Tiempo óptimo de las mediciones de longitud cervical de rutina durante la encuesta de anatomía

Título del estudio: Tiempo óptimo de las mediciones de longitud cervical de rutina durante la encuesta de anatomía

Objetivo y antecedentes del estudio: este ensayo controlado aleatorio investiga si el momento de las mediciones de longitud cervical durante las encuestas de anatomía fetal afecta la precisión de las evaluaciones. Las pautas actuales recomiendan la detección de longitud cervical transvaginal durante las encuestas de anatomía para identificar a las personas en riesgo de parto prematuro. Sin embargo, las pautas no especifican si las mediciones deben tomarse al principio o al final del examen de ultrasonido, un procedimiento largo (60-90 minutos) que puede introducir contracciones uterinas y distorsionar los resultados. Además, el estudio evalúa si el uso de imágenes de ultrasonido filtradas por sepia puede mejorar la precisión de la medición en comparación con las imágenes convencionales de la escala de grises.

Hipótesis primaria: las longitudes cervicales medidas al comienzo de la encuesta fetal darán como resultado una mayor proporción de escaneos que cumplen con los nueve criterios claros que los medidos al final.

Hipótesis secundaria: las imágenes de ultrasonido filtradas por sepia producirán una mayor proporción de escaneos que cumplen con los criterios claros en comparación con las imágenes en escala de grises.

Diseño del estudio:

• Tipo: ensayo controlado aleatorio.
• Configuración: Realizado en todas las unidades de ultrasonido de medicina fetal materna (MFM) dentro de Henry Ford Health (HFH).
• Población: individuos embarazadas entre 16W0D y 23W6D Gestación sometidos a encuestas de anatomía fetal. Se excluyen los participantes con antecedentes de parto prematuro o insuficiencia cervical.
• Intervención: la aleatorización de los participantes para tener mediciones de longitud cervical tomadas al principio o al final de la encuesta de anatomía. Las mediciones se realizarán utilizando modalidades de imágenes de escala de grises y sepia.
• Aleatorización: sobres prepreedes (n = 550) directos a los ecografistas para realizar medidas de longitud cervical, ya sea al comienzo o al final de la encuesta de anatomía. Los sobres son indistinguibles y se barajan para garantizar el cegamiento.

Procedimientos:

Inscripción del paciente:

• Antes de la exploración de anatomía, los participantes reciben una hoja de información myChart que describe el estudio.
• Los participantes brindan consentimiento verbal para la medición de la longitud cervical a través de la ecografía transvaginal y para la participación del estudio.
• El consentimiento verbal se documenta en la tabla del paciente.

Aleatorización:

• Tras el consentimiento, el ecografista selecciona aleatoriamente un sobre para determinar el momento de la medición de la longitud cervical.
• Las mediciones de longitud cervical se realizan por atención de rutina, asegurando que la vejiga se vacíe de antemano.

Recopilación de datos:

• La longitud cervical se mide utilizando imágenes de ultrasonido a escala de grises y sepia.
• Los ecografía guardan la primera imagen con la palabra "clara" para indicar la participación del estudio.
• Los médicos de MFM completan una hoja de trabajo que evalúa los nueve criterios claros para cada exploración. Estas hojas de trabajo se desiden y almacenan de forma segura en una carpeta.

Seguridad de datos:

• Las hojas de trabajo que contienen datos de estudio se almacenan en una sala de trabajo de MFM MFM, accesible solo a través del acceso a la insignia HFH.
• Los datos no identificados se ingresan en una base de datos segura, protegida con contraseña y accesible solo para el personal autorizado. La base de datos se borrará después del análisis y publicación de datos.

Plan de análisis:

• Análisis primario: la proporción de escaneos que cumplen con los nueve criterios claros se compararán entre los grupos (longitud cervical medida al comienzo frente al final de la encuesta) utilizando pruebas de chi-cuadrado. La regresión logística se ajustará para factores de confusión como la edad gestacional y la experiencia de los ecografía.
• Análisis secundario: el efecto de las imágenes filtradas por sepia en la adherencia a los criterios claros se evaluará mediante pruebas t emparejadas o pruebas de rango firmado de Wilcoxon. El análisis de interacción evaluará los efectos combinados de la modalidad de tiempo e imagen utilizando ANOVA bidireccional o regresión logística.
• Manejo de datos faltantes: las técnicas de imputación múltiple abordarán los valores faltantes en los criterios claros.
• Tamaño de la muestra: un total de 550 participantes (275 por grupo) proporciona un 80% de potencia para detectar una diferencia del 10-15% en la proporción de escaneos que cumplen con los criterios claros, suponiendo una adherencia basal del 60%.

Riesgos y beneficios anticipados:

• Riesgos: no hay riesgos adicionales más allá de la detección de longitud cervical estándar.
• Beneficios: la precisión mejorada en las mediciones de longitud cervical podría optimizar la toma de decisiones clínicas y los resultados del paciente, particularmente para manejar el cuello uterino corto durante el embarazo.

Confidencialidad:

• Ninguna información de identificación personal (PHI) está vinculada para estudiar hojas de trabajo o datos.
• Los procedimientos aprobados por IRB aseguran la confidencialidad y la integridad de los datos.

Calificaciones del investigador:

• Autor principal: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Investigador principal: Raminder Khangan, MD, MFM Asistente.
• Coinvestigadores: Nicolina Smith, Do y Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Este estudio innovador, que no se ha explorado previamente en la literatura, tiene el potencial de influir en las pautas clínicas para la medición de la longitud cervical durante el embarazo, asegurando evaluaciones más confiables y una mejor atención para pacientes en riesgo.