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Seguridad y eficacia a largo plazo de Plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia (SHASTA-10)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierta de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plozasiran en adultos con hipertrigliceridemia (estudio Shasta-10)

Este es un estudio abierto que se realizará en adultos con hipertrigliceridemia (HTG) e hipertrigliceridemia (SHTG). Cada participante debe haber completado todas las visitas requeridas por protocolo en el estudio principal AROAPOC3-3001 (NCT05089084), Aroapoc3-3003 (NCT06347003), Aroapoc3-3004 (NCT06347016) o Aroapoc3-3009 (NCT06347133). Todos los participantes elegibles recibirán a Plozasiran administrado subcutáneamente (SC) aproximadamente cada 3 meses durante 24 meses. Se aconsejará a los participantes que permanezcan en la dieta baja especificada a lo largo del estudio de acuerdo con el estándar de atención local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

869

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 285
      • Deggingen, Alemania, 73326
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 201
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 173
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 278
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 171
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 239
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 240
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 251
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Research Site 174
  • Brasil
      • Campina Grande do Sul, Brasil, 83430-000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 279
      • Paranã, Brasil, 80730-150
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 296
      • Salvador, Brasil, 40170310
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 281
      • Salvador, Brasil, 40323-010
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 280
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 177
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41810-010
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70710-100
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-274
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30220-140
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66073-000
        • Reclutamiento
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil, 92425-900
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 256
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Reclutamiento
        • Research Site 258
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500-269
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 176
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 100
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 98
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 52
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 49
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 185
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 50
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 94
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Reclutamiento
        • Research Site 53
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 182
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 186
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 282
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 184
      • Sofia, Bulgaria, 1582
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 260
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 51
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 97
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 99
  • Bélgica
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 48
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 87
      • Mechelen, Bélgica, 97770
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 90
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 46
      • Namur, Bélgica, 5380
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 89
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 175
      • Wetteren, Bélgica, 9230
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 45
  • Canadá
      • Kitchener, Canadá, N2H5Z8
        • Reclutamiento
        • Research Site 56
      • Québec, Canadá, G1G5X1
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G4
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, NS B3H 1V7
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
        • Reclutamiento
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 4
  • Chequia
      • Hodonín, Chequia, 69501
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 197
      • Náchod, Chequia, 547 01
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 264
      • Olomouc, Chequia, CZ77900
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 118
      • Prague, Chequia, 11000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 119
      • Prague, Chequia, 11000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 66
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, Chequia, 140 59
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 116
      • Slaný, Chequia, 27401
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 263
      • Teplice, Chequia, 41501
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 198
      • Trutnov, Chequia, 541 01
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, Chequia, 40113
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 195
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 262
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 194
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 268
      • Bardejov, Eslovaquia, 08501
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 147
      • Košice, Eslovaquia, 04001
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 218
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 248
      • Rožňava, Eslovaquia, 048 01
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 148
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 271
      • Barcelona, España, 08035
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 223
      • Madrid, España, 28041
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 289
      • Seville, España, 41013
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 150
      • Valencia, España, 46010
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 225
      • Zaragoza, España, 50009
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Research Site 224
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 229
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Reclutamiento
        • Research Site 275
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retirado
        • Research Site 155
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 42
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Retirado
        • Research Site 38
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Reclutamiento
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Reclutamiento
        • Research Site 72
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 233
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 12401
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • Reclutamiento
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Reclutamiento
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 74
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Retirado
        • Research Site 168
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 274
  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 200
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 204
      • Budapest, Hungría, 1051
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 123
      • Budapest, Hungría, 1132
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 68
      • Budapest, Hungría, 1152
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 265
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 205
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 67
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 286
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 203
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 245
      • Brescia, Italia, 25123
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 208
      • Milan, Italia, 20162
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 207
      • Palermo, Italia, 90127
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 210
      • Roma, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 209
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5410
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 212
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 124
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 211
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 287
      • Riga, Letonia, LV1063
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 69
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49387
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 70
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 246
      • Kaunas, Lituania, LT-50177
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 213
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 214
      • Šiauliai, Lituania, LT-76206
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 127
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 08011
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 128
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 129
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 78
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 247
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 81
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 141
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 85
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 83
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 136
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 131
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Activo, no reclutando
        • Research site 79
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 80
      • Szczecin, Polonia, 71- 500
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 135
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 84
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 216
      • Wroclaw, Polonia, 51-314
        • Retirado
        • Research Site 133
      • Wroclaw, Polonia, 53-030
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 267
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Retirado
        • Research Site 140
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 215
      • Żarów, Polonia, 58-130
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 82
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Porcelana, 545006
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054099
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410011
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410015
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200050
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 44000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 60
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 227
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010192
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 142
      • Galati, Rumania, 800291
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 217
      • Ploieşti, Rumania, 100342
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 143
      • Timișoara, Rumania, 300362
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, Rumania, 540136
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 144
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Reclutamiento
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, Sudáfrica, 6500
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Activo, no reclutando
        • Research Site 149

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos, o no embarazos (que no planean quedar embarazadas), mujeres adultas no lactantes, que pueden y están dispuestas a proporcionar consentimiento informado por escrito antes del desempeño de cualquier procedimiento específico de estudio
  • Completando todas las visitas de estudio requeridas por protocolo en el estudio principal AROAPOC3-3001, AROAPOC3-3003, AROAPOC3-3004 o AROAPOC3-3009
  • Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben acordar utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después del final del estudio (EOS) o la última dosis de Plozasiran, lo que sea más tarde. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón durante el estudio y durante al menos 90 días después de la EOS o la última dosis de Plozasiran, lo que sea más tarde. Los sujetos no deben donar espermatozoides o huevos durante el estudio y durante al menos 90 días después de la EOS o la última dosis de Plozasiran, lo que sea más tarde. Los sujetos femeninos de potencial de maternidad en anticonceptivos hormonales deben ser estables en medicamentos para> 1 ciclo menstrual antes del día 1.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto se suspendió permanentemente al recibir Plozasiran en el estudio principal debido a la elevada aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o debido a la elevación de HBA1C que no respondió al régimen antidiabético
  • El sujeto retiró el consentimiento para el tratamiento continuo de estudio en el estudio de los padres
  • Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de Plozasiran
  • Cualquier nueva condición o empeoramiento de la condición existente o cualquier otra situación que, a juicio del investigador, haría que el sujeto sea inadecuado para la inscripción, podría interferir con el sujeto que participe o completar el estudio, dificultaría cumplir con los requisitos de protocolo, o poner el sujeto con un riesgo de seguridad adicional
  • No está dispuesto a limitar el consumo de alcohol dentro de los límites moderados durante la duración del estudio.

Nota: Otros criterios de inclusión/exclusión pueden aplicarse por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Plozasiran
8 dosis de Plozasiran (ARO-APOC3) administrado por inyección subcutánea (SC)
Droga: Inyección de Plozasiran
Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
  • ARO-APOC3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base a lo largo del tiempo en los niveles de triglicéridos séricos (TG) en ayunas
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles de TG en suero en ayunas
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en Apolipoproteína CIII (APOC3)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Porcentaje de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en APOC3
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambiar desde el inicio a lo largo del tiempo en el colesterol remanente
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Porcentaje de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el colesterol remanente
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en colesterol de lipoproteínas no alta en ayunas (no HDL-C)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Porcentaje de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en ayunar no HDL-C
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en colesterol de lipoproteínas de alta densidad de ayuno (HDL-C)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Porcentaje de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el ayuno HDL-C
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la apolipoproteína B total en ayunas (APO B)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en el ayuno Total Apo B
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en colesterol de lipoproteínas de baja densidad de ayuno (LDL-C) utilizando ultracentrifugación
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio porcentual desde el inicio a lo largo del tiempo en LDL-C en ayunas utilizando ultracentrifugación
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en hemoglobina A1C (HBA1C)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Número de participantes con aféresis emergente
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Tasas de eventos cardiovascular adversas adjudicadas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a Plozasiran con el tiempo
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Títulos de Ada a Plozasiran con el tiempo
Periodo de tiempo: De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
De la primera dosis de droga de estudio hasta el mes 24
Tasa de Eventos de Pancreatitis Aguda (PA) Adjudicada Durante el Período de Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el mes 24
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROAPOC3-3006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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