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高トリグリセリド血症の成人におけるプロザシランの長期安全性と有効性 (SHASTA-10)

2026年9月29日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

高トリグリセリド血症の成人におけるプロザシランの長期的な安全性と有効性を評価するための第3相オープンラベル拡張研究（Shasta-10研究）

This is an open-label study to be conducted in adults with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Each participant must have completed all required visits per protocol in the parent study AROAPOC3-2003 (USA and Canada participants only; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001(Canada and Japan participants only; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) or AROAPOC3-3009 (Argentina, Italy, South Africa, and Spain; NCT06347133).

Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003 or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per the Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. The subjects must meet all other applicable eligibility criteria prior to enrollment and have an HbA1c results of <=10% within 30 days prior to Day 1.

Subjects entering this OLE from AROAPOC3-2003 must meet the following additional criteria to be considered for enrollment in addition to applicable eligibility criteria:

  1. HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
  2. Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND fulfill either (c) or (d)
  3. Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
  4. Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

All eligible participants will receive plozasiran administered subcutaneously (SC) approximately every 3 months for 24 months. Participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet throughout the study in accordance with local standard of care.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

710

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Research Site 21
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site 9
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Research Site 11
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Research Site 40
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Research Site 235
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • Research Site 236
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site 39
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Research Site 34
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Research Site 229
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Research Site 275
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site 14
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site 154
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Research Site 1
      • Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Research Site 42
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Research Site 41
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Site 16
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Research Site 43
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Research Site 28
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site 12
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Research Site 33
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Research Site 2
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Research Site 29
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11106
        • Research Site 72
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site 233
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site 228
      • Riverhead、New York、アメリカ、12401
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Research Site 37
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Research Site 36
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Research Site 22
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Research Site 234
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Research Site 76
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
        • Research Site 26
      • Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
        • Research Site 8
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Research Site 27
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Research Site 160
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site 272
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site 292
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Research Site 73
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site 291
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site 75
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Research Site 24
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Research Site 230
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Site 74
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site 13
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site 170
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Research Site 15
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site 274
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • Research Site 173
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Research Site 278
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Research Site 171
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006CBI
        • Research Site 239
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Research Site 240
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site 251
  • イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
        • Research Site 71
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Research Site 227
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site 245
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site 208
      • Milan、イタリア、20162
        • Research Site 207
      • Palermo、イタリア、90127
        • Research Site 210
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Research Site 209
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Research Site 86
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3081
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site 174
  • カナダ
      • Kitchener、カナダ、N2H5Z8
        • Research Site 56
      • Québec、カナダ、G1G5X1
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T5G4
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、NS B3H 1V7
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
        • Research Site 7
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Research Site 55
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Research Site 241
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Research Site 5
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Research Site 4
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • Research Site 262
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Research Site 194
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Research Site 271
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site 223
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site 289
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site 150
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site 225
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Research Site 224
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97401
        • Research Site 268
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Research Site 147
      • Košice、スロバキア、04001
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア、045 01
        • Research Site 218
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Research Site 248
      • Rožňava、スロバキア、048 01
        • Research Site 148
  • チェコ
      • Hodonín、チェコ、69501
        • Research Site 65
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Research Site 197
      • Náchod、チェコ、547 01
        • Research Site 264
      • Olomouc、チェコ、CZ77900
        • Research Site 118
      • Prague、チェコ、11000
        • Research Site 119
      • Prague、チェコ、11000
        • Research Site 66
      • Prague、チェコ、140 21
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc、チェコ、140 59
        • Research Site 116
      • Slaný、チェコ、27401
        • Research Site 263
      • Teplice、チェコ、41501
        • Research Site 198
      • Trutnov、チェコ、541 01
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem、チェコ、40113
        • Research Site 195
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site 285
      • Deggingen、ドイツ、73326
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Research Site 201
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、08011
        • Research Site 128
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Research Site 129
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Research Site 204
      • Budapest、ハンガリー、1051
        • Research Site 123
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • Research Site 68
      • Budapest、ハンガリー、1152
        • Research Site 265
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Research Site 205
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Research Site 67
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site 286
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site 203
  • フランス
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75013
        • Research Site 200
  • ブラジル
      • Campina Grande do Sul、ブラジル、83430-000
        • Research Site 279
      • Paranã、ブラジル、80730-150
        • Research Site 296
      • Salvador、ブラジル、40170310
        • Research Site 281
      • Salvador、ブラジル、40323-010
        • Research Site 280
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Research Site 177
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41810-010
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70710-100
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-274
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220-140
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66073-000
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas、Rio Grande do Sul、ブラジル、92425-900
        • Research Site 256
    • Sergipe
      • Aracaju、Sergipe、ブラジル、49055-530
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Research Site 180
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15500-269
        • Research Site 176
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Research Site 100
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Research Site 98
      • Kyustendil、ブルガリア、2500
        • Research Site 52
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site 49
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Research Site 185
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site 50
      • Rousse、ブルガリア、7013
        • Research Site 94
      • Sofia、ブルガリア、1404
        • Research Site 53
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site 182
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site 186
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Research Site 282
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site 184
      • Sofia、ブルガリア、1582
        • Research Site 260
      • Sofia、ブルガリア、1616
        • Research Site 51
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site 97
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site 283
      • Stara Zagora、ブルガリア、6010
        • Research Site 99
  • ベルギー
      • Gozée、ベルギー、6534
        • Research Site 48
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site 87
      • Mechelen、ベルギー、97770
        • Research Site 90
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site 46
      • Namur、ベルギー、5380
        • Research Site 89
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site 175
      • Wetteren、ベルギー、9230
        • Research Site 45
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Research Site 78
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Research Site 247
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • Research Site 81
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Research Site 141
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Research Site 85
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site 83
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • Research Site 136
      • Lodz、ポーランド、94-255
        • Research Site 131
      • Lodz、ポーランド、94-255
        • Research Site 79
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • Research Site 80
      • Szczecin、ポーランド、71- 500
        • Research Site 135
      • Warsaw、ポーランド、00-215
        • Research Site 84
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Research Site 216
      • Wroclaw、ポーランド、53-030
        • Research Site 267
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Research Site 215
      • Żarów、ポーランド、58-130
        • Research Site 82
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5410
        • Research Site 212
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Research Site 124
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Research Site 211
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Research Site 287
      • Riga、ラトビア、LV1063
        • Research Site 69
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、49387
        • Research Site 70
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Research Site 246
      • Kaunas、リトアニア、LT-50177
        • Research Site 213
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Research Site 214
      • Šiauliai、リトアニア、LT-76206
        • Research Site 127
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010192
        • Research Site 142
      • Galati、ルーマニア、800291
        • Research Site 217
      • Ploieşti、ルーマニア、100342
        • Research Site 143
      • Timișoara、ルーマニア、300362
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • Research Site 144
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Research Site 104
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Research Site 62
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou、Guangxi Zhuang、中国、545006
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国、054099
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410011
        • Research Site 59
      • Changsha、Hu'nan、中国、410015
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Research Site 243
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、44000
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Research Site 60
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
        • Research Site 219
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Research Site 222
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Research Site 220
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Research Site 221
      • Mossel Bay、Western Cape、南アフリカ、6500
        • Research Site 269
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Research Site 149
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-0033
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures
  • Completed all required study visits per protocol in the parent study
  • Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1.
  • Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
  • If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, ≥7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects ≥40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated).

If the subject has diabetes:

  1. Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices
  2. Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet

Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial:

  • HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1

  • Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below:

  • Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

  • Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

    • Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c ≤10% within 30 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

  • Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen
  • Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk
  • Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study.
  • Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1
  • Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer.
  • Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study.
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study.
  • Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply per protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Plozasiran Injection

8 doses of plozasiran (ARO-APOC3) administered by subcutaneous (SC) injection
薬：Plozasiran Injection

ARO-APOC3 injection

他の名前：
  • ARO-APOC3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
断食血清トリグリセリド（TG）レベルの時間の経過とともにベースラインから変化する
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
断食血清TGレベルの時間の経過に伴うベースラインからの変化率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
アポリポタンパク質ciii（apoc3）の時間の経過とともにベースラインからの変化
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
APOC3の経時的なベースラインからの変化率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
残りのコレステロールの経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
残りのコレステロールの経時的なベースラインからの変化率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
断食している非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の断食におけるベースラインからの変化
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
空腹時の非HDL-Cの時間の経過とともにベースラインからの変化率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の空腹時のベースラインからの変化
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
断食HDL-Cの時間の経過とともにベースラインからの変化率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
断食中のベースラインからの変化総アポリポタンパク質B（APO B）
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
断食中の時間の経過に伴うベースラインからの変化率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
超遠心分離を使用して、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の空腹時のベースラインからの変化
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
超遠心分離を使用して、断食LDL-Cの時間の経過に伴うベースラインからの変化率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
ヘモグロビンA1c（HBA1C）の経時的なベースラインからの変化
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
緊急のアフェレシスを持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
治療期間中に主要な有害な心血管イベント率を裁定した
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
抗薬物抗体（ADA）の時間の経過とともにプロザシランに対する発生率
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
時間の経過とともにプロザシランへのアダの力強い
時間枠：研究薬の最初の用量から24か月目まで
研究薬の最初の用量から24か月目まで
治療期間中の裁定された急性膵炎（AP）イベント発生率
時間枠：研究薬の初回投与から24か月まで
研究薬の初回投与から24か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arrowhead Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月29日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AROAPOC3-3006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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