Erstellung einer Video-/Bildbibliothek mit kommentierten Endoskopie-Verfahren in voller Länge für die Entwicklung künstlicher Intelligenzverbindlichkeits-Endoskopie-Qualitätsberichterstattung und Bildungsmodule (Videotheque)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen Datensatz für Video-/Bildbibliothek mit vollständiger Endoskopie- oder teilweise Koloskopieverfahren für Patienten mit Rektalkrebs von IBD zu etablieren. Mit dieser Video-/Bildbibliothek sind die Ziele:
- Entwicklung und Validierung neuartiger AI-Empowered-Lösungen zur automatischen Erkennung und Meldung von Endoskopie-Qualitätskennzahlen
- Entwicklung automatisierter Endoskopieberichterstattungslösungen sowie Prüfungs- und Bildungsinstrumente für Bewohner und Fellows, um ihre Endoskopiefähigkeiten zu verbessern.
Die Hypothese ist, dass eine heterogene Video-/Bildbibliothek angibt:
- Umfassendes und robustes Ausgangsmaterial zur Entwicklung von KI -Modellen
- Echtzeit-Qualitätsfeedback am Ende eines Endoskopieverfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Video-/Bildbibliothek wird durch prospektive Rekrutierung von Patienten konstruiert, die für Endoskopieverfahren für die oberen oder unteren Magen -Darm -Trakt -Erkrankungen überwiesen werden. Patienten, die im Rahmen eines Forschungsprojekts im Chum ein Screening, Überwachung oder diagnostische obere oder untere Endoskopie hatten, werden zur Teilnahme an diesem Bankgeschäft eingeladen.
Ein qualifiziertes und angemessen ausgebildetes Studienteam -Vertreter lädt potenzielle Studienpatienten ein, am Tag der Endoskopie während des Besuchs und der Ankunft in der Endoskopieeinheit in der Endoskopieeinheit teilzunehmen.
Aus dem Vorstand zertifizierten Gastroenterologen oder Auszubildenden unter Supervison werden alle oberen oder unteren Endoskopien am Kumpel durchgeführt. Die Patienten werden nach den jüngsten Richtlinien und den aktuellen Versorgungsstandards für Endoskopien vorbereitet.
Die vollständige oder partielle Endoskopie wird Video aufgezeichnet und die Datendateien werden ohne Verlust der Bildqualität unter Verwendung von Medicapture USB 300 (oder äquivalenten) Geräten gespeichert und lokal in einer Speicherwolke vor Ort gespeichert. Alle Videos werden mit Zeitstempeln aufgenommen, die in die Aufnahme verbrannt sind. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter dokumentiert alle Informationen und Anmerkungen während des Verfahrens.
Alle Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) werden unter Verwendung der hochauflösenden Endoskope durchgeführt. Alle Ergebnisse (z. B. Läsionen, Polypen, Entzündungen), Diagnostika und therapeutische Verfahren werden während der EGD dokumentiert.
Die Koloskopien werden mit hochauflösenden Koloskopen durchgeführt, die mit bildverstärkten Techniken oder CAD-Systemen ausgestattet sind, um Endoskopisten Echtzeit zu unterstützen, um Polypen aller Größen zu erkennen. Bei Bedarf werden die Endoskopisten angewiesen, die Bildgebung von Weißlicht und Schmalband zu verwenden, um optische Diagnose (OD) für alle 1-10 mm-Polypen durchzuführen. OD wird zuerst ohne CADX durchgeführt, dann wird CADX verwendet, um einen CAD-basierten OD zu erstellen.
Nachdem die Endoskopisten ein Polyp und die OD durchgeführt haben, entfernen die Endoskopisten alle Polypen mit Standardtechniken. Endoskopisten werden die Abhebungszeit annotieren, bevor die Resektion eingeleitet wird, und erneut, wenn die Resektion abgeschlossen ist. Alle Biopsie -Exemplare und Hauptpolypenproben werden an die institutionellen Pathologie -Laboratorien (in getrennten Gläsern) zur Histopathologiebewertungen gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Hauptermittler:
- Daniel Von Renteln, MD
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Kontakt:
- Samira Hanin
- Telefonnummer: 30916 514-890-8000
- E-Mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Y.O.
- Indikation für ein Screening, Überwachung, diagnostische oder therapeutische Obere (EGD) oder niedrigere (Koloskopie) Endoskopie
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie definiert als erhöhter INR ≥ 2,5
- Thrombozytenzahl ≤ 50.000/mm3
- Notendoskopie
- Schlechte allgemeine Gesundheit definiert als die amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten physische Statusklasse> 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EGD dokumentierte Daten
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 14 Tage nach dem Einsatz
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Für EGD-Verfahren werden die folgenden Daten dokumentiert: Die genaue Zeit, um den GE-Übergang, die Zwerchfellpause, Körper/Fondus/Antrum aus Magen, Zwölffingerdarm, Verfahrenszeit während der EGD, Komplikationen (unmittelbar und spät: Erste 24-Stunden-Postanwendung und 14 Tage nach dem Einsatz) die Verwendung einer distalen Bindungskappe, Insufflation und Desufflation, kardiale Retroflexion für Erleichterung der Visualisierung von Schleimhaut während der EGD, der Verwendung vorhandener KI von CADX (CADX-assistierte Diagnose), die Leistung von Endoskopisten (gemessen mit Nachweisraten wie ADR, Aadr, SSLDR, PDR oder mit Erkennungszählungen wie APC).
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Von der Anmeldung bis 14 Tage nach dem Einsatz
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Koloskopie dokumentierte Daten
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 14 Tage nach dem Einsatz
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Für Koloskopieverfahren werden die folgenden Daten dokumentiert: Die genaue Zeit, um das Caecum, die Caecum -Intubation, die genaue Zeit der Visualisierung jeder anatomischen Sehenswürdigkeiten, bestätigte Zeit jeder Läsion, Geschwüre, Polyp Schleimhautinspektionszeit und Komplikationen (unmittelbar und spät: 24-Stunden-Nachbearbeitungszeit bzw. 14 Tage nach dem Ausbau), die Verwendung bestehender KI Plattformen, die die Läsionserkennung (CADE) und die Klassifizierung (CADX), die AI-Klassifizierung (autonome CADX-Diagnose), die ODs der Endoskopisten ohne CADX, die ODs der Endoskopisten nach der Diagnose von CADX (CADX-assistierte Diagnose), der Leistung von erhöhen, erhöhen Endoskopisten (gemessen mit Nachweisraten wie ADR, AADR, SSLDR, PDR oder mit Nachweiszahlen wie APC).
Bei Patienten mit Rektalkrebs wird eine aktive Erkrankung wie das Wiederauftreten von Tumoren dokumentiert.
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Von der Anmeldung bis 14 Tage nach dem Einsatz
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polyp-, Läsions- oder Ulkus-bezogene Eigenschaften
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der histologischen Bewertung
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Für obere und untere Endoskopien werden Polypen, Läsionen oder Ulkus-bezogene Eigenschaften dokumentiert: Anatomische Lage, Größe, die von den Endoskopisten, Oberflächen- und Gefäßmuster und Morphologie geschätzt wird.
Alle anderen pathologischen Erkenntnisse mit der Beschreibung des Schweregrads und der anatomischen Lage werden dokumentiert.
Alle Biopsien, die während des Verfahrens und deren Standort aufgenommen wurden, werden dokumentiert, einschließlich der Anzahl und einer Beschreibung des biopsedischen Gewebes sowie des Grundes für die Biopsie.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der histologischen Bewertung
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IBD -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens
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Im Falle einer IBD -Indikation werden die endoskopischen Merkmale von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bewertet und dokumentiert.
Die Entzündung, Ulzeration/Erosion, Striktur, Blutungen und ihre damit verbundene Schwere oder Ausdehnung in jedem Dickdarmsegment werden dokumentiert.
Die endoskopischen Eigenschaften des Dickdarms werden ebenfalls dokumentiert, wobei Komponenten des Mayo -Scores / DAI für Colitis ulcerosa, einschließlich Gefäße und Blutungen, dokumentiert werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens
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Hiatal -Hernien -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens
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Im Falle einer Hiatushernie wird die Größe der Hernie zusammen mit dem zugehörigen Typ dokumentiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens
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GERD -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens
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Bei einer Ösophagitis (GERD) wird die Los Angeles -Klassifizierung von Ösophagitis verwendet, um den Grad und das Ausmaß der Entzündung zu definieren.
Das Muse -Klassifizierungssystem wird auch verwendet, um Ösophagusläsionen und Strikturen zu kategorisieren.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Verfahrens
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Barretts Ösophagusdaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der histologischen Bewertung
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Im Falle von Barretts Ösophagus wird eine detaillierte Beschreibung der Speiseröhre dokumentiert: Vorhandensein und Ausdehnung von Barretts Speiseröhre, einschließlich der Länge von Barretts Segment in CM, der Klassifizierung von Barretts Speiseröhre, der Anwesenheit oder Abwesenheit von Hiatalernie und seiner Größe und seiner Größe und seiner Größe und seiner Größe und Jedes Anzeichen einer Reflux -Ösophagitis neben ihrer Schwere und ihrer Lage.
Die Prager -Klassifizierung wird verwendet, um die Segmentlänge des Umfangs und die maximale Barrett -Segmentlänge zu beschreiben.
Die Anzahl und die Standorte von Biopsien im Barrett -Segment, an der GE -Übergang und in jedem verdächtigen Bereich.
Die Größe und Eigenschaften von Polypen oder Knötchen, die im Barrett -Segment gefunden wurden, werden dokumentiert, da Biopsien für die Einstufung von Dysplasie und die Überwachung der Krankheitsverfolgung von wesentlicher Bedeutung sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der histologischen Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-10355/22.013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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