Optimale timing van routinematige cervicale lengtemetingen tijdens anatomie -enquête

Studietitel: Optimale timing van routinematige cervicale lengtemetingen tijdens anatomie -enquête

Studie -doel en achtergrond: deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of de timing van cervicale lengtemetingen tijdens foetale anatomie -enquêtes de nauwkeurigheid van beoordelingen beïnvloedt. Huidige richtlijnen bevelen transvaginale screening op cervicale lengte aan tijdens anatomie -enquêtes om personen te identificeren die risico lopen op vroeggeboorte. De richtlijnen geven echter niet aan of metingen aan het begin of einde van het echografie moeten worden uitgevoerd, een lange procedure (60-90 minuten) die baarmoedercontracties kan introduceren en de resultaten kan vervormen. Bovendien evalueert de studie of het gebruik van door sepia gefilterde echografie-beelden de meetnauwkeurigheid kan verbeteren in vergelijking met conventionele grijswaardenbeeldvorming.

Primaire hypothese: cervicale lengtes gemeten aan het begin van de foetale enquête zullen resulteren in een groter deel van de scans die voldoet aan de negen duidelijke criteria dan die gemeten aan het einde.

Secundaire hypothese: door sepia gefilterde ultrasone beeldvorming zal een groter deel van de scans opleveren die aan de duidelijke criteria voldoet in vergelijking met de beeldvorming van de grijswaarden.

Studieontwerp:

• Type: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
• Setting: uitgevoerd in alle foetale geneeskunde van de moeder (MFM) echografie -eenheden binnen Henry Ford Health (HFH).
• Bevolking: zwangere personen tussen 16W0D en 23W6D -zwangerschap ondergaan foetale anatomie -enquêtes. Deelnemers met een geschiedenis van vroeggeboorte of cervicale insufficiëntie zijn uitgesloten.
• Interventie: Randomisatie van deelnemers om cervicale lengtemetingen te hebben genomen aan het begin of einde van de anatomie -enquête. Metingen worden uitgevoerd met zowel grijswaarden als door sepia gefilterde beeldvormingsmodaliteiten.
• Randomisatie: vooraf voorbereide enveloppen (n = 550) directe sonografen om cervicale lengtemeting uit te voeren, hetzij aan het begin of einde van de anatomie-enquête. Enveloppen zijn niet te onderscheiden en geschud om te zorgen voor verblindend.

Procedures:

Patiëntinschrijving:

• Voorafgaand aan de anatomie -scan ontvangen deelnemers een MyCart -informatieblad met de studie.
• Deelnemers bieden verbale toestemming voor cervicale lengtemeting via transvaginale echografie en voor onderzoeksparticipatie.
• Verbale toestemming is gedocumenteerd in de grafiek van de patiënt.

Randomisatie:

• Na toestemming selecteert de sonograaf willekeurig een envelop om de timing van cervicale lengtemeting te bepalen.
• Metingen van cervicale lengte worden per routinezorg uitgevoerd, zodat de blaas vooraf wordt geleegd.

Gegevensverzameling:

• Cervicale lengte wordt gemeten met behulp van zowel grijswaarden als door sepia gefilterde echografie-afbeeldingen.
• Sonografen slaan de eerste afbeelding op met het woord "duidelijk" om de deelname van de studie aan te geven.
• MFM -artsen voltooien een werkblad ter beoordeling van de negen duidelijke criteria voor elke scan. Deze werkbladen worden gede-geïdentificeerd en veilig opgeslagen in een bindmiddel.

Gegevensbeveiliging:

• Werkbladen met studiegegevens worden opgeslagen in een beveiligde MFM -arts -werkkamer, alleen toegankelijk via HFH -badge -toegang.
• Geïdentificeerde gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database, alleen wachtwoord beveiligd en toegankelijk voor geautoriseerd personeel. De database wordt gewist na gegevensanalyse en publicatie.

Analyseplan:

• Primaire analyse: aandeel scans dat voldoet aan de negen duidelijke criteria zal worden vergeleken tussen groepen (cervicale lengte gemeten aan het begin versus einde van de enquête) met behulp van chikwadraat-tests. Logistische regressie zal zich aanpassen voor confounders zoals zwangerschapsduur en sonograafervaring.
• Secundaire analyse: Effect van door sepia gefilterde beeldvorming op de therapietrouw van duidelijke criteria zal worden geëvalueerd met behulp van gepaarde t-tests of met Wilcoxon ondertekende rangtests. Interactieanalyse zal de gecombineerde effecten van timing- en beeldvormingsmodaliteit beoordelen met behulp van tweerichtings-ANOVA of logistieke regressie.
• Ontbrekende gegevens afhandelen: meerdere imputatietechnieken zullen ontbrekende waarden in de duidelijke criteria aanpakken.
• Steekproefgrootte: een totaal van 550 deelnemers (275 per groep) biedt 80% vermogen om een ​​verschil van 10-15% te detecteren in het aandeel scans dat voldoet aan de duidelijke criteria, uitgaande van een naslelatie van 60%.

Verwachte risico's en voordelen:

• Risico's: geen extra risico's na standaard screening op cervicale lengte.
• Voordelen: verbeterde nauwkeurigheid in cervicale lengtemetingen kunnen de klinische besluitvorming en patiëntresultaten optimaliseren, met name voor het beheren van korte baarmoederhals tijdens de zwangerschap.

Vertrouwelijkheid:

• Er is geen persoonlijk identificeerbare informatie (PHI) gekoppeld om werkbladen of gegevens te bestuderen.
• Door IRB goedgekeurde procedures zorgen voor vertrouwelijkheid en gegevensintegriteit.

Kwalificaties van onderzoekers:

• Primaire auteur: Shelby Masters, MD, MFM Fellow.
• Hoofdonderzoeker: Raminder Khangura, MD, MFM aanwezig.
• Co-onderzoekers: Nicolina Smith, Do en Shahd Karrar, MD, MFM Fellows.

Deze innovatieve studie, die niet eerder in de literatuur is onderzocht, heeft het potentieel om de klinische richtlijnen voor cervicale lengtemeting tijdens de zwangerschap te beïnvloeden, waardoor betrouwbaardere beoordelingen en verbeterde zorg voor risicopatiënten worden gewaarborgd.