Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost plozasiran u dospělých s hypertriglyceridemií (SHASTA-10)

11. srpna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie prodloužení prodloužení fáze 3 pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Plozasiranu u dospělých s hypertriglyceridemií (studie Shasta-10)

Toto je studie s otevřenou značkou, která má být prováděna u dospělých s hypertriglyceridemií (HTG) a těžkou hypertriglyceridemií (SHTG). Každý účastník musí dokončit všechny požadované návštěvy na protokol v mateřské studii AROAPOC3-3001 (NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) nebo AROAPOC3-3009 (NCT06347133). Všichni způsobilí účastníci obdrží plozasiran podávaný subkutánně (SC) přibližně každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců. Účastníkům bude poraženo, aby zůstali na specifikované nízkotučné stravě v celé studii v souladu s místním standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

869

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 173
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 278
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 171
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 239
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 240
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 251
  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site 174
  • Belgie
      • Gozée, Belgie, 6534
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 48
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 87
      • Mechelen, Belgie, 97770
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 90
      • Namur, Belgie, 5000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 46
      • Namur, Belgie, 5380
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 89
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 175
      • Wetteren, Belgie, 9230
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 45
  • Brazílie
      • Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 279
      • Paranã, Brazílie, 80730-150
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 296
      • Salvador, Brazílie, 40170310
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 281
      • Salvador, Brazílie, 40323-010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 280
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 177
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41810-010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70710-100
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-274
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66073-000
        • Nábor
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 92425-900
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 256
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nábor
        • Research Site 258
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15500-269
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 176
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 100
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 98
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 52
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 49
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 185
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 50
      • Rousse, Bulharsko, 7013
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 94
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Nábor
        • Research Site 53
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 182
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 186
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 282
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 184
      • Sofia, Bulharsko, 1582
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 260
      • Sofia, Bulharsko, 1616
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 51
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 97
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 99
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 262
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 194
  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75013
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 200
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 245
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 208
      • Milan, Itálie, 20162
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 207
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 210
      • Roma, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 209
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Nábor
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6500
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 149
  • Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2H5Z8
        • Nábor
        • Research Site 56
      • Québec, Kanada, G1G5X1
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G4
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 1V7
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Nábor
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 4
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49387
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 70
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 246
      • Kaunas, Litva, LT-50177
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 213
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 214
      • Šiauliai, Litva, LT-76206
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 127
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 212
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 124
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 211
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 287
      • Riga, Lotyšsko, LV1063
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 69
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 204
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 123
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 68
      • Budapest, Maďarsko, 1152
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 265
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 205
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 67
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 286
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 203
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 08011
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 128
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 129
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 285
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 201
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 78
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 247
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 81
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 141
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 85
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 83
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 136
      • Lodz, Polsko, 94-255
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 131
      • Lodz, Polsko, 94-255
        • Aktivní, ne nábor
        • Research site 79
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 80
      • Szczecin, Polsko, 71- 500
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 135
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 84
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 216
      • Wroclaw, Polsko, 51-314
        • Staženo
        • Research Site 133
      • Wroclaw, Polsko, 53-030
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 267
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Staženo
        • Research Site 140
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 215
      • Żarów, Polsko, 58-130
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 82
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010192
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 142
      • Galati, Rumunsko, 800291
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 217
      • Ploieşti, Rumunsko, 100342
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 143
      • Timișoara, Rumunsko, 300362
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 144
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97401
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 268
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 147
      • Košice, Slovensko, 04001
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 218
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 248
      • Rožňava, Slovensko, 048 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 148
  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 227
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 229
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Nábor
        • Research Site 275
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Staženo
        • Research Site 155
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 42
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Staženo
        • Research Site 38
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Nábor
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Nábor
        • Research Site 72
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 233
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 12401
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • Nábor
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Nábor
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 74
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Staženo
        • Research Site 168
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 274
  • Česko
      • Hodonín, Česko, 69501
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 197
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 264
      • Olomouc, Česko, CZ77900
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 118
      • Prague, Česko, 11000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 119
      • Prague, Česko, 11000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 66
      • Prague, Česko, 140 21
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, Česko, 140 59
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 116
      • Slaný, Česko, 27401
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 263
      • Teplice, Česko, 41501
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 198
      • Trutnov, Česko, 541 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 195
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Čína, 545006
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054099
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Čína, 410011
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, Čína, 410015
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 44000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 60
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 271
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 223
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 289
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 150
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 225
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Research Site 224

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo nevýhodoví (kteří neplánují otěhotnět), nelaktující dospělé ženy, které jsou schopny a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před výkonem jakýchkoli studií specifických postupů
  • Dokončené všechny požadované studijní návštěvy na protokol v mateřské studii Aroapoc3-3001, Aroapoc3-3003, Aroapoc3-3004 nebo Aroapoc3-3009
  • Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 90 dnů po skončení studia (EOS) nebo poslední dávce Plozasiran, podle toho, co je později. Subjekty mužů musí souhlasit s použitím kondomu během studie a po dobu nejméně 90 dnů po EOS nebo poslední dávce Plozasiran, podle toho, co je později. Subjekty nesmí během studie darovat spermie nebo vejce a po dobu nejméně 90 dnů po EOS nebo poslední dávce Plozasiran, podle toho, co nastane později. Subjekty s plodným potenciálem na hormonální antikoncepci musí být stabilní na léky pro> 1 menstruační cyklus před 1. dnem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt byl trvale přerušen od přijímání Plozasiran v mateřské studii kvůli zvýšené aspartátové aminotransferáze (AST) nebo alanin aminotransferáze (alt) nebo kvůli výšce HbA1c, která neodpověděla na antidiabetický režim
  • Subjekt stáhl souhlas s pokračujícím studiem v mateřské studii
  • Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo na jakýkoli pomocné látky Plozasiran
  • Jakákoli nová podmínka nebo zhoršení stávajícího stavu nebo jakékoli jiné situace, která by podle úsudku vyšetřovatele učinila předmět nevhodným pro zápis, by mohl zasahovat do subjektu, který se účastní nebo dokončení studie, ztěžuje by splnění požadavků na protokol nebo dal by se uskutečnit nebo dal. subjekt s dalším bezpečnostním rizikem
  • Neochotně omezit konzumaci alkoholu na mírné limity po celou dobu studie.

Poznámka: Na protokol se mohou vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plozasiran injekce
8 dávek Plozasiran (Aro-APOC3) podávané podkožní (SC) injekcí (SC)
Lék: Plozasiran injekce
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
  • ARO-APOC3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v hladinách triglyceridů v séru nalačno (TG)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Procento změn z výchozího stavu v průběhu času v hladinách TG nalačno
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Změna z výchozího stavu v průběhu času v apolipoproteinu CIII (APOC3)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v APOC3
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Změňte se z výchozího stavu v průběhu času zbytkem cholesterolu
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v zbytku cholesterolu
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Změna z výchozího stavu v průběhu času v cholesterolu nalačno nalačnou hustotu (non-HDL-C)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v půstu, nikoliv-hdl-c
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v půstu HDL-C
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v půstu celkový apolipoprotein B (Apo B)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v půstu celkový Apo B
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času v hlavě s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Procento změn z výchozího stavu v průběhu času v půstu LDL-C pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Změna z výchozího stavu v průběhu času v hemoglobinu A1c (HbA1C)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Počet účastníků s naléhavou aferézí
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Rozhodnuto v období léčby rozhodnuto hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Výskyt protilátek proti drogám (ADA) na Plozasiran v průběhu času
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Titry Ady na Plozasiran v průběhu času
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Přiznaná míra výskytu akutní pankreatitidy (AP) během léčebného období
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROAPOC3-3006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit