Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność plozasiranu u dorosłych z hipertriglicerydemią (SHASTA-10)

29 września 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie rozszerzenia otwartego fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności plozasiranu u dorosłych z hipertriglicerydemią (badanie Shasta-10)

This is an open-label study to be conducted in adults with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Each participant must have completed all required visits per protocol in the parent study AROAPOC3-2003 (USA and Canada participants only; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001(Canada and Japan participants only; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) or AROAPOC3-3009 (Argentina, Italy, South Africa, and Spain; NCT06347133).

Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003 or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per the Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. The subjects must meet all other applicable eligibility criteria prior to enrollment and have an HbA1c results of <=10% within 30 days prior to Day 1.

Subjects entering this OLE from AROAPOC3-2003 must meet the following additional criteria to be considered for enrollment in addition to applicable eligibility criteria:

  1. HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
  2. Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND fulfill either (c) or (d)
  3. Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
  4. Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

All eligible participants will receive plozasiran administered subcutaneously (SC) approximately every 3 months for 24 months. Participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet throughout the study in accordance with local standard of care.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

710

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, Afryka Południowa, 6500
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Research Site 149
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1417
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • Research Site 173
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Research Site 278
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAW
        • Research Site 171
      • Córdoba, Argentyna, X5006CBI
        • Research Site 239
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Research Site 240
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Research Site 251
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 174
  • Belgia
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Research Site 48
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site 87
      • Mechelen, Belgia, 97770
        • Research Site 90
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site 46
      • Namur, Belgia, 5380
        • Research Site 89
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site 175
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Site 45
  • Brazylia
      • Campina Grande do Sul, Brazylia, 83430-000
        • Research Site 279
      • Paranã, Brazylia, 80730-150
        • Research Site 296
      • Salvador, Brazylia, 40170310
        • Research Site 281
      • Salvador, Brazylia, 40323-010
        • Research Site 280
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Research Site 177
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41810-010
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70710-100
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-274
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30220-140
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia, 66073-000
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 92425-900
        • Research Site 256
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49055-530
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15500-269
        • Research Site 176
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Research Site 100
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Research Site 98
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Research Site 52
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site 49
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Research Site 185
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site 50
      • Rousse, Bułgaria, 7013
        • Research Site 94
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Research Site 53
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site 182
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site 186
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Research Site 282
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Research Site 184
      • Sofia, Bułgaria, 1582
        • Research Site 260
      • Sofia, Bułgaria, 1616
        • Research Site 51
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site 97
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6010
        • Research Site 99
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Chiny, 545006
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054099
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Chiny, 410011
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, Chiny, 410015
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200050
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 44000
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Research Site 60
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Research Site 262
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Research Site 194
  • Czechy
      • Hodonín, Czechy, 69501
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Research Site 197
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Research Site 264
      • Olomouc, Czechy, CZ77900
        • Research Site 118
      • Prague, Czechy, 11000
        • Research Site 119
      • Prague, Czechy, 11000
        • Research Site 66
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, Czechy, 140 59
        • Research Site 116
      • Slaný, Czechy, 27401
        • Research Site 263
      • Teplice, Czechy, 41501
        • Research Site 198
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Research Site 195
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75013
        • Research Site 200
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Research Site 271
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site 223
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site 289
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site 150
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site 225
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site 224
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-0033
        • Research Site
  • Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2H5Z8
        • Research Site 56
      • Québec, Kanada, G1G5X1
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G4
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 1V7
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 4
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 49387
        • Research Site 70
      • Kaunas, Litwa, 49449
        • Research Site 246
      • Kaunas, Litwa, LT-50177
        • Research Site 213
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Research Site 214
      • Šiauliai, Litwa, LT-76206
        • Research Site 127
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site 285
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Research Site 201
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 08011
        • Research Site 128
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site 129
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Research Site 78
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Research Site 247
      • Katowice, Polska, 40-156
        • Research Site 81
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Research Site 141
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Research Site 85
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site 83
      • Lodz, Polska, 91-363
        • Research Site 136
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Research Site 131
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Research Site 79
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Research Site 80
      • Szczecin, Polska, 71- 500
        • Research Site 135
      • Warsaw, Polska, 00-215
        • Research Site 84
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Research Site 216
      • Wroclaw, Polska, 53-030
        • Research Site 267
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site 215
      • Żarów, Polska, 58-130
        • Research Site 82
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010192
        • Research Site 142
      • Galati, Rumunia, 800291
        • Research Site 217
      • Ploieşti, Rumunia, 100342
        • Research Site 143
      • Timișoara, Rumunia, 300362
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540136
        • Research Site 144
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Research Site 229
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Research Site 275
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
        • Research Site 42
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Research Site 72
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site 233
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site 74
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site 274
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97401
        • Research Site 268
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Research Site 147
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja, 045 01
        • Research Site 218
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Research Site 248
      • Rožňava, Słowacja, 048 01
        • Research Site 148
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site 204
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Research Site 123
      • Budapest, Węgry, 1132
        • Research Site 68
      • Budapest, Węgry, 1152
        • Research Site 265
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • Research Site 205
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Research Site 67
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site 286
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site 203
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site 245
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site 208
      • Milan, Włochy, 20162
        • Research Site 207
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Research Site 210
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Research Site 209
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Site 227
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5410
        • Research Site 212
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Research Site 124
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Research Site 211
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Research Site 287
      • Riga, Łotwa, LV1063
        • Research Site 69

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures
  • Completed all required study visits per protocol in the parent study
  • Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1.
  • Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
  • If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, ≥7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects ≥40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated).

If the subject has diabetes:

  1. Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices
  2. Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet

Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial:

  • HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1

  • Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below:

  • Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

  • Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

    • Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c ≤10% within 30 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

  • Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen
  • Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk
  • Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study.
  • Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1
  • Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer.
  • Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study.
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study.
  • Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply per protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plozasiran Injection

8 doses of plozasiran (ARO-APOC3) administered by subcutaneous (SC) injection
Lek: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 injection

Inne nazwy:
  • ARO-APOC3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w poziomach trójglicerydów w surowicy (TG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach TG w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Zmiana od linii bazowej w czasie w apolipoproteinie CIII (APOC3)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie w APOC3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Zmień się z czasów podstawowych w resztku cholesterolu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie w resztku cholesterolu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Zmiana od linii bazowej w czasie w postu lipoproteinowej lipoproteinowej nietopnej gęstości (non-HDL-C)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w czasie w postu non-HDL-C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w postu lipoprotein cholesterol lipoprotein (HDL-C)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie w postu HDL-C
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Zmiana od linii bazowej w czasie w pościach całkowita apolipoproteina B (APO B)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie w postu Total APO B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w postu lipoprotein lipoprotein (LDL-C) z wykorzystaniem ult a ultracentryfugacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w postu LDL-C przy użyciu ult a ultrawentrifugacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie w hemoglobinie A1C (HBA1C)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Liczba uczestników z wschodzącą aferezą
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Orzekł główne niepożądane wskaźniki zdarzeń sercowo -naczyniowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) na plozasiran w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Miana ADA do Plozasiranu Z czasem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Od pierwszej dawki leku badawczego do 24 miesiąca
Stawka zdarzeń ostrego zapalenia trzustki (OZT) poddanych weryfikacji w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do miesiąca 24
Od pierwszej dawki leku w badaniu do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROAPOC3-3006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj