Оптимальное время измерения рутинной длины шейки матки во время анатомии

Название исследования: Оптимальное время рутинных измерений длины шейки матки во время анатомии

Цель исследования и фон: это рандомизированное контролируемое исследование исследует, влияет ли время измерений длины шейки матки во время обследований анатомии плода на точность оценки. Современные руководящие принципы рекомендуют скрининг длины трансвагинального шейки матки во время обследований анатомии, чтобы идентифицировать людей, подвергающихся риску преждевременных родов. Однако в руководящих принципах не указывается, следует ли проводить измерения в начале или в конце ультразвукового экзамена, длительную процедуру (60-90 минут), которая может вводить сокращения матки и искажать результаты. Кроме того, исследование оценивает, может ли использование сфильтрованных ультразвуковых изображений сепии повысить точность измерения по сравнению с обычной визуализацией серого.

Первичная гипотеза: длина шейки матки, измеренные в начале обследования плода, приведет к более высокой доле сканирования, соответствующих девяти четким критериям, чем те, которые измеряются в конце.

Вторичная гипотеза: сфильтрованная ультразвуковая визуализация сепии даст большую долю сканирования, соответствующих четким критериям по сравнению с визуализацией серого.

Учебный дизайн:

• Тип: рандомизированное контролируемое исследование.
• Обстановка: Проводится во всех ультразвуковых единицах ультразвукового исследования материнского плода (MFM) в Henry Ford Health (HFH).
• Население: беременные люди между 16 Вт0D и 23W6D беременности проходят обследования анатомии плода. Участники с историей преждевременных родов или шейки матки исключаются.
• Вмешательство: рандомизация участников, чтобы провести измерения длины шейки матки, проведенные в начале или в конце обследования анатомии. Измерения будут выполняться с использованием как методах визуализации, так и с помощью сепии.
• Рандомизация: предварительно подготовленные конверты (n = 550) Прямые сонографы для выполнения измерения длины шейки матки либо в начале, либо в конце обследования анатомии. Конверты неотличимы и перетасовываются, чтобы обеспечить ослепление.

Процедуры:

Зачисление пациентов:

• Перед сканированием анатомии участники получают информационный лист MyChart с описанием исследования.
• Участники обеспечивают устное согласие на измерение длины шейки матки посредством ультразвука трансвагинации и для участия в исследовании.
• Вербальное согласие задокументировано в диаграмме пациента.

Рандомизация:

• При согласии сонограф случайным образом выбирает оболочку, чтобы определить время измерения длины шейки матки.
• Измерения длины шейки матки проводятся на обычный уход, гарантируя, что мочевой пузырь опустошен заранее.

Сбор данных:

• Длина шейки матки измеряется с использованием ультразвуковых изображений с серого и сепии.
• Сонографы сохраняют первое изображение со словом «ясно», чтобы указать участие в исследовании.
• Врачи MFM завершают лист, оценивая девять четких критериев для каждого сканирования. Эти рабочие листы определяются и надежно хранятся в связующем.

Безопасность данных:

• Рабочие листы, содержащие данные исследования, хранятся в безопасной рабочей комнате врача MFM, доступны только через доступ к значкам HFH.
• Данные идентифицированные данные вводятся в безопасную базу данных, защищенную паролем и доступны только для уполномоченного персонала. База данных будет стерта после анализа данных и публикации.

План анализа:

• Первичный анализ: доля сканирования, соответствующих девяти четким критериям, будет сравниваться между группами (длина шейки матки, измеряемая в начале против конца опроса) с использованием тестов хи-квадрат. Логистическая регрессия будет приспособиться к озадачникам, таким как гестационный возраст и опыт сонографиста.
• Вторичный анализ: Влияние отображаемой сепии визуализации на четкие критерии приверженность будет оцениваться с использованием парных T-тестов или тестов Wilcoxon, подписанных. Анализ взаимодействия оценит комбинированные эффекты модальности времени и визуализации с использованием двусторонней ANOVA или логистической регрессии.
• Обработка пропущенных данных: методы множественного вменения будут учитывать недостающие значения в четких критериях.
• Размер выборки: в общей сложности 550 участников (275 на группу) обеспечивает 80% власть для обнаружения разницы в 10-15% в доле сканирования, соответствующих четким критериям, предполагая базовую приверженность 60%.

Ожидаемые риски и преимущества:

• Риски: нет дополнительных рисков, кроме стандартного скрининга длины шейки матки.
• Преимущества: Повышенная точность измерений длины шейки матки может оптимизировать принятие клинических решений и результаты пациентов, особенно для управления короткой шейкой матки во время беременности.

Конфиденциальность:

• Никакая личная информация (PHI) не связана с учебными листами или данными.
• Одобренные IRB процедуры обеспечивают конфиденциальность и целостность данных.

Квалификация следователей:

• Основной автор: Шелби Мастерс, MD, MFM Fellow.
• Главный следователь: Раминдер Хангура, MD, MFM.
• Соавторы: Николина Смит, До, и Шахд Каррар, доктор медицинских наук, MFM Fellows.

Это инновационное исследование, которое ранее не было изучено в литературе, может влиять на клинические рекомендации по измерению длины шейки матки во время беременности, обеспечивая более надежные оценки и улучшение ухода за пациентами из группы риска.