Optymalny czas rutynowych pomiarów długości szyjki macicy podczas badania anatomii

Tytuł badania: Optymalny czas rutynowych pomiarów długości szyjki macicy podczas badania anatomii

Cel badań i tło: To randomizowane kontrolowane badanie bada, czy czas pomiaru długości szyjki macicy podczas ankiet anatomii płodu wpływa na dokładność ocen. Obecne wytyczne zalecają przesiewowe przesiewowe przesiewowe długości szyjki macicy podczas badań anatomii w celu zidentyfikowania osób zagrożonych porodem przedwczesnym. Jednak wytyczne nie określają, czy pomiary należy wykonać na początku, czy na końcu egzaminu ultradźwiękowego, długą procedurę (60–90 minut), która może wprowadzić skurcze macicy i zniekształcić wyniki. Ponadto badanie ocenia, czy stosowanie obrazów ultradźwiękowych Sepia może zwiększyć dokładność pomiaru w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem w skali szarości.

Hipoteza pierwotna: długości szyjki macicy mierzone na początku badania płodu spowodują wyższy odsetek skanów spełniających dziewięć wyraźnych kryteriów niż te mierzone na końcu.

Hipoteza wtórna: obrazowanie ultrasonograficzne z filtrem Sepia zapewni większy odsetek skanów spełniających jasne kryteria w porównaniu z obrazowaniem w skali szarości.

Projekt badania:

• Typ: Randomizowane badanie kontrolowane.
• Ustawienie: Prowadzone we wszystkich jednostkach ultrasonograficznych medycyny płodu matki (MFM) w Henry Ford Health (HFH).
• Populacja: Osoby w ciąży od 16W0D do 23W6D ciąży poddawane anatomii płodu. Uczestnicy z historią porodu przedwczesnego lub niewydolności szyjki macicy są wykluczeni.
• Interwencja: Randomizacja uczestników w celu wykonania pomiarów długości szyjki macicy wykonanych na początku lub końca anatomii. Pomiary będą wykonywane przy użyciu zarówno metod obrazowania w skali szarości, jak i filtrowej.
• Randomizacja: wstępnie przygotowane koperty (n = 550) bezpośrednich sonografów do wykonywania pomiaru długości szyjki macicy na początku lub na końcu anatomii. Koperty są nierozróżnialne i przetasowane, aby zapewnić oślepienie.

Procedury:

Rejestracja pacjentów:

• Przed skanowaniem anatomii uczestnicy otrzymują arkusz informacyjny Mychart przedstawiający badanie.
• Uczestnicy wyrażają ustną zgodę na pomiar długości szyjki macicy za pośrednictwem ultradźwięków transpochwowych i uczestnictwa w badaniu.
• Werbalna zgoda jest udokumentowana na wykresie pacjenta.

Randomizacja:

• Za zgodą sonograf losowo wybiera kopertę do określenia pomiaru długości szyjki macicy.
• Pomiary długości szyjki macicy są przeprowadzane według rutynowej opieki, zapewniając wcześniej opróżnianie pęcherza.

Zbieranie danych:

• Długość szyjki macicy jest mierzona przy użyciu obrazów ultrasonograficznych zarówno w skali szarości, jak i filtrowej.
• Sonografowie zapisują pierwszy obraz za pomocą słowa „jasne”, aby wskazać udział w badaniu.
• Lekarze MFM wypełniają arkusz oceniający dziewięć wyraźnych kryteriów dla każdego skanowania. Te arkusze są zidentyfikowane i bezpiecznie przechowywane w spoiwie.

Bezpieczeństwo danych:

• Arkusze zawierające dane badawcze są przechowywane w bezpiecznym lekarzu MFM, dostępnym tylko za pośrednictwem dostępu do odznak HFH.
• Dane zidentyfikowane są wprowadzane do bezpiecznej bazy danych, chronionych hasłem i dostępnym tylko dla upoważnionego personelu. Baza danych zostanie usunięta po analizie i publikacji danych.

Plan analizy:

• Analiza pierwotna: odsetek skanów spełniających dziewięć wyraźnych kryteriów zostanie porównana między grupami (długość szyjki macicy mierzona na początku vs. koniec badania) przy użyciu testów chi-kwadrat. Regresja logistyczna dostosuje się do czynników zakłócających, takich jak wiek ciążowy i doświadczenie sonografa.
• Analiza wtórna: Wpływ obrazowania z filtrem SEPIA na wyraźne przyleganie kryteriów zostanie ocenione przy użyciu sparowanych testów t lub testów podpisanych Wilcoxona. Analiza interakcji oceni połączone efekty modalności czasowej i obrazowania przy użyciu dwukierunkowej ANOVA lub regresji logistycznej.
• Obsługa brakujących danych: Wiele technik imputacji zajmie brakujące wartości w jasnych kryteriach.
• Wielkość próby: w sumie 550 uczestników (275 na grupę) zapewnia 80% mocy do wykrycia 10-15% różnicy w odsetku skanów spełniających wyraźne kryteria, zakładając podstawowe przestrzeganie 60%.

Przewidywane ryzyko i korzyści:

• Ryzyko: Brak dodatkowych ryzyka poza standardowym badaniem długości szyjki macicy.
• Korzyści: lepsza dokładność pomiarów długości szyjki macicy może zoptymalizować kliniczne podejmowanie decyzji i wyniki pacjentów, szczególnie w przypadku zarządzania krótką szyjką macicy podczas ciąży.

Poufność:

• Żadne dane osobowe (PHI) nie są powiązane z badaniem arkuszy lub danych.
• Procedury zatwierdzone przez IRB zapewniają poufność i integralność danych.

Kwalifikacje badacza:

• Autor główny: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Główny badacz: Raminder Khangura, MD, MFM.
• Współinwestycy: Nicolina Smith, Do i Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

To innowacyjne badanie, które nie zostało wcześniej zbadane w literaturze, może potencjalnie wpływać na wytyczne kliniczne dotyczące pomiaru długości szyjki macicy podczas ciąży, zapewniając bardziej wiarygodne oceny i lepszą opiekę dla pacjentów z zagrożonym ryzykiem.