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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (SHASTA-10)

11. August 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie in Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (Shasta-10-Studie)

Dies ist eine Open-Label-Studie, die bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (HTG) und schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG) durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer muss alle erforderlichen Besuche pro Protokoll in der Elternstudie AroAPOC3-3001 (NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) oder AOOAPOC3-3009 (NCT0634713333333333333333) abgeschlossen haben. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten 24 Monate etwa alle 3 Monate subkutan (SC). Die Teilnehmer werden beraten, während der gesamten Studie in Übereinstimmung mit dem lokalen Versorgungsstandard auf der angegebenen fettarmen Ernährung zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

869

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 173
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 278
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 171
      • Córdoba, Argentinien, X5006CBI
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 239
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 240
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 251
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site 174
  • Belgien
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 48
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 87
      • Mechelen, Belgien, 97770
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 90
      • Namur, Belgien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 46
      • Namur, Belgien, 5380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 89
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 175
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 45
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 279
      • Paranã, Brasilien, 80730-150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 296
      • Salvador, Brasilien, 40170310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 281
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 280
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 177
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
        • Rekrutierung
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 256
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekrutierung
        • Research Site 258
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500-269
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 176
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 100
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 98
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 52
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 49
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 185
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 50
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 94
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Rekrutierung
        • Research Site 53
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 182
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 186
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 282
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 184
      • Sofia, Bulgarien, 1582
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 260
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 51
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 97
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 99
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, China, 545006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, China, 410015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 60
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 285
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 201
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 200
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 245
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 208
      • Milan, Italien, 20162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 207
      • Palermo, Italien, 90127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 210
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 209
  • Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2H5Z8
        • Rekrutierung
        • Research Site 56
      • Québec, Kanada, G1G5X1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 1V7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Rekrutierung
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 4
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 262
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 194
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 212
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 124
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 211
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 287
      • Riga, Lettland, LV1063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 69
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 70
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 246
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 213
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 214
      • Šiauliai, Litauen, LT-76206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 127
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 08011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 128
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 129
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 78
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 247
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 81
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 141
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 85
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 83
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 136
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 131
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research site 79
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 80
      • Szczecin, Polen, 71- 500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 135
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 84
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 216
      • Wroclaw, Polen, 51-314
        • Zurückgezogen
        • Research Site 133
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 267
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Zurückgezogen
        • Research Site 140
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 215
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 82
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 142
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 217
      • Ploieşti, Rumänien, 100342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 143
      • Timișoara, Rumänien, 300362
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 144
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 268
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 147
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 218
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 248
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 148
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 271
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 223
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 289
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 150
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 225
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Research Site 224
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, Südafrika, 6500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 149
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 197
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 264
      • Olomouc, Tschechien, CZ77900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 118
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 119
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 66
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, Tschechien, 140 59
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 116
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 263
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 198
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 195
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 204
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 123
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 68
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 265
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 205
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 67
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 286
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 203
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 229
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Rekrutierung
        • Research Site 275
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Zurückgezogen
        • Research Site 155
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 42
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Zurückgezogen
        • Research Site 38
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Rekrutierung
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Rekrutierung
        • Research Site 72
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 233
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Rekrutierung
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Rekrutierung
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 74
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Zurückgezogen
        • Research Site 168
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 274
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site 227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder nicht schwangere (die nicht schwanger werden wollen), nicht laktierende erwachsene Frauen, die vor der Durchführung von Studienspezifischen Verfahren in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligung nach informierter Einwilligung zu erteilen
  • Fersierte alle erforderlichen Studienbesuche pro Protokoll in der Elternstudie AroAPOC3-3001, AROAPOC3-3003, AROAPOC3-3004 oder AROAPOC3-3009
  • Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich darauf einigen, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden, und mindestens 90 Tage nach dem Ende des Studiums (EOS) oder für die letzte Dosis von Plozasiran, je nachdem, was später ist. Männliche Probanden müssen sich bereit erklären, während der Studie ein Kondom und mindestens 90 Tage nach dem EOS oder der letzten Dosis von Plozasiran zu verwenden, je nachdem, was später ist. Die Probanden dürfen während des Studiums und mindestens 90 Tage nach dem EOS oder der letzten Dosis Plozasiran keine Spermien oder Eier spenden, je nachdem, was später ist. Weibliche Probanden mit gebärztem Potenzial für hormonelle Kontrazeptiva müssen vor Tag 1 auf Medikamenten für> 1 Menstruationszyklus stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Probanden wurde dauerhaft vom Empfang von Plozasiran in der Elternstudie aufgrund einer erhöhten Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin -Aminotransferase (ALT) oder aufgrund der Hba1c
  • Die Einwilligung für die kontinuierliche Studie in der Elternstudie zog die Zustimmung zur kontinuierlichen Studienbehandlung zurück
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegen die Hilfsstoffe von Plozasiran
  • Jede neue Erkrankung oder Verschlechterung des bestehenden Zustands oder einer anderen Situation, die nach dem Urteil des Ermittlers das Thema für die Registrierung ungeeignet machen würde, könnte das beteiligte Thema beeinträchtigen oder die Studie abschließen das Subjekt mit einem zusätzlichen Sicherheitsrisiko
  • Nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie innerhalb mäßiger Grenzen zu begrenzen.

Hinweis: Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien können pro Protokoll gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plozasiran -Injektion
8 Dosen von Plozasiran (ARO-APOC3), die durch subkutane (SC) -injektion verabreicht werden
Arzneimittel: Plozasiran -Injektion
Aro-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • ARO-APOC3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie im Laufe der Zeit im Nüchternserumtriglycerid (TG) -Pegel von Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangspunkt im Fasten -Serum -TG -Spiegel im Fasten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit in Apolipoprotein CIII (APOC3)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber der Zeit im Laufe der Zeit in APOC3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit im Restcholesterin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im Restcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit beim Nasten ohne Hochdichte Lipoproteincholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangspunkt im Laufe der Zeit beim Nasten von Non-HDL-C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit beim Fasten mit hoher Dichte Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der Prozentsatz verändert sich gegenüber der Zeit im Fasten HDL-C gegenüber der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Zeit beim Fasten des gesamten Apolipoproteins B (Apo B)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der Prozentsatz verändert sich gegenüber der Zeit im Nasten des gesamten APO B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit beim Fasten mit Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) unter Verwendung von Ultrazentrifugation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit beim Fasten LDL-C unter Verwendung von Ultrazentrifugation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit in Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebender Apherese
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Die beurteilten maßgeblichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignisraten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Titer von ADA nach Plozasiran im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Ereignisrate für beurteilte akute Pankreatitis (AP) während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende des 24. Monats
Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende des 24. Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-3006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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