Optimální načasování rutinního měření délky děložního čípku během průzkumu anatomie

Název studie: Optimální načasování měření rutinní délky děložního čípku během průzkumu anatomie

Cíl studie a pozadí: Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda načasování měření cervikální délky během průzkumů anatomie fetálních ovlivňuje přesnost hodnocení. Současné pokyny doporučují transvaginální screening délky děložního čípku během anatomických průzkumů k identifikaci jedinců ohrožených rizikem předčasného porodu. Pokyny však nespecifikují, zda by měření měla být prováděna na začátku nebo na konci ultrazvukové zkoušky, zdlouhavý postup (60-90 minut), který může zavést kontrakce dělohy a zkreslit výsledky. Studie navíc hodnotí, zda použití ultrazvukových obrazů filtrovaných sépií může zvýšit přesnost měření ve srovnání s konvenčním zobrazováním stupně šedi.

Primární hypotéza: délky děložního čípku měřené na začátku průzkumu plodu povedou k vyššímu podílu skenování splňujících devět jasných kritérií než ty měřené na konci.

Sekundární hypotéza: SEPIA-filtrované ultrazvukové zobrazování přinese větší část skenování splňující jasná kritéria ve srovnání s zobrazováním stupňů šedi.

Návrh studie:

• Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie.
• Nastavení: Prováděno napříč všemi mateřskými fetálními medicínami (MFM) ultrazvukovými jednotkami v rámci Henryho Ford Health (HFH).
• Populace: těhotná jedinci mezi 16W0D a 23W6D těhotenstvím podstupující průzkumy anatomie plodu. Vyloučeni jsou účastníci s anamnézou předčasného porodu nebo cervikální nedostatečnosti.
• Intervence: Randomizace účastníků, aby měly měření délky děložního čípku prováděné na začátku nebo na konci anatomického průzkumu. Měření budou prováděna pomocí zobrazovacích modalit filtrovaných šedi a sépií.
• Randomizace: Předem připravené obálky (n = 550) přímé sonografy pro provádění měření délky děložního čípku buď na začátku, nebo na konci anatomického průzkumu. Obálky jsou nerozeznatelné a zamíchané, aby se zajistilo oslepení.

Postupy:

Zápis pacienta:

• Před skenováním anatomie obdrží účastníci informační list MyChart, který nastíní studii.
• Účastníci poskytují slovní souhlas pro měření délky děložního čípku prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku a pro účast na studii.
• Slovní souhlas je zdokumentován v grafu pacienta.

Randomizace:

• Po souhlasu sonograf náhodně vybere obálku, aby určil načasování měření délky děložníku.
• Měření délky děložního čípku se provádí na rutinní péči, což zajišťuje, že močový měchýř je předem vyprázdněn.

Sběr dat:

• Délka děložního čípku se měří pomocí ultrazvukových obrázků filtrovaných šedi a sépií.
• Sonografové zachraňují první obrázek slovem „jasné“, aby naznačovaly účast na studii.
• Lékaři MFM dokončují pracovní list, který posoudí devět jasných kritérií pro každé skenování. Tyto pracovní listy jsou de-identifikované a bezpečně uloženy v pořadači.

Zabezpečení dat:

• Pracovní listy obsahující údaje o studii jsou uloženy v zabezpečené pracovní místnosti MFM lékaře, přístupné pouze prostřednictvím přístupu odznak HFH.
• De-identifikovaná data jsou zadána do zabezpečené databáze, chráněna a přístupná heslem pouze pro autorizované personál. Databáze bude vymazána po analýze a publikaci dat.

Plán analýzy:

• Primární analýza: Podíl skenování splňujících devět jasných kritérií bude porovnán mezi skupinami (délka děložního čípku měřená na začátku vs. konce průzkumu) pomocí testů chí-kvadrát. Logistická regrese se přizpůsobí zmatkům, jako je gestační věk a zážitek sonografu.
• Sekundární analýza: Účinek zobrazování sépia filtrovaných na jasná dodržování kritérií bude vyhodnocen pomocí párových t-testů nebo testů podpisovaných na Wilcoxon. Analýza interakce posoudí kombinované účinky načasování a zobrazovací modality pomocí obousměrné ANOVA nebo logistické regrese.
• Zpracování chybějících dat: Více technik imputace bude řešit chybějící hodnoty v jasných kritériích.
• Velikost vzorku: Celkem 550 účastníků (275 na skupinu) poskytuje 80% sílu k detekci rozdílu 10-15% v podílu skenování splňujících jasná kritéria, za předpokladu, že základní dodržování 60%.

Očekávaná rizika a výhody:

• Rizika: Žádná další rizika nad standardní screening délky děložního čípku.
• Výhody: Zlepšená přesnost měření děložní délky by mohla optimalizovat klinické rozhodování a výsledky pacienta, zejména pro řízení krátkého děložního čípku během těhotenství.

Důvěrnost:

• Žádné osobně identifikovatelné informace (PHI) nejsou spojeny se studijními listy nebo daty.
• Postupy schválené IRB zajišťují důvěrnost a integritu dat.

Kvalifikace vyšetřovatele:

• Primární autor: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Hlavní vyšetřovatel: Raminder Khangura, MD, MFM účast.
• Společnosti: Nicolina Smith, Do a Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Tato inovativní studie, která nebyla v literatuře prozkoumána dříve, má potenciál ovlivnit klinické pokyny pro měření děložní délky během těhotenství, zajistit spolehlivější hodnocení a zlepšenou péči o rizikové pacienty.