Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность плозасиран у взрослых с гипертриглицеридемией (SHASTA-10)

29 сентября 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Фаза 3 открытого удлинительного исследования для оценки долгосрочной безопасности и эффективности плозасирана у взрослых с гипертриглицеридемией (исследование Shasta-10)

This is an open-label study to be conducted in adults with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Each participant must have completed all required visits per protocol in the parent study AROAPOC3-2003 (USA and Canada participants only; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001(Canada and Japan participants only; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) or AROAPOC3-3009 (Argentina, Italy, South Africa, and Spain; NCT06347133).

Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003 or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per the Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. The subjects must meet all other applicable eligibility criteria prior to enrollment and have an HbA1c results of <=10% within 30 days prior to Day 1.

Subjects entering this OLE from AROAPOC3-2003 must meet the following additional criteria to be considered for enrollment in addition to applicable eligibility criteria:

  1. HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
  2. Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND fulfill either (c) or (d)
  3. Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
  4. Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

All eligible participants will receive plozasiran administered subcutaneously (SC) approximately every 3 months for 24 months. Participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet throughout the study in accordance with local standard of care.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

710

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site 174
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1417
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
        • Research Site 173
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Research Site 278
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAW
        • Research Site 171
      • Córdoba, Аргентина, X5006CBI
        • Research Site 239
      • Córdoba, Аргентина, X5008HHW
        • Research Site 240
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Research Site 251
  • Бельгия
      • Gozée, Бельгия, 6534
        • Research Site 48
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site 87
      • Mechelen, Бельгия, 97770
        • Research Site 90
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site 46
      • Namur, Бельгия, 5380
        • Research Site 89
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site 175
      • Wetteren, Бельгия, 9230
        • Research Site 45
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Research Site 100
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Research Site 98
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Research Site 52
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site 49
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Research Site 185
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site 50
      • Rousse, Болгария, 7013
        • Research Site 94
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Research Site 53
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site 182
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site 186
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Research Site 282
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site 184
      • Sofia, Болгария, 1582
        • Research Site 260
      • Sofia, Болгария, 1616
        • Research Site 51
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site 97
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, Болгария, 6010
        • Research Site 99
  • Бразилия
      • Campina Grande do Sul, Бразилия, 83430-000
        • Research Site 279
      • Paranã, Бразилия, 80730-150
        • Research Site 296
      • Salvador, Бразилия, 40170310
        • Research Site 281
      • Salvador, Бразилия, 40323-010
        • Research Site 280
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Research Site 177
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41810-010
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70710-100
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-274
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30220-140
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия, 66073-000
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 92425-900
        • Research Site 256
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15500-269
        • Research Site 176
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Research Site 204
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Research Site 123
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • Research Site 68
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Research Site 265
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Research Site 205
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Research Site 67
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site 286
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site 203
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site 285
      • Deggingen, Германия, 73326
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Research Site 201
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Research Site 271
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site 223
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site 289
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site 150
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site 225
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Research Site 224
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site 245
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site 208
      • Milan, Италия, 20162
        • Research Site 207
      • Palermo, Италия, 90127
        • Research Site 210
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Research Site 209
  • Канада
      • Kitchener, Канада, N2H5Z8
        • Research Site 56
      • Québec, Канада, G1G5X1
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T5G4
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, NS B3H 1V7
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5K8
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site 4
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Китай, 545006
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054099
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Китай, 410011
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, Китай, 410015
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215002
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200050
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 44000
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Research Site 60
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5410
        • Research Site 212
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Research Site 124
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Research Site 211
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Research Site 287
      • Riga, Латвия, LV1063
        • Research Site 69
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 49387
        • Research Site 70
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Research Site 246
      • Kaunas, Литва, LT-50177
        • Research Site 213
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Research Site 214
      • Šiauliai, Литва, LT-76206
        • Research Site 127
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 08011
        • Research Site 128
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site 129
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site 78
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Research Site 247
      • Katowice, Польша, 40-156
        • Research Site 81
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Research Site 141
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Research Site 85
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site 83
      • Lodz, Польша, 91-363
        • Research Site 136
      • Lodz, Польша, 94-255
        • Research Site 131
      • Lodz, Польша, 94-255
        • Research Site 79
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Research Site 80
      • Szczecin, Польша, 71- 500
        • Research Site 135
      • Warsaw, Польша, 00-215
        • Research Site 84
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Research Site 216
      • Wroclaw, Польша, 53-030
        • Research Site 267
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site 215
      • Żarów, Польша, 58-130
        • Research Site 82
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 010192
        • Research Site 142
      • Galati, Румыния, 800291
        • Research Site 217
      • Ploieşti, Румыния, 100342
        • Research Site 143
      • Timișoara, Румыния, 300362
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, Румыния, 540136
        • Research Site 144
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97401
        • Research Site 268
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Research Site 147
      • Košice, Словакия, 04001
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, Словакия, 045 01
        • Research Site 218
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Research Site 248
      • Rožňava, Словакия, 048 01
        • Research Site 148
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Research Site 227
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93311
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Research Site 229
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Research Site 275
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
        • Research Site 42
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
        • Research Site 72
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site 233
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site 74
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site 274
  • Франция
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75013
        • Research Site 200
  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия, 47000
        • Research Site 262
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Site 194
  • Чехия
      • Hodonín, Чехия, 69501
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Research Site 197
      • Náchod, Чехия, 547 01
        • Research Site 264
      • Olomouc, Чехия, CZ77900
        • Research Site 118
      • Prague, Чехия, 11000
        • Research Site 119
      • Prague, Чехия, 11000
        • Research Site 66
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, Чехия, 140 59
        • Research Site 116
      • Slaný, Чехия, 27401
        • Research Site 263
      • Teplice, Чехия, 41501
        • Research Site 198
      • Trutnov, Чехия, 541 01
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, Чехия, 40113
        • Research Site 195
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, Южная Африка, 6500
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site 149
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-0033
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures
  • Completed all required study visits per protocol in the parent study
  • Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1.
  • Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
  • If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, ≥7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects ≥40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated).

If the subject has diabetes:

  1. Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices
  2. Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet

Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial:

  • HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1

  • Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below:

  • Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

  • Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

    • Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c ≤10% within 30 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

  • Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen
  • Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk
  • Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study.
  • Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1
  • Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer.
  • Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study.
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study.
  • Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply per protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Plozasiran Injection

8 doses of plozasiran (ARO-APOC3) administered by subcutaneous (SC) injection
Лекарство: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 injection

Другие имена:
  • АРО-АПОК3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с исходной линии с течением времени на уровнях триглицеридов (TG) натощак (TG)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени на уровне TG натощак в сыворотке крови
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Изменение с базовой линии с течением времени в аполипопротеине CIII (APOC3)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в APOC3
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Изменение с базовой линии с течением времени в остаточном холестерине
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в остаточном холестерине
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Изменение с базовой линии с течением времени в холестерине липопротеина без высокой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в голонном строительстве не-HDL-C
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Изменение с базовой линии со временем в холестерине липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем с течением времени в потоке HDL-C
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Изменение с базовой линии с течением времени в головании общий аполипопротеин B (APO B)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в пости
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Изменение с базовой линии с течением времени в холестерине липопротеина низкой плотности натощак (LDL-C) с использованием ультрацентрифугирования
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени в натощак LDL-C с использованием ультрацентрифугирования
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Изменение с базовой линии с течением времени в гемоглобине A1C (HBA1C)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Количество участников с возникающим аферезом
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Призначал основные неблагоприятные показатели сердечно -сосудистых событий в течение периода лечения
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) в Plozasiran с течением времени
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Титры Ады для Плозасиран с течением времени
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Из первой дозы учебного препарата до 24 месяца
Частота событий подтверждённого острого панкреатита (ОП) в течение периода лечения
Временное ограничение: С первого приема исследуемого препарата до 24-го месяца
С первого приема исследуемого препарата до 24-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AROAPOC3-3006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться