Tempo ottimali delle misurazioni della lunghezza cervicale di routine durante l'indagine di anatomia

Titolo dello studio: tempistica ottimale delle misurazioni della lunghezza cervicale di routine durante l'indagine di anatomia

Obiettivo e background dello studio: questo studio controllato randomizzato studia se i tempi delle misurazioni della lunghezza cervicale durante le indagini sull'anatomia fetale influiscono sull'accuratezza delle valutazioni. Le linee guida attuali raccomandano lo screening della lunghezza cervicale transvaginale durante le indagini di anatomia per identificare le persone a rischio di nascita pretermine. Tuttavia, le linee guida non specificano se le misurazioni debbano essere eseguite all'inizio o alla fine dell'esame ecografico, una lunga procedura (60-90 minuti) che può introdurre contrazioni uterine e distorcere i risultati. Inoltre, lo studio valuta se l'utilizzo di immagini ad ultrasuoni filtrate seppia può migliorare l'accuratezza della misurazione rispetto all'imaging in scala di grigi convenzionale.

Ipotesi primaria: le lunghezze cervicali misurate all'inizio dell'indagine fetale comporteranno una percentuale più elevata di scansioni che soddisfano i nove criteri chiari rispetto a quelli misurati alla fine.

Ipotesi secondaria: l'imaging ad ultrasuoni filtrati da seppia produrrà una percentuale maggiore di scansioni che soddisfano i criteri chiari rispetto all'imaging in scala di grigi.

Progettazione dello studio:

• Tipo: studio controllato randomizzato.
• Impostazione: condotta in tutte le unità ad ultrasuoni di medicina fetale materna (MFM) all'interno di Henry Ford Health (HFH).
• Popolazione: individui in gravidanza tra la gestazione di 16W0D e 23W6D sottoposti a sondaggi di anatomia fetale. I partecipanti con una storia di nascita pretermine o insufficienza cervicale sono esclusi.
• Intervento: randomizzazione dei partecipanti ad avere misurazioni della lunghezza cervicale prese all'inizio o alla fine del sondaggio di anatomia. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando entrambe le modalità di imaging in scala di grigi e seppia.
• Randomizzazione: buste pre-preparate (n = 550) ecografi diretti per eseguire la misurazione della lunghezza cervicale all'inizio o alla fine del sondaggio di anatomia. Le buste sono indistinguibili e mescolate per garantire accecamento.

Procedure:

Iscrizione del paziente:

• Prima della scansione anatomia, i partecipanti ricevono una scheda informativa MyChart che delinea lo studio.
• I partecipanti forniscono il consenso verbale per la misurazione della lunghezza cervicale tramite ultrasuoni transvaginali e per la partecipazione allo studio.
• Il consenso verbale è documentato nel grafico del paziente.

Randomizzazione:

• Al consenso, il ecografo seleziona casualmente una busta per determinare i tempi della misurazione della lunghezza cervicale.
• Vengono condotte misurazioni della lunghezza cervicale per cure di routine, assicurando che la vescica venga svuotata in anticipo.

Collezione dei dati:

• La lunghezza cervicale viene misurata utilizzando immagini ad ultrasuoni in scala di grigi e seppia.
• Gli ecografi salvano la prima immagine con la parola "chiaro" per indicare la partecipazione dello studio.
• I medici MFM completano un foglio di lavoro che valuta i nove criteri chiari per ogni scansione. Questi fogli di lavoro sono de-identificati e conservati saldamente in un legante.

Sicurezza dei dati:

• I fogli di lavoro contenenti i dati di studio sono archiviati in un laboratorio di medico MFM sicuro, accessibili solo tramite l'accesso al badge HFH.
• I dati de-identificati vengono inseriti in un database sicuro, protetto da password e accessibile solo al personale autorizzato. Il database verrà cancellato dopo l'analisi e la pubblicazione dei dati.

Piano di analisi:

• Analisi primaria: la percentuale di scansioni che soddisfano i nove criteri chiari verrà confrontato tra i gruppi (lunghezza cervicale misurata all'inizio rispetto alla fine del sondaggio) usando test chi-quadro. La regressione logistica si adatterà a confondenti come l'età gestazionale e l'esperienza del sonografo.
• Analisi secondaria: l'effetto dell'imaging filtrato seppia sugli aderenza ai criteri chiari verrà valutato utilizzando test t accoppiati o test firmati con Wilcoxon. L'analisi dell'interazione valuterà gli effetti combinati della modalità di temporizzazione e imaging utilizzando ANOVA a due vie o regressione logistica.
• Gestione dei dati mancanti: più tecniche di imputazione affronteranno i valori mancanti nei criteri chiari.
• Dimensione del campione: un totale di 550 partecipanti (275 per gruppo) fornisce una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 10-15% nella percentuale di scansioni che soddisfano i criteri chiari, assumendo una aderenza al basale del 60%.

Rischi e benefici previsti:

• Rischi: nessun rischio aggiuntivo oltre lo screening di lunghezza cervicale standard.
• Vantaggi: una migliore precisione delle misurazioni della lunghezza cervicale potrebbe ottimizzare il processo decisionale clinico e i risultati dei pazienti, in particolare per la gestione della cervice corta durante la gravidanza.

Riservatezza:

• Nessuna informazione personalmente identificabile (PHI) è collegata a fogli di lavoro o dati di studio.
• Le procedure approvate dall'IRB garantiscono la riservatezza e l'integrità dei dati.

Qualifiche dell'investigatore:

• Autore principale: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Investigatore principale: Raminder Khangura, MD, MFM.
• Coinvestigatori: Nicolina Smith, DO e Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Questo studio innovativo, che non è stato esplorato in precedenza in letteratura, ha il potenziale per influenzare le linee guida cliniche per la misurazione della lunghezza cervicale durante la gravidanza, garantendo valutazioni più affidabili e cure migliorate per i pazienti a rischio.