Rutiininomaisen kohdunkaulan pituuden mittausten optimaalinen ajoitus anatomian tutkimuksen aikana

Tutkimuksen otsikko: Rutiininomaisen kohdunkaulan pituuden mittausten optimaalinen ajoitus anatomian tutkimuksen aikana

Tutkimuksen tavoite ja tausta: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii, vaikuttaako kohdunkaulan pituusmittausten ajoitus sikiön anatomiatutkimusten aikana arviointien tarkkuuteen. Nykyisissä ohjeissa suositellaan transvaginaalista kohdunkaulan pituuden seulontaa anatomian tutkimusten aikana tunnistaakseen ennenaikaisen syntymäriskin yksilöitä. Ohjeissa ei kuitenkaan määritetä, pitäisikö mittaukset tehdä ultraäänikokeen alussa tai lopussa, pitkällä menettelyllä (60-90 minuuttia), jotka voivat ottaa käyttöön kohdun supistukset ja vääristää tuloksia. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, voiko SEPIA-suodatettujen ultraäänikuvien käyttö parantaa mittaustarkkuutta verrattuna tavanomaiseen harmaasävykuvaan.

Ensisijainen hypoteesi: Sikiön tutkimuksen alussa mitatut kohdunkaulan pituudet johtavat suurempaan osuuteen yhdeksän selkeän kriteerin kanssa kuin lopussa mitatut.

Toissijainen hypoteesi: SEPIA-suodatettu ultraäänikuvaus tuottaa suuremman osan selkeistä kriteereistä täyttävistä skannauksista verrattuna harmaasävyjen kuvantamiseen.

Opintojen suunnittelu:

• Tyyppi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
• Asetus: Suoritettu kaikissa äidin sikiön lääketieteen (MFM) ultraääniyksiköissä Henry Fordin terveydenhuollossa (HFH).
• Väestö: Raskaana olevia henkilöitä välillä 16W0D - 23W6D -raskaus, joka on tekemisissä sikiön anatomian tutkimuksissa. Osallistujat, joilla on ollut ennenaikaisen syntymän tai kohdunkaulan vajaatoiminta, jätetään pois.
• Interventio: Osallistujien satunnaistaminen kohdunkaulan pituuden mittauksiin joko anatomian tutkimuksen alussa tai lopussa. Mittaukset suoritetaan käyttämällä sekä harmaasävy- että Sepian suodatettuja kuvantamismuotoja.
• Satunnaistaminen: Ennakkomaksut (n = 550) suorat sonografit kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi joko anatomian tutkimuksen alussa tai lopussa. Kirjekuoret ovat erottamattomia ja sekoitettuja sokeuttamisen varmistamiseksi.

Menettelyt:

Potilaan ilmoittautuminen:

• Ennen anatomian skannausta osallistujat saavat Mychartin tietolomakkeen, jossa hahmotellaan tutkimusta.
• Osallistujat tarjoavat sanallisen suostumuksen kohdunkaulan pituuden mittaamiseen transvaginaalisen ultraäänen ja tutkimuksen osallistumisen kautta.
• Sanallinen suostumus on dokumentoitu potilaan kaaviossa.

Satunnaistaminen:

• Sonographer valitsee suostumuksensa satunnaisesti kirjekuoren kohdunkaulan pituuden mittauksen ajoituksen määrittämiseksi.
• Kohdunkaulan pituusmittaukset suoritetaan rutiininomaista hoitoa kohti, mikä varmistaa, että virtsarakon tyhjennys on etukäteen.

Tiedonkeruu:

• Kohdunkaulan pituus mitataan käyttämällä sekä harmaasävy- että Sepian suodatettuja ultraäänikuvia.
• Sonografit tallentavat ensimmäisen kuvan sanalla "selkeä" osoittaaksesi tutkimuksen osallistumisen.
• MFM -lääkärit suorittavat laskentataulukon, jossa arvioidaan kunkin skannauksen yhdeksän selkeää kriteeriä. Nämä laskentataulukoita tunnistetaan ja varastoidaan turvallisesti sideaineeseen.

Tietoturva:

• Tutkimustiedot sisältävät laskentataulukoita tallennetaan turvallisessa MFM -lääkärin työhuoneessa, joihin pääsee vain HFH -tunnuksen pääsyn kautta.
• Tunnistetut tiedot syötetään suojattuun tietokantaan, salasanasuojattu ja käytettävä vain valtuutettuun henkilöstöön. Tietokanta poistetaan tietojen analysoinnin ja julkaisun jälkeen.

Analyysisuunnitelma:

• Ensisijainen analyysi: Yhdeksän selkeää kriteeriä täyttävien skannausten osuutta verrataan ryhmien välillä (kohdunkaulan pituus mitattuna tutkimuksen alussa vs. lopussa) käyttämällä chi-neliötestejä. Logistinen regressio sopeutuu sekoittajille, kuten raskausajalle ja sonografisille kokemuksille.
• Toissijainen analyysi: Sepian suodatetun kuvantamisen vaikutus selkeisiin kriteerien noudattamiseen arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxon-allekirjoitettuja-arvoisia testejä. Vuorovaikutusanalyysi arvioidaan ajoituksen ja kuvantamismenetelmän yhdistettyjä vaikutuksia kaksisuuntaisen ANOVA: n tai logistisen regression avulla.
• Puuttuvien tietojen käsittely: Useat imputointitekniikat käsittelevät puuttuvia arvoja selkeissä kriteereissä.
• Näytteen koko: Yhteensä 550 osallistujaa (275 ryhmää kohti) tarjoaa 80%: n tehon havaitakseen 10-15%: n erot selkeiden kriteerien mukaisten skannausten osuudessa, olettaen 60%: n lähtökohdan tarttumisen.

Odotetut riskit ja edut:

• Riskit: Ei ylimääräisiä riskejä, jotka ylittävät kohdunkaulan pituuden seulonnan.
• Hyödyt: Kohdunkaulan pituuden mittausten parantunut tarkkuus voisi optimoida kliinisen päätöksenteon ja potilaan tulokset, etenkin lyhyen kohdunkaulan hallinnassa raskauden aikana.

Luottamuksellisuus:

• Henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevia tietoja (PHI) ei ole linkitetty opintojen laskentataulukoihin tai tietoihin.
• IRB: n hyväksymät menettelyt varmistavat luottamuksellisuuden ja tietojen eheyden.

Tutkijoiden pätevyys:

• Ensisijainen kirjoittaja: Shelby Masters, MD, MFM -stipendiaatti.
• Päätutkija: Raminder Khangura, MD, MFM osallistuu.
• Yhteisiin tutkijat: Nicolina Smith, Do ja Shahd Karrar, MD, MFM-stipendiaatit.

Tällä innovatiivisella tutkimuksella, jota ei ole aiemmin tutkittu kirjallisuudessa, on potentiaalia vaikuttaa kohdunkaulan pituuden mittaamiseen kliinisiin ohjeisiin raskauden aikana, varmistaen luotettavammat arviot ja parantuneita hoitoja riskipotilailla.