Video-/kuvakirjaston luominen huomautetuista täysipitkistä endoskopiamenetelmistä keinotekoisen älykkyyden valtuuttamien endoskopian laadun raportointi- ja koulutusmoduulien kehittämiseksi (Videotheque)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on luoda video/kuvakirjastotietojoukko täydellisestä endoskopiasta tai osittaisesta kolonoskopiamenettelystä potilaille, joilla on IBD: n peräsuolen syöpä. Tämän video/kuvakirjaston avulla tavoitteet ovat:
- Uusien AI-Välitysratkaisujen kehittäminen ja validointi endoskopian laatumittarien automaattisen havaitsemiseksi ja ilmoittamiseksi
- Automaattisen endoskopian raportointiratkaisujen sekä asukkaille ja kollegoiden tarkastus- ja koulutustyökalujen kehittämiseksi endoskopiataidonsa parantamiseksi.
Hypoteesi on, että heterogeeninen video/kuvakirjasto tarjoaa:
- Kattava ja vankka lähdemateriaali AI -mallien kehittämiseksi
- Reaaliaikainen laatupalaute endoskopiamenettelyn lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Video-/kuvakirjasto rakennetaan rekrytoimalla mahdollisesti endoskopiatoimenpiteille tarkoitetut potilaat ylemmän tai alemman maha -suolikanavan sairauksien suhteen. Potilaita, joilla on ollut seulonta, valvonta tai diagnostinen ylä- tai alempi endoskopia, joka on kirjattu osana Chumin tutkimusprojektia, kaikki kutsutaan osallistumaan tähän pankkitoimintaan.
Pätevä ja riittävä koulutettu tutkimusryhmän edustaja kutsuu potentiaalisia tutkimuspotilaita osallistumaan endoskopian päivänä endoskopiayksikköön ja saapumaan endoskopiayksikköön.
Hallituksen sertifioidut gastroenterologit tai harjoittelijat supervisonissa suorittavat kaikki ylemmät tai alemman endoskopiansa chumissa. Potilaat valmistetaan endoskopioihin viimeisimpien ohjeiden ja nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
Täydellinen tai osittainen endoskopia tallennetaan video- ja datatiedostot tallennetaan menettämättä kuvanlaatua MedicaPture USB 300 (tai vastaavien) laitteiden avulla ja tallennetaan paikallisesti paikan päällä olevaan tallennuspilviin. Kaikki videot nauhoitetaan tallenteeseen poltetuilla aikaleimoilla. Tutkimusassistentti dokumentoi kaikki tiedot ja merkinnät menettelyn aikana.
Kaikki esophagogastroduodenoskopia (EGD) suoritetaan käyttämällä teräväpiirto-endoskooppeja. Kaikki havainnot (esim. Leesiot, polyypit, tulehdukset), diagnostiikka ja terapeuttiset toimenpiteet dokumentoidaan EGD: n aikana.
Kolonoskopiat suoritetaan käyttämällä teräväpiirtopaikoja, jotka on varustettu kuvan parantamilla tekniikoilla tai CAD-järjestelmillä, jotta endoskopisteille annetaan reaaliaikainen tuki kaiken kokoisten polyyppien havaitsemiseksi. Tarvittaessa endoskopisteja kehotetaan käyttämään valkoisen valon ja kapean kaistan kuvantamista optisen diagnoosin (OD) suorittamiseen kaikille 1-10 mm: n polyypille. OD suoritetaan ensin ilman CADX: tä, sitten CADX: ää käytetään CAD-pohjaisen OD: n valmistukseen.
Polyypin havaitsemisen ja OD: n suorittamisen jälkeen endoskoopit poistavat kaikki polyypit käyttämällä standarditekniikoita. Endoskopistit merkitsevät peruuttamisajan ennen resektion aloittamista ja uudelleen, kun resektio on valmis. Kaikki biopsianäytteet ja tärkeimmät polyyppinäytteet lähetetään institutionaalisiin patologian laboratorioihin (erillisissä purkkeissa) histopatologian arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Päätutkija:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samira Hanin
- Puhelinnumero: 30916 514-890-8000
- Sähköposti: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 y.o.
- Seulonta-, valvonta-, diagnostiikka- tai terapeuttisen ylemmän (EGD) tai alemman (kolonoskopian) endoskopian seulonta-, valvonta-, diagnostisen tai terapeuttisen (EGD) tai alemman (kolonoskopian) seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia määritelty korotetuksi INR: ksi ≥ 2,5
- Verihiutaleiden määrä ≤ 50 000/mm3
- Hätätuen endoskopia
- Huono yleinen terveys määritelty amerikkalaiseksi anestesiologien yhdistykseksi fyysinen asemaluokka> 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGD dokumentoitu tieto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 14 vuorokauden jälkikäteen
|
EGD-toimenpiteissä seuraavat tiedot dokumentoidaan: Tarkka aika GE-risteykseen, kalvokappaleeseen, vartaloon/fonduihin/vatsan, pohjukaissuolen, menettelyajan EGD: n aikana, komplikaatiot (välitön ja myöhään: Ensimmäinen 24h Procedure ja vastaavasti 14 päivää prosessin jälkeen), distaalisen kiinnityskorkin, vajaakäytön ja desufflaation, sydämen retroflexionin käyttö Limakalvon visualisoinnin helpottaminen EGD: n aikana, olemassa olevien vaurioiden havaitsemisen (CADE) ja luokittelun (CADX), AI -luokituksen (autonomisen CADX -diagnoosin), endoskoopistien OD: n ilman CADX: n, endoskopistien ODS: n näkemisen jälkeen olevien olemassa olevien AI -alustojen käyttöä. CADX: stä (CADX-avusteinen diagnoosi), endoskopistien suorituskyky (mitattu havaitsemisnopeuksilla, kuten ADR, AADR, SSLDR, PDR tai havaitsemismäärät, kuten APC).
|
Ilmoittautumisesta 14 vuorokauden jälkikäteen
|
|
Kolonoskopia dokumentoitu tieto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 14 vuorokauden jälkikäteen
|
Kolonoskopiamenetelmissä seuraavat tiedot dokumentoidaan: tarkka aika saavuttaa Caecum, Caecum Intubation, kunkin anatomisen maamerkkien tarkan visualisoinnin aika, vahvistettu kunkin vaurion, haava, polyyppi, joka visualisoi endoskopisti, nostoaika, aika, Limakalvon tarkastusaika ja komplikaatiot (välitön ja myöhään: 24h-prosessin jälkeinen ja 14 päivän kuluttua prosessoinnista), olemassa olevan AI: n käyttö Leesioiden havaitsemista (CADE) ja luokitusta (CADX), AI-luokitusta (autonominen CADX-diagnoosi), endoskopistien OD: t ilman CADX: n, endoskopistien OD: t, kun CADX (CADX-avustettu diagnoosi), endoskopistien luokittelu (autonominen CADX-diagnoosi). Endoskoopit (mitattu havaitsemisnopeuksilla, kuten ADR, AADR, SSLDR, PDR tai havaitsemismäärällä, kuten APC).
Peräsuolen syöpäpotilailla dokumentoidaan kaikki aktiiviset sairaudet, kuten tuumorin uusiutuminen.
|
Ilmoittautumisesta 14 vuorokauden jälkikäteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppi-, vaurio- tai haavautetta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta histologian arvioinnin loppuun
|
Ylä- ja ala-endoskopioihin dokumentoidaan polyyppi-, vaurio- tai haavautettuihin ominaisuuksiin: anatominen sijainti, endoskopistien arvioima anatominen sijainti, pinta- ja vaskulaarinen kuvio ja morfologia.
Kaikki muut patologiset havainnot, joissa on vakavuus ja anatominen sijainti, dokumentoidaan.
Kaikki menettelyn aikana otetut biopsiat ja niiden sijainti dokumentoidaan, mukaan lukien biopsied -kudoksen lukumäärä ja kuvaus sekä biopsian syyn.
|
Ilmoittautumisesta histologian arvioinnin loppuun
|
|
IBD -tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta menettelyn loppuun
|
IBD -indikaation tapauksessa Crohnin tauti ja haavainen koliitti endoskooppiset ominaisuudet luokitellaan ja dokumentoidaan.
Kummankin paksusuolen segmentin tulehdukset, haavaumat/eroosio, rajoitus, verenvuoto ja niiden siihen liittyvä vakavuus tai laajuus.
Kolonen endoskooppiset ominaisuudet dokumentoidaan myös käyttämällä Mayo -pistemäärän / DAI: n komponentteja haavaiseen koliittiin, mukaan lukien alukset ja verenvuoto.
|
Ilmoittautumisesta menettelyn loppuun
|
|
Hiatal -tyrätiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta menettelyn loppuun
|
Hiatal -tyrän tapauksessa dokumentoidaan hernian koko ja siihen liittyvä tyyppi.
|
Ilmoittautumisesta menettelyn loppuun
|
|
GERD -tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta menettelyn loppuun
|
Tuofagiitin (GERD) tapauksessa Los Angelesin esophagitis -luokitusta käytetään tulehduksen luokan ja laajuuden määrittelemiseen.
Muse -luokittelujärjestelmää käytetään myös ruokatorven vaurioiden ja rajoitusten luokitteluun.
|
Ilmoittautumisesta menettelyn loppuun
|
|
Barrettin ruokatorven tiedot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta Histologian arviointiin
|
Barrettin ruokatorven tapauksessa dokumentoidaan yksityiskohtainen kuvaus ruokatorvesta: Barrettin ruokatorven läsnäolo ja laajuus, mukaan lukien Barrettin segmentin pituus CM: ssä, Barrettin ruokatorven luokittelu, Hiatal -tyrän läsnäolo tai puuttuminen Mikä tahansa merkki refluksin esophagitisistä niiden vakavuuden ja sijainnin rinnalla.
Prahan luokitusta käytetään kuvaamaan kehän ja maksimaalisen Barrettin segmentin pituutta.
Barrettin segmentin, GE -risteyksen ja minkä tahansa epäilyttävän alueen biopsioiden lukumäärä ja sijainnit.
Barrettin segmentissä löydettyjen polyyppien tai kyhmyjen koot ja ominaisuudet dokumentoidaan biopsioina, koska biopsiat ovat välttämättömiä dysplasian luokittelemiseksi ja taudin etenemisen seuraamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta Histologian arviointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-10355/22.013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .