Создание видео/библиотеки изображений аннотированных полноразмерных процедур эндоскопии для разработки отчетности по качеству эндоскопии, обеспечиваемых искусственным интеллектом и образовательными модулями (Videotheque)
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы установить набор данных библиотеки видео/изображений полной эндоскопии или частичной колоноскопии для пациентов с ректальным раком IBD. С этой библиотекой видео/изображений цели:
- Разработка и проверка новых решений A-Empopered для автоматического обнаружения и сообщений о качественных показателях эндоскопии
- Разработать автоматические решения для отчетности эндоскопии, а также инструменты для аудита и образования для жителей и сотрудников для улучшения их навыков эндоскопии.
Гипотеза заключается в том, что будет предоставить гетерогенная библиотека видео/изображений:
- Комплексный и надежный исходный материал для разработки моделей ИИ
- Обратная связь качества в реальном времени в конце процедуры эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Библиотека видео/изображений будет построена путем проспективного рекрута пациентов, направленных на процедуры эндоскопии для заболеваний верхнего или нижнего желудочно -кишечного тракта. Пациенты, у которых был скрининг, наблюдение или диагностическая верхняя или нижняя эндоскопия, зарегистрированная в рамках исследовательского проекта в Чуме, будут приглашены для участия в этом банковском деле.
Квалифицированный и адекватно подготовленный представитель группы исследований пригласит потенциальных пациентов с участием участия во время посещения клиники и амбулаторной клиники или по прибытии в отдел эндоскопии в день эндоскопии.
Сертифицированные доски гастроэнтерологов или слушатели под супругом будут выполнять всю верхнюю или нижнюю эндоскопию в чаме. Пациенты будут готовы к эндоскопии в соответствии с самыми последними руководящими принципами и текущими стандартами ухода.
Полная или частичная эндоскопия будет записана на видео, а файлы данных будут сохранены без потери качества изображения с использованием устройств Medicapture USB 300 (или эквивалентных) и хранятся локально в облаке хранения на месте. Все видео будут записаны с помощью временных метров, сгоревших в записи. Исследователь будет документировать всю информацию и аннотации во время процедуры.
Вся эзофагогастродуоденоскопия (EGD) будет выполняться с использованием эндоскопов высокой четкости. Все результаты (например, поражения, полипы, воспаления), диагностика и терапевтические процедуры будут задокументированы во время EGD.
Колоноскопия будет выполнена с использованием колоноскопов высокой четкости, оснащенных методами, усиленными изображением, или систем САПР, чтобы обеспечить поддержку эндоскопам в реальном времени для обнаружения полипов всех размеров. При необходимости эндоскопистам будет указано использовать визуализацию белого и узкополосного диагноза для выполнения оптической диагностики (OD) для всех полипов 1-10 мм. Сначала OD будет выполнен без CADX, затем CADX будет использоваться для создания OD на основе CAD.
После обнаружения полипа и выполнения OD эндоскописты удаляют все полипы, используя стандартные методы. Эндоскописты будут аннотировать время вывода до начала резекции, и снова, когда резекция завершена. Все образцы биопсии и основные образцы полипов будут отправлены в институциональные патологические лаборатории (в отдельных банках) для оценки гистопатологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Главный следователь:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Контакт:
- Samira Hanin
- Номер телефона: 30916 514-890-8000
- Электронная почта: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 Y.O.
- Указание о прохождении скрининга, наблюдения, диагностики или терапевтической верхней (EGD) или нижней (колоноскопии) эндоскопии
Критерии исключения:
- Коагулопатия, определяемая как повышенный МНР ≥ 2,5
- Количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3
- Аварийная эндоскопия
- Плохое общее состояние здоровья, определяемое как Американское общество анестезиологов, класс физического состояния> 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EGD задокументировал данные
Временное ограничение: От зачисления до 14 дней после процедуры
|
Для процедур EGD будут задокументированы следующие данные: точное время для достижения соединения GE, диафрагматический перерыв, тело/фондс/оттенок желудка, двенадцатиперстная кишка, процедурное время во время EGD, осложнения (непосредственные и поздние: первые 24 ч после производства и через 14 дней после процедуры, соответственно), использование дистальной крышки привязанности, инсуффляции и десанта, ретрофлексия сердца для Облегчение визуализации слизистой оболочки во время EGD, использования существующих платформ AI, которые увеличивают обнаружение поражения (CADE) и классификацию (CADX), классификацию AI (диагноз автономного CADX), OD -эндоскописты без CADX, OD -эндоскописты после просмотра диагноза), OD - Из CADX (диагноз с помощью CADX), показатели эндоскопистов (измеренные с помощью показателей обнаружения, таких как ADR, AADR, SSLDR, PDR или с количеством обнаружения, такими как APC).
|
От зачисления до 14 дней после процедуры
|
|
Колоноскопия документировала данные
Временное ограничение: От зачисления до 14 дней после процедуры
|
Для процедур колоноскопии будут задокументированы следующие данные: точное время для достижения Caecum, интубации Caecum, точное время визуализации каждого анатомических ориентиров, подтвержденное время каждого поражения, язва, полипов, визуализированного эндоскопом, время вывода, время, время вывода, Время проверки слизистой оболочки и осложнения (немедленное и поздно: 24 часа после процедуры и 14 дней после процедуры соответственно), использование Существующие платформы искусственного интеллекта, которые увеличивают обнаружение поражения (CADE) и классификацию (CADX), классификацию AI (диагноз автономного CADX), OD-эндоскописты без CADX, OD-эндоскописты после того, как я увидел диагноз CADX (Assisted CADX), The Endoscopists' производительность эндоскопистов (измеренные с помощью скоростей обнаружения, таких как ADR, AADR, SSLDR, PDR или с помощью количества обнаружения, таких как APC).
В случае пациентов с раком прямой кишки будет задокументировано любое активное заболевание, такое как рецидив опухоли.
|
От зачисления до 14 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики полипов, поражения или язвы
Временное ограничение: От зачисления до конца оценки гистологии
|
Для верхней и нижней эндоскопий будут задокументированы полип, поражение или язвенные характеристики: анатомическое местоположение, размер, оцененный эндоскопистами, поверхностная и сосудистая картина и морфология.
Любые другие патологические результаты с описанием серьезности и анатомического расположения будут задокументированы.
Любые биопсии, взятые во время процедуры, и их местоположение будет задокументировано, включая количество и описание биопсионной ткани, а также причину биопсии.
|
От зачисления до конца оценки гистологии
|
|
Данные IBD
Временное ограничение: От зачисления до конца процедуры
|
В случае индикации ВЗК, болезнь Крона и язвенного колита эндоскопические характеристики будут оценены и задокументированы.
Воспаление, изъязвление/эрозия, стриктура, кровотечение и связанная с ним тяжесть или степень в каждом сегменте толстой кишки будут задокументированы.
Эндоскопические характеристики толстой кишки также будут задокументированы с использованием компонентов баллов / DAI для язвенного колита, включая сосуды и кровотечение.
|
От зачисления до конца процедуры
|
|
Данные о грыже хиатала
Временное ограничение: От зачисления до конца процедуры
|
В случае грыжи хиатала, размер грыжи вместе со связанным типом будет задокументирован.
|
От зачисления до конца процедуры
|
|
Данные ГЭРБ
Временное ограничение: От зачисления до конца процедуры
|
В случае эзофагита (ГЭРБ) классификация эзофагита в Лос -Анджелесе будет использоваться для определения уровня и степени воспаления.
Система классификации Muse также будет использоваться для классификации поражений и стриктур пищевода.
|
От зачисления до конца процедуры
|
|
Данные пищевода Барретта
Временное ограничение: От зачисления до конца оценки гистологии
|
В случае пищевода Барретта будет задокументировано подробное описание пищевода. Любые признаки рефлюксного эзофагита наряду с их тяжестью и местоположением.
Классификация Праги будет использоваться для описания окружности и максимальной длины сегмента Барретта.
Количество и местоположения биопсии, взятых в сегменте Барретта, на соединении GE и в любой подозрительной области.
Размер и характеристики любых полипов или узелков, найденных в сегменте Барретта, будут задокументированы, поскольку биопсия необходима для оценки дисплазии и мониторинга прогрессирования заболевания.
|
От зачисления до конца оценки гистологии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-10355/22.013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .