Creazione di una libreria video/immagine di procedure di endoscopia a lunghezza intera annotata per lo sviluppo di reportistica e moduli educativi per l'endoscopia e-endoscopia potenziata dall'intelligenza artificiale (Videotheque)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di stabilire un set di dati di libreria di video/immagini di endoscopia completa o procedure di colonscopia parziale per i pazienti con carcinoma rettale di IBD. Con questa libreria video/immagine, gli obiettivi sono:
- Sviluppare e convalidare nuove soluzioni potenziate per rilevare e segnalare automaticamente le metriche di qualità dell'endoscopia
- Sviluppare soluzioni di reporting di endoscopia automatizzata e strumenti di revisione e istruzione per i residenti e gli altri per migliorare le loro capacità di endoscopia.
L'ipotesi è che una libreria video/immagine eterogenea fornirà:
- Materiale di origine completo e robusto per sviluppare modelli di intelligenza artificiale
- Feedback di qualità in tempo reale alla fine di una procedura di endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La libreria video/immagine sarà costruita dal reclutamento prospettico di pazienti per le procedure di endoscopia per le malattie del tratto gastrointestinale superiore o inferiore. I pazienti che hanno avuto uno screening, la sorveglianza o l'endoscopia superiore o inferiore diagnostica registrati nell'ambito di un progetto di ricerca al Chum saranno tutti invitati a partecipare a questo settore bancario.
Un rappresentante del team di studio qualificato e adeguatamente addestrato inviterà potenziali pazienti in studio a partecipare durante la visita della clinica ambulatoriale o all'arrivo nell'unità di endoscopia il giorno dell'endoscopia.
I gastroenterologi o i tirocinanti certificati al consiglio di amministrazione di supervisione eseguiranno tutte le endoscopie superiori o inferiori al chum. I pazienti saranno preparati per le endoscopie in base alle linee guida più recenti e agli attuali standard di cura.
L'endoscopia completa o parziale verrà registrata video e i file di dati verranno salvati senza perdita di qualità dell'immagine utilizzando i dispositivi Medicapture USB 300 (o equivalenti) e memorizzati localmente in un cloud di archiviazione in loco. Tutti i video verranno registrati con i timestamp bruciati nella registrazione. Un assistente di ricerca documentare tutte le informazioni e le annotazioni durante la procedura.
Tutto l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) verrà eseguito utilizzando gli endoscopi ad alta definizione. Tutti i risultati (ad es. Lesioni, polipi, infiammazioni), diagnostica e procedure terapeutiche saranno documentati durante l'EGD.
Le colonscopie saranno eseguite utilizzando colonscopi ad alta definizione dotati di tecniche potenziate da immagini o sistemi CAD per fornire supporto in tempo reale agli endoscopisti per rilevare polipi di tutte le dimensioni. Se necessario, agli endoscopisti verrà chiesto di utilizzare l'imaging a luce bianca e a banda stretta per eseguire la diagnosi ottica (OD) per tutti i polipi da 1-10 mm. OD verrà prima eseguito senza CADX, quindi CADX verrà utilizzato per creare un OD a base CAD.
Dopo aver rilevato un polipo e eseguito OD, gli endoscopisti rimuoveranno tutti i polipi utilizzando tecniche standard. Gli endoscopisti annoteranno il tempo di ritiro prima di iniziare una resezione e di nuovo quando la resezione è completa. Tutti i campioni di biopsia e i principali campioni di polipo saranno inviati ai laboratori di patologia istituzionale (in vasi separati) per le valutazioni istopatologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Investigatore principale:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Contatto:
- Samira Hanin
- Numero di telefono: 30916 514-890-8000
- Email: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 y.o.
- Indicazione di sottoporsi a uno screening, sorveglianza, diagnostica o tomaia terapeutica (EGD) o endoscopia inferiore (colonscopia)
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia definita come un INR elevato ≥ 2,5
- Conta piastrinica ≤ 50.000/mm3
- Endoscopia di emergenza
- Cattiva salute generale definita come classe fisica della Società americana degli anestesisti> 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati documentati EGD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 14 giorni dopo la procedura
|
Per le procedure EGD, i seguenti dati saranno documentati: il tempo esatto per raggiungere la giunzione GE, la pausa diaframmatica, il corpo/fontus/antrum di stomaco, duodeno, tempo procedurale durante EGD, complicazioni (immediate e tardive: prima 24H post-procedura e 14 giorni dopo la procedura, rispettivamente), l'uso di un cappuccio di attacco distale, insufflazione e desufflazione, retroflessione cardiaca per Facilitare la visualizzazione della mucosa durante l'EGD, l'uso di piattaforme AI esistenti che aumentano il rilevamento delle lesioni (CADE) e la classificazione (CADX), la classificazione dell'IA (diagnosi autonoma CADX), gli OD degli endoscopisti senza CADX, gli OD degli endoscopisti dopo aver visto la diagnosi Da CADX (diagnosi assistita da CADX), le prestazioni degli endoscopisti (misurati con tassi di rilevazione come ADR, AADR, SSLDR, PDR o con conteggi di rilevamento come APC).
|
Dall'iscrizione a 14 giorni dopo la procedura
|
|
Dati documentati da colonscopia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 14 giorni dopo la procedura
|
Per le procedure di colonscopia, verranno documentati i seguenti dati: il tempo esatto per raggiungere il caecum, l'intubazione di Caecum, il tempo esatto della visualizzazione di ciascun punto di riferimento anatomico, tempo confermato di ogni lesione, ulcera, polipo visualizzato dall'endoscopista, tempo di astinenza, Tempo di ispezione della mucosa e complicanze (immediate e tardi piattaforme di intelligenza artificiale esistenti che aumentano il rilevamento delle lesioni (CADE) e la classificazione (CADX), la classificazione dell'IA (diagnosi autonoma CADX), gli OD degli endoscopisti senza CADX, gli OD degli endoscopisti dopo aver visto la diagnosi da CADX (diagnosi assistita da CADX), il prestazioni degli endoscopisti (misurati con velocità di rilevamento come ADR, AADR, SSLDR, PDR o con conteggi di rilevamento come APC).
Nel caso di pazienti con carcinoma rettale, verrà documentata qualsiasi malattia attiva, come la recidiva del tumore.
|
Dall'iscrizione a 14 giorni dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Polipo, lesione o caratteristiche correlate all'ulcera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione dell'istologia
|
Per endoscopie superiori e inferiori, saranno documentate le caratteristiche correlate alle lesioni o alle ulcera: posizione anatomica, dimensioni stimate dagli endoscopisti, nel modello di superficie e vascolare e morfologia.
Verranno documentati altri risultati patologici con la descrizione della gravità e della posizione anatomica.
Eventuali biopsie prese durante la procedura e la loro posizione saranno documentate, incluso il numero e una descrizione del tessuto biopsato, nonché il motivo della biopsia.
|
Dall'iscrizione alla fine della valutazione dell'istologia
|
|
Dati IBD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della procedura
|
In caso di indicazione di IBD, saranno classificate e documentate la malattia di Crohn e le caratteristiche endoscopiche della colite ulcerosa.
Saranno documentati l'infiammazione, l'ulcerazione/erosione, la stenosi, il sanguinamento e la gravità o l'estensione correlate in ciascun segmento del colon.
Le caratteristiche endoscopiche del colon saranno anche documentate, usando componenti del punteggio Mayo / Dai per la colite ulcerosa, compresi i vasi e il sanguinamento.
|
Dall'iscrizione alla fine della procedura
|
|
Dati Hiatal Hernia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della procedura
|
In caso di ernia Hiatal, le dimensioni dell'ernia insieme al tipo correlato saranno documentate.
|
Dall'iscrizione alla fine della procedura
|
|
Dati GERD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della procedura
|
In caso di esofagite (GERD), la classificazione dell'esofagite di Los Angeles verrà utilizzata per definire il grado e l'estensione dell'infiammazione.
Il sistema di classificazione Muse verrà inoltre utilizzato per classificare le lesioni e le restrizioni esofagee.
|
Dall'iscrizione alla fine della procedura
|
|
Dati dell'esofago di Barrett
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione istologica
|
Nel caso dell'esofago di Barrett, sarà documentata una descrizione dettagliata dell'esofago: presenza e estensione dell'esofago di Barrett, compresