人工知能エンパイリングされた内視鏡の品質報告と教育モジュールの開発のための注釈付きフルレングス内視鏡検査手順のビデオ/画像ライブラリの作成 (Videotheque)
この観察研究の目標は、IBDの直腸癌患者の完全な内視鏡検査または部分大腸内視鏡検査のビデオ/画像ライブラリデータセットを確立することです。 このビデオ/画像ライブラリを使用すると、目的は次のとおりです。
- 内視鏡検査の品質指標を自動的に検出および報告するために、新しいAI-Poweredソリューションを開発および検証する
- 自動内視鏡検査報告ソリューションを開発し、居住者とフェローが内視鏡検査スキルを向上させるための監査と教育ツールを開発します。
仮説は、異種のビデオ/画像ライブラリが提供するということです。
- AIモデルを開発するための包括的で堅牢なソース資料
- 内視鏡検査手順の終了時のリアルタイム品質フィードバック。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ/画像ライブラリは、上部または下部の胃腸管疾患の内視鏡検査手順に紹介された前向きに募集される患者によって構築されます。 Chumでの研究プロジェクトの一部として記録されたスクリーニング、監視、または診断上部または下部内視鏡検査を受けた患者はすべて、この銀行に参加するよう招待されます。
資格のある適切に訓練された研究チームの代表者は、潜在的な研究患者を潜在的な研究患者に招待し、内視鏡検査当日に内視鏡部隊に到着したときに、または内視鏡部門に到着します。
取締役会認定の胃腸科医または監督の下での研修生は、チャムですべての上部または下部内視鏡検査を行います。 患者は、最新のガイドラインと現在のケア基準に従って内視鏡検査に備えます。
完全または部分的な内視鏡検査はビデオ録画され、データファイルはメディケプルUSB 300（または同等の）デバイスを使用して画質を失うことなく保存され、オンサイトストレージクラウドにローカルに保存されます。 すべてのビデオは、タイムスタンプが記録に焼かれて録音されます。 研究助手は、手順中にすべての情報と注釈を文書化します。
すべての食道糖片筋鏡検査（EGD）は、高解像度内視鏡を使用して実行されます。 すべての調査結果（病変、ポリープ、炎症など）、診断、および治療手順は、EGD中に文書化されます。
大腸内視鏡検査は、画像強化技術またはCADシステムを装備した高解像度の大腸内視鏡を使用して、すべてのサイズのポリープを検出する内視鏡師にリアルタイムサポートを提供します。 必要に応じて、内視鏡師は、1〜10mmすべてのポリープで光学診断（OD）を実行するために、白色光と狭帯域のイメージングを使用するように指示されます。 ODは最初にCADXなしで実行され、次にCADXを使用してCADベースのODを作成します。
ポリープを検出してODを実行した後、内視鏡師は標準的な手法を使用してすべてのポリープを除去します。 内視鏡師は、切除を開始する前、および切除が完了したときに再び離脱時間に注釈を付けます。 すべての生検標本と主要なポリープ標本は、組織病理学の評価のために（別々の瓶）制度病理学研究所に送られます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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主任研究者：
- Daniel Von Renteln, MD
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コンタクト：
- Samira Hanin
- 電話番号：30916 514-890-8000
- メール：samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- ≥18Y.O.
