Opprettelse av et video-/bildebibliotek med kommenterte endoskopiprosedyrer i full lengde for utvikling av kunstig intelligens-embodet endoskopi Kvalitetsrapportering og utdanningsmoduler (Videotheque)
Målet med denne observasjonsstudien er å etablere et datasett med video/bildebibliotek med fullstendig endoskopi eller delvis koloskopiprosedyrer for pasienter med endetarmskreft av IBD. Med dette video/bildebiblioteket er målene:
- For å utvikle og validere nye AI-styrte løsninger for automatisk å oppdage og rapportere endoskopikvalitetsmålinger
- For å utvikle automatiserte endoskopirapporteringsløsninger, og revisjons- og pedagogiske verktøy for innbyggere og stipendiat for å forbedre deres endoskopiske ferdigheter.
Hypotesen er at et heterogen video/bildebibliotek vil gi:
- Omfattende og robust kildemateriale for å utvikle AI -modeller
- Tilbakemelding i sanntid kvalitet på slutten av en endoskopiprosedyre.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Video/bildebiblioteket vil bli konstruert ved å prospektivt rekruttere pasienter som er referert til endoskopiprosedyrer for øvre eller nedre mage -tarmkanalsykdommer. Pasienter som har hatt en screening, overvåkning eller diagnostisk øvre eller nedre endoskopi registrert som en del av et forskningsprosjekt på Chum, vil alle bli invitert til å delta i denne banken.
En kvalifisert og tilstrekkelig trent studieteamrepresentant vil invitere potensielle studiepasienter til å delta under besøk og poliklinisk klinikkbesøk eller ved ankomst til endoskopi -enheten på endoskopiens dag.
Styresertifiserte gastroenterologer eller praktikanter under Supervison vil utføre alle øvre eller nedre endoskopier ved kummen. Pasienter vil være forberedt på endoskopier i henhold til de nyeste retningslinjene og gjeldende standarder for omsorg.
Den komplette eller delvise endoskopien blir registrert video, og datafilene vil bli lagret uten tap av bildekvalitet ved bruk av MedicApture USB 300 (eller tilsvarende) enheter og lagret lokalt i en lagringssky på stedet. Alle videoer blir spilt inn med tidsstempler som er brent inn i innspillingen. En forskningsassistent vil dokumentere all informasjon og merknader under inngrepet.
All esophagogastroduodenoskopi (EGD) vil bli utført ved hjelp av HD-endoskopene. Alle funn (f.eks. Lesjoner, polypper, betennelser), diagnostikk og terapeutiske prosedyrer vil bli dokumentert under EGD.
Koloskopiene vil bli utført ved bruk av HD-koloskop utstyrt med bildeforbedrede teknikker eller CAD-systemer for å gi sanntidsstøtte til endoskopister for å oppdage polypper i alle størrelser. Om nødvendig vil endoskopistene bli instruert om å bruke avbildning av hvitt lys og smalbånd for å utføre optisk diagnose (OD) for alle 1-10 mm polypper. OD vil først bli utført uten CADX, deretter vil CADX bli brukt til å lage en CAD-basert OD.
Etter å ha oppdaget en polyp og utført OD, vil endoskopistene fjerne alle polypper ved bruk av standardteknikker. Endoskopister vil kommentere uttakstiden før de starter en reseksjon, og igjen når reseksjonen er fullført. Alle biopsiprøver og hovedpolypprøver vil bli sendt til institusjonelle patologilaboratorier (i separate krukker) for histopatologiske vurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Ta kontakt med:
- Samira Hanin
- Telefonnummer: 30916 514-890-8000
- E-post: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år.
- Indikasjon på å gjennomgå en screening, overvåking, diagnostisk eller terapeutisk øvre (EGD) eller nedre (koloskopi) endoskopi
Eksklusjonskriterier:
- Koagulopati definert som en forhøyet INR ≥ 2,5
- Blodplatetallet ≤ 50 000/mm3
- Nødendoskopi
- Dårlig generell helse definert som American Society of Anesthesiologists fysiske statusklasse> 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGD dokumenterte data
Tidsramme: Fra påmelding til 14 dager etter prosedyre
|
For EGD-prosedyrer vil følgende data bli dokumentert: det nøyaktige tidspunktet for å nå GE-krysset, diafragmatiske hiatus, kropp/fondus/antrum av mage, tolvfingertarmen, prosessuell tid under EGD, komplikasjoner (øyeblikkelig og sent: første 24-timer og 14 dager etter prosedyre, henholdsvis), bruk av en distal tilknytningshette, insufflasjon og desufflasjon, hjerte Ettertrekking for å lette visualisering av slimhinner under EGD, bruk av eksisterende AI -plattformer som øker lesjonsdeteksjon (CADE) og klassifisering (CADX), AI -klassifiseringen (autonom CADX -diagnose), endoskopistenes ODS uten CADX, endoskopistenes OD etter å ha sett endoskopisten Diagnosen fra CADX (CADX-assistert diagnose), ytelsen til endoskopister (målt med Deteksjonshastigheter som ADR, AADR, SSLDR, PDR eller med deteksjonstall som APC).
|
Fra påmelding til 14 dager etter prosedyre
|
|
Kolonoskopi dokumenterte data
Tidsramme: Fra påmelding til 14 dager etter prosedyre
|
For koloskopiprosedyrer vil følgende data bli dokumentert: den nøyaktige tiden for å nå caecum, caecum -intubasjon, den nøyaktige tiden for visualiseringen av hvert anatomiske landemerker, bekreftet tid for hver lesjon, magesår, polyp visualisert av endoskopisten, tilbaketrekningstid, Slimhinneinspeksjonstid og komplikasjoner (øyeblikkelig og sent: 24 timer etter prosedyre og 14 dager etter prosedyre), henholdsvis Bruk av eksisterende AI-plattformer som øker lesjonsdeteksjon (CADE) og klassifisering (CADX), AI-klassifiseringen (autonom CADX-diagnose), endoskopistenes ODS uten CADX, endoskopistenes ODS etter å ha sett diagnosen fra CADX (CADX-assistert diagnose) , ytelsen til endoskopister (målt med deteksjonshastighet som ADR, AADR, SSLDR, PDR, eller med deteksjonstall som APC).
Når det gjelder pasienter med endetarmskreft, vil enhver aktiv sykdom, for eksempel tilbakefall av tumor bli dokumentert.
|
Fra påmelding til 14 dager etter prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp, lesjon eller magesårelaterte egenskaper
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av histologivurderingen
|
For øvre og nedre endoskopier vil polyp, lesjon eller magesårelaterte egenskaper bli dokumentert: anatomisk beliggenhet, størrelse estimert av endoskopistene, overflaten og vaskulært mønster og morfologi.
Eventuelle andre patologiske funn med beskrivelse av alvorlighetsgrad og anatomisk beliggenhet vil bli dokumentert.
Eventuelle biopsier tatt under inngrepet, og deres beliggenhet vil bli dokumentert, inkludert antall og en beskrivelse av det biopsierte vevet, samt årsaken til biopsien.
|
Fra påmelding til slutten av histologivurderingen
|
|
IBD -data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prosedyren
|
I tilfelle IBD -indikasjon, vil Crohns sykdom og ulcerøs kolitt endoskopiske egenskaper bli gradert og dokumentert.
Betennelse, magesår/erosjon, striktur, blødning og deres relaterte alvorlighetsgrad eller omfang i hvert tykktarmssegment vil bli dokumentert.
De endoskopiske egenskapene til tykktarmen vil også bli dokumentert ved bruk av komponenter i Mayo -poengsum / DAI for ulcerøs kolitt, inkludert kar og blødning.
|
Fra påmelding til slutten av prosedyren
|
|
Hiatal brokkdata
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prosedyren
|
I tilfelle av hiatal brokk, vil størrelsen på brokk sammen med den relaterte typen bli dokumentert.
|
Fra påmelding til slutten av prosedyren
|
|
GERD -data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prosedyren
|
I tilfelle av esophagitis (GERD), vil Los Angeles -klassifiseringen av esophagitis bli brukt til å definere karakteren og omfanget av betennelsen.
MUSE -klassifiseringssystemet vil også bli brukt til å kategorisere spiserør og strikturer.
|
Fra påmelding til slutten av prosedyren
|
|
Barretts spiserørsdata
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av histologivurderingen
|
Når det Ethvert tegn på refluks esophagitis ved siden av alvorlighetsgraden og beliggenheten.
Praha -klassifiseringen vil bli brukt for å beskrive den omkrets og maksimale Barretts segmentlengde.
Antallet og plasseringene av biopsier tatt innenfor Barretts segment, i GE -krysset og i ethvert mistenkelig område.
Størrelsen og egenskapene til eventuelle polypper eller knuter som finnes i Barretts segmentet vil bli dokumentert da biopsier er avgjørende for gradering av dysplasi og overvåking av sykdomsprogresjon.
|
Fra påmelding til slutten av histologivurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-10355/22.013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .