해부학 조사 중 일상적인 자궁 경부 길이 측정의 최적 타이밍

연구 제목 : 해부학 조사 중 일상적인 자궁 경부 길이 측정의 최적 타이밍

연구 목표 및 배경 :이 무작위 통제 시험은 태아 해부 조사 중 자궁 경부 길이 측정시기가 평가의 정확도에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 현재 가이드 라인은 조산에 위험이있는 개인을 식별하기 위해 해부학 조사 중 경전 자궁 경부 길이 스크리닝을 권장합니다. 그러나 가이드 라인은 초음파 검사의 시작 또는 끝에서 측정을 수행 해야하는지 여부를 지정하지 않습니다. 자궁 수축을 도입하고 결과를 일으킬 수있는 긴 절차 (60-90 분). 또한,이 연구는 SEPIA 피임 초음파 이미지를 사용하여 기존의 그레이 스케일 이미징에 비해 측정 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

1 차 가설 : 태아 조사 시작시 측정 된 자궁 경부 길이는 끝에서 측정 된 것보다 9 가지 명확한 기준을 충족하는 스캔의 비율이 높아집니다.

이차 가설 : 세 피아 필터링 초음파 이미징은 회색조 이미징에 비해 명확한 기준을 충족하는 스캔의 비율을 더 많이 산출 할 것입니다.

학습 설계 :

• 유형 : 무작위 대조 시험.
• 설정 : Henry Ford Health (HFH) 내의 모든 모체 태아 의학 (MFM) 초음파 단위에서 수행.
• 인구 : 16W0D와 23W6D 임신 사이의 임신 한 개인은 태아 해부학 조사를 받고 있습니다. 조산 또는 자궁 경부 기능 부전의 병력이있는 참가자는 제외됩니다.
• 중재 : 참가자의 무작위 화는 해부 조사의 시작 또는 끝에서 자궁 경부 길이 측정을 수행했습니다. 측정 값은 그레이 스케일 및 세 피아 필터링 이미징 방식을 사용하여 수행됩니다.
• 무작위 배정 : 미리 준비된 봉투 (n = 550) 직접 초음파 학자는 해부 조사의 시작 또는 끝에서 자궁 경부 길이 측정을 수행합니다. 봉투는 맹목적으로 구별 할 수없고 섞여 있습니다.

절차 :

환자 등록 :

• 해부학 스캔 전에 참가자는 연구를 간략히 설명하는 MyChart 정보 시트를받습니다.
• 참가자는 경전 초음파를 통한 자궁 경부 길이 측정 및 연구 참여에 대한 구두 동의를 제공합니다.
• 언어 동의는 환자의 차트에 문서화되어 있습니다.

무작위 배정 :

• 동의하자면, 초음파 학자는 자궁 경부 길이 측정의 타이밍을 결정하기 위해 봉투를 무작위로 선택합니다.
• 자궁 경부 길이 측정은 일상적인 치료에 따라 수행되므로 방광이 미리 비워 지도록합니다.

데이터 수집 :

• 자궁 경부 길이는 그레이 스케일 및 세 피아 필터링 초음파 이미지를 사용하여 측정됩니다.
• 초음파 학자들은 첫 번째 이미지를 "명확한"이라는 단어로 저장하여 연구 참여를 나타냅니다.
• MFM 의사는 각 스캔에 대한 9 가지 명확한 기준을 평가하는 워크 시트를 완료합니다. 이 워크 시트는 비 식별 및 바인더에 안전하게 저장됩니다.

데이터 보안 :

• 학습 데이터가 포함 된 워크 시트는 HFH 배지 액세스를 통해서만 액세스 할 수있는 안전한 MFM 의사 작업실에 저장됩니다.
• 식별되지 않은 데이터는 보안 데이터베이스에 입력되어 암호로 보호되고 승인 된 직원에게만 액세스 할 수 있습니다. 데이터 분석 및 출판에 따라 데이터베이스가 지워집니다.

분석 계획 :

• 1 차 분석 : 9 가지 명확한 기준을 충족하는 스캔 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 (초기에 측정 된 자궁 경부 길이 vs. 조사 종료)간에 비교됩니다. 로지스틱 회귀는 임신 연령 및 초음파 학자 경험과 같은 혼란자를 조정합니다.
• 2 차 분석 : 명확한 기준에 대한 세 피아 필터링 이미징의 효과는 쌍을 이루는 T- 테스트 또는 Wilcoxon 부호 등급 테스트를 사용하여 평가됩니다. 상호 작용 분석은 양방향 ANOVA 또는 로지스틱 회귀를 사용하여 타이밍 및 이미징 양식의 결합 된 효과를 평가할 것입니다.
• 누락 데이터 처리 : 다중 대치 기술은 명확한 기준의 결 측값을 다룰 것입니다.
• 샘플 크기 : 총 550 명의 참가자 (그룹당 275 명)는 기준선 준수가 60%에 달하는 것으로 가정하여 명확한 기준을 충족하는 스캔 비율의 10-15% 차이를 감지하기 위해 80% 전력을 제공합니다.

예상되는 위험 및 혜택 :

• 위험 : 표준 자궁 경부 길이 스크리닝 이외의 추가 위험은 없습니다.
• 혜택 : 자궁 경부 길이 측정의 정확도가 향상되면 임신 중 짧은 자궁 경부 관리를 위해 임상 의사 결정 및 환자 결과를 최적화 할 수 있습니다.

기밀성 :

• 개인 식별 정보 (PHI)는 연구 워크 시트 또는 데이터와 연결되어 있지 않습니다.
• IRB 승인 절차는 기밀 및 데이터 무결성을 보장합니다.

수사관 자격 :

• 주요 저자 : Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• 교장 조사관 : Raminder Khangura, MD, MFM 참석.
• 공동 조사자 : Nicolina Smith, DO 및 Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

문헌에서 이전에 탐구되지 않은이 혁신적인 연구는 임신 중 자궁 경부 길이 측정을위한 임상 지침에 영향을 줄 수있는 잠재력을 가지고있어보다 신뢰할 수있는 평가와 위험에 처한 환자에 대한 치료를 개선 할 수 있습니다.