- スクリーニング、監視、診断、または治療上のアッパー（EGD）または下部（大腸内視鏡検査）内視鏡検査を受ける兆候
除外基準：
- 凝固障害は、上昇したINR≥2.5として定義されました
- 血小板数≤50,000/mm3
- 緊急内視鏡検査
- アメリカ麻酔科医協会の物理的状態クラスとして定義された貧しい一般的な健康> 3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGD文書化されたデータ
時間枠：登録からプロセッド後14日まで
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EGD手順の場合、次のデータを文書化します：GEジャンクションに到達する正確な時間、横隔膜裂孔、ボディ/フォンダス/胃の洞、十二指腸、EGD中の手順時間、合併症（即時および後期：最初の24時間後）およびそれぞれ14日後、それぞれ14日間）、遠位付着キャップの使用、膨張および脱臼、促進のための心臓後屈EGD中の粘膜の視覚化、病変検出（CADE）および分類（CADX）を増加させる既存のAIプラットフォームの使用、AI分類（自律CADX診断）、CADXのない内視鏡師のOD、診断を見た後の内視鏡師のOD CADX（CADX支援診断）、内視鏡師のパフォーマンス（ADRなどの検出率で測定AADR、SSLDR、PDR、またはAPCなどの検出数がある）。
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登録からプロセッド後14日まで
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大腸内視鏡検査で文書化されたデータ
時間枠：登録からプロセッド後14日まで
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大腸内視鏡検査の手順では、次のデータを文書化します：盲腸に到達する正確な時間、盲腸挿管、各解剖学的ランドマークの視覚化の正確な時間、各病変の確認時間、潰瘍、内視鏡師によって視覚化されたポリープ、離脱時間、粘膜検査時間、および合併症（即時および後期：それぞれ処置後24時間後、それぞれ14日後の術後）、既存の使用の使用病変検出（CADE）および分類（CADX）を増やすAIプラットフォーム、AI分類（自律CADX診断）、CADXのない内視鏡師のOD、CADX（CADX支援診断）からの診断を見た後の内視鏡師のOD、パフォーマンス内視鏡師の（ADR、AADR、SSLDR、PDRなどの検出率で測定、または検出付きAPCなどのカウント）。
直腸癌患者の場合、腫瘍の再発などの活動性疾患が記録されます。
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登録からプロセッド後14日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ、病変、または潰瘍関連の特性
時間枠：登録から組織学評価の終わりまで
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上部および下部の内視鏡検査の場合、ポリープ、病変、または潰瘍関連の特性を記録します。解剖学的位置、内視鏡師、表面および血管パターンと形態によって推定されるサイズ。
重症度と解剖学的位置の説明を含む他の病理学的所見については、文書化されます。
処置中に採取された生検とその場所は、生検組織の数と記述、および生検の理由を含む文書化されます。
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登録から組織学評価の終わりまで
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IBDデータ
時間枠：登録から手順の終了まで
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IBDの兆候の場合、クローン病および潰瘍性大腸炎内視鏡特性が採点され、文書化されます。
各結腸セグメントにおける炎症、潰瘍/侵食、狭窄、出血、およびそれらに関連する重症度または範囲については記録されます。
結腸の内視鏡特性も記録され、血管や出血を含む潰瘍性大腸炎のマヨネーズスコア / DAIの成分を使用します。
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登録から手順の終了まで
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裂孔ヘルニアデータ
時間枠：登録から手順の終了まで
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裂孔ヘルニアの場合、関連するタイプとともにヘルニアのサイズを文書化します。
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登録から手順の終了まで
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GERDデータ
時間枠：登録から手順の終了まで
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食道炎（GERD）の場合、食道炎のロサンゼルス分類を使用して、炎症のグレードと範囲を定義します。
ミューズ分類システムは、食道病変と狭窄を分類するためにも使用されます。
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登録から手順の終了まで
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バレットの食道データ
時間枠：登録から最後まで組織学評価
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バレットの食道の場合、食道の詳細な説明が記録されます：バレットの食道の存在と範囲、CMのバレットのセグメントの長さ、バレットの食道の分類、休止ヘルニアとその大きさの存在または不在、および重症度と位置に沿った逆流食道炎の兆候。
プラハの分類は、円周方向と最大のバレットのセグメントの長さを説明するために使用されます。
バレットのセグメント内、GEジャンクション、および疑わしい領域で撮影された生検の数と場所。
バレットのセグメント内で見つかったポリープまたは結節のサイズと特性は、生検が異形成の格付けと疾患の進行を監視するために不可欠であるため、文書化されます。
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登録から最後まで組織学評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-10355/22.013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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