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고 트리글리세리 혈증이있는 성인의 장기 안전성과 효능 (SHASTA-10)

2026년 9월 29일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

고 트리글리세리 혈증이있는 성인의 플로 자시 란의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 3 상 열린 라벨 연장 연구 (Shasta-10 연구)

This is an open-label study to be conducted in adults with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Each participant must have completed all required visits per protocol in the parent study AROAPOC3-2003 (USA and Canada participants only; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001(Canada and Japan participants only; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) or AROAPOC3-3009 (Argentina, Italy, South Africa, and Spain; NCT06347133).

Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003 or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per the Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. The subjects must meet all other applicable eligibility criteria prior to enrollment and have an HbA1c results of <=10% within 30 days prior to Day 1.

Subjects entering this OLE from AROAPOC3-2003 must meet the following additional criteria to be considered for enrollment in addition to applicable eligibility criteria:

  1. HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
  2. Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND fulfill either (c) or (d)
  3. Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
  4. Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

All eligible participants will receive plozasiran administered subcutaneously (SC) approximately every 3 months for 24 months. Participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet throughout the study in accordance with local standard of care.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

710

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, 남아프리카, 6500
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Research Site 149
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 08011
        • Research Site 128
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Research Site 129
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Research Site 285
      • Deggingen, 독일, 73326
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • Research Site 201
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5410
        • Research Site 212
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Research Site 124
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Research Site 211
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Research Site 287
      • Riga, 라트비아, LV1063
        • Research Site 69
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010192
        • Research Site 142
      • Galati, 루마니아, 800291
        • Research Site 217
      • Ploieşti, 루마니아, 100342
        • Research Site 143
      • Timișoara, 루마니아, 300362
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540136
        • Research Site 144
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 49387
        • Research Site 70
      • Kaunas, 리투아니아, 49449
        • Research Site 246
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50177
        • Research Site 213
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Research Site 214
      • Šiauliai, 리투아니아, LT-76206
        • Research Site 127
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93311
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Research Site 229
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Research Site 275
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, 미국, 32757
        • Research Site 42
      • Orlando, Florida, 미국, 32825
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11106
        • Research Site 72
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site 233
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, 미국, 12401
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, 미국, 77095
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site 74
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Research Site 274
  • 벨기에
      • Gozée, 벨기에, 6534
        • Research Site 48
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Research Site 87
      • Mechelen, 벨기에, 97770
        • Research Site 90
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site 46
      • Namur, 벨기에, 5380
        • Research Site 89
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site 175
      • Wetteren, 벨기에, 9230
        • Research Site 45
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • Research Site 100
      • Kardzhali, 불가리아, 6600
        • Research Site 98
      • Kyustendil, 불가리아, 2500
        • Research Site 52
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site 49
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Research Site 185
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Research Site 50
      • Rousse, 불가리아, 7013
        • Research Site 94
      • Sofia, 불가리아, 1404
        • Research Site 53
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 182
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site 186
      • Sofia, 불가리아, 1510
        • Research Site 282
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site 184
      • Sofia, 불가리아, 1582
        • Research Site 260
      • Sofia, 불가리아, 1616
        • Research Site 51
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Research Site 97
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, 불가리아, 6010
        • Research Site 99
  • 브라질
      • Campina Grande do Sul, 브라질, 83430-000
        • Research Site 279
      • Paranã, 브라질, 80730-150
        • Research Site 296
      • Salvador, 브라질, 40170310
        • Research Site 281
      • Salvador, 브라질, 40323-010
        • Research Site 280
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
        • Research Site 177
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41810-010
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, 브라질, 70710-100
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-274
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66073-000
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, 브라질, 92425-900
        • Research Site 256
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, 브라질, 49055-530
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, 브라질, 15500-269
        • Research Site 176
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Research Site 271
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site 223
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site 289
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site 150
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site 225
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site 224
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 97401
        • Research Site 268
      • Bardejov, 슬로바키아, 08501
        • Research Site 147
      • Košice, 슬로바키아, 04001
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, 슬로바키아, 045 01
        • Research Site 218
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
        • Research Site 248
      • Rožňava, 슬로바키아, 048 01
        • Research Site 148
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
        • Research Site 173
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Research Site 278
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • Research Site 171
      • Córdoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Research Site 239
      • Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
        • Research Site 240
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
        • Research Site 251
  • 영국
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
        • Research Site 227
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site 245
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site 208
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Research Site 207
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Research Site 210
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Research Site 209
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-0033
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, 중국, 545006
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054099
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, 중국, 410011
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, 중국, 410015
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200050
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, 중국, 44000
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Research Site 60
  • 체코
      • Hodonín, 체코, 69501
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Research Site 197
      • Náchod, 체코, 547 01
        • Research Site 264
      • Olomouc, 체코, CZ77900
        • Research Site 118
      • Prague, 체코, 11000
        • Research Site 119
      • Prague, 체코, 11000
        • Research Site 66
      • Prague, 체코, 140 21
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, 체코, 140 59
        • Research Site 116
      • Slaný, 체코, 27401
        • Research Site 263
      • Teplice, 체코, 41501
        • Research Site 198
      • Trutnov, 체코, 541 01
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, 체코, 40113
        • Research Site 195
  • 캐나다
      • Kitchener, 캐나다, N2H5Z8
        • Research Site 56
      • Québec, 캐나다, G1G5X1
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T5G4
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, NS B3H 1V7
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5K8
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Research Site 4
  • 크로아티아
      • Karlovac, 크로아티아, 47000
        • Research Site 262
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Research Site 194
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Research Site 78
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • Research Site 247
      • Katowice, 폴란드, 40-156
        • Research Site 81
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Research Site 141
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Research Site 85
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site 83
      • Lodz, 폴란드, 91-363
        • Research Site 136
      • Lodz, 폴란드, 94-255
        • Research Site 131
      • Lodz, 폴란드, 94-255
        • Research Site 79
      • Malbork, 폴란드, 82-200
        • Research Site 80
      • Szczecin, 폴란드, 71- 500
        • Research Site 135
      • Warsaw, 폴란드, 00-215
        • Research Site 84
      • Warsaw, 폴란드, 03-291
        • Research Site 216
      • Wroclaw, 폴란드, 53-030
        • Research Site 267
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Research Site 215
      • Żarów, 폴란드, 58-130
        • Research Site 82
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75013
        • Research Site 200
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Research Site 204
      • Budapest, 헝가리, 1051
        • Research Site 123
      • Budapest, 헝가리, 1132
        • Research Site 68
      • Budapest, 헝가리, 1152
        • Research Site 265
      • Miskolc, 헝가리, 3530
        • Research Site 205
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Research Site 67
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Research Site 286
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site 203
  • 호주
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Research Site 174

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures
  • Completed all required study visits per protocol in the parent study
  • Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1.
  • Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
  • If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, ≥7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects ≥40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated).

If the subject has diabetes:

  1. Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices
  2. Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet

Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial:

  • HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1

  • Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below:

  • Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

  • Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

    • Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c ≤10% within 30 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

  • Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen
  • Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk
  • Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study.
  • Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1
  • Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer.
  • Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study.
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study.
  • Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply per protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Plozasiran Injection

8 doses of plozasiran (ARO-APOC3) administered by subcutaneous (SC) injection
의약품: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 injection

다른 이름들:
  • ARO-APOC3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈청 트리글리세리드 (TG) 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
금식 혈청 TG 수준에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
아포지 단백질 CIII (APOC3)에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
APOC3에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
남은 콜레스테롤에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
남은 콜레스테롤에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
금식 비 높은 밀도 지단백질 콜레스테롤 (Non-HDL-C)에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
금식 비 HDL-C에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
공복 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
금식 HDL-C에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
금식 총 아포지 단백질 B (APO B)에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
금식 총 Apo B에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
초 원심 분리를 사용하여 공복 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
초 원심 분리를 사용한 공복 LDL-C에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
헤모글로빈 A1C (HBA1C)에서 시간이 지남에 따라 기준선에서 변화
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
출현 한 부문이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
치료 기간 동안의 주요 불리한 심혈관 사건 률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
시간이 지남에 따라 항 마약 항체 (ADA)의 Plozasiran에 대한 발병률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
시간이 지남에 따라 Ada의 역가
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 24 월까지
치료 기간 중 판정된 급성 췌장염 (AP) 사건 발생률
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 24개월까지
연구 약물 첫 투여 시부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROAPOC3-3006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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