal timing af rutinemæssige målinger

Undersøgelsestitel: Optimal tidspunkt for målinger af rutinemæssig længde under anatomiundersøgelse

Undersøgelsesmål og baggrund: Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger, om tidspunktet for målinger af livmoderhalslængde under føtal anatomi -undersøgelser påvirker nøjagtigheden af ​​vurderinger. Aktuelle retningslinjer anbefaler transvaginal cervikal længde screening under anatomiundersøgelser for at identificere individer, der er i fare for for tidlig fødsel. Retningslinjerne specificerer imidlertid ikke, om målinger skal foretages i begyndelsen eller slutningen af ​​ultralydseksamen, en langvarig procedure (60-90 minutter), der kan introducere uteruskontraktioner og fordreje resultater. Derudover evaluerer undersøgelsen, om anvendelse af sepia-filtrerede ultralydbilleder kan forbedre måleansøgning sammenlignet med konventionel gråskala-billeddannelse.

Primær hypotese: Cervikale længder målt i begyndelsen af ​​føtalundersøgelsen vil resultere i en højere andel af scanninger, der opfylder de ni klare kriterier end dem, der blev målt i slutningen.

Sekundær hypotese: Sepia-filtreret ultralydafbildning vil give en større andel af scanninger, der opfylder de klare kriterier sammenlignet med gråskala-billeddannelse.

Undersøgelsesdesign:

• Type: Randomiseret kontrolleret forsøg.
• Indstilling: udført på tværs af alle moderlige fostermedicin (MFM) ultralydsenheder inden for Henry Ford Health (HFH).
• Befolkning: Gravide personer mellem 16W0D og 23W6D drægtighed, der gennemgår føtal anatomi -undersøgelser. Deltagere med en historie med for tidlig fødsel eller cervikal insufficiens er udelukket.
• Intervention: Randomisering af deltagere til at få målinger af livmoderhalslængden ved enten begyndelsen eller slutningen af ​​Anatomy -undersøgelsen. Målinger udføres ved hjælp af både gråtoner og sepia-filtrerede billeddannelsesmodaliteter.
• Randomisering: Forberedte konvolutter (n = 550) Direkte sonografer til at udføre måling af livmoderhalslængde enten i starten eller slutningen af ​​anatomiforundersøgelsen. Konvolutter kan ikke skelnes og blandes for at sikre blinding.

Procedurer:

Patienttilmelding:

• Før anatomi -scanningen modtager deltagerne et MyChart -informationsark, der skitserer undersøgelsen.
• Deltagerne giver verbalt samtykke til måling af livmoderhalslængde via transvaginal ultralyd og til undersøgelsesdeltagelse.
• Verbalt samtykke er dokumenteret i patientens diagram.

Randomisering:

• Efter samtykke vælger sonografen tilfældigt en konvolut til at bestemme tidspunktet for måling af livmoderhalslængde.
• Målinger af cervikal længde udføres pr. Rutinemæssig pleje, hvilket sikrer, at blæren tømmes på forhånd.

Dataindsamling:

• Cervikal længde måles ved hjælp af både gråskala og sepia-filtrerede ultralydsbilleder.
• Sonografer gemmer det første billede med ordet "klar" for at indikere undersøgelsesdeltagelse.
• MFM -læger afslutter et regneark, der vurderer de ni klare kriterier for hver scanning. Disse regneark identificeres og opbevares sikkert i et bindemiddel.

Datasikkerhed:

• Arbejdsark, der indeholder undersøgelsesdata, gemmes i en sikker MFM -lægearbejdsrum, kun tilgængeligt via HFH Badge Access.
• De-identificerede data indtastes i en sikker database, adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for autoriseret personale. Databasen slettes efter dataanalyse og offentliggørelse.

Analyseplan:

• Primær analyse: Andel af scanninger, der opfylder de ni klare kriterier, vil blive sammenlignet mellem grupper (cervikal længde målt ved begyndelsen vs. slutningen af ​​undersøgelsen) ved hjælp af chi-square-tests. Logistisk regression justeres for konfundere som svangerskabsalder og sonografoplevelse.
• Sekundær analyse: Effekt af sepia-filtreret billeddannelse på klare kriterier Adhæsion vil blive evalueret ved hjælp af parrede t-tests eller Wilcoxon-underskrevne rangetest. Interaktionsanalyse vil vurdere de kombinerede virkninger af timing og billeddannelsesmodalitet ved hjælp af tovejs ANOVA eller logistisk regression.
• Håndtering af manglende data: Flere imputationsteknikker adresserer manglende værdier i de klare kriterier.
• Prøvestørrelse: I alt 550 deltagere (275 pr. Gruppe) giver 80% strøm til at detektere en 10-15% forskel i andelen af ​​scanninger, der opfylder de klare kriterier, under forudsætning af en baseline-adhæsion på 60%.

Forventede risici og fordele:

• Risici: Ingen yderligere risici ud over standardcervikal længde screening.
• Fordele: Forbedret nøjagtighed i målinger af livmoderhalslængde kunne optimere klinisk beslutningstagning og patientresultater, især til håndtering af kort livmoderhals under graviditet.

Fortrolighed:

• Ingen personligt identificerbare oplysninger (PHI) er knyttet til at studere regneark eller data.
• IRB-godkendte procedurer sikrer fortrolighed og dataintegritet.

Undersøgerkvalifikationer:

• Primær forfatter: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Hovedundersøger: Raminder Khangura, MD, MFM deltager.
• Co-efterforskere: Nicolina Smith, Do og Shahd Karrar, MD, MFM-stipendiater.

Denne innovative undersøgelse, som ikke tidligere er blevet undersøgt i litteraturen, har potentialet til at påvirke kliniske retningslinjer for måling af livmoderhalslængde under graviditet, hvilket sikrer mere pålidelige vurderinger og forbedrede pleje af patienter i risiko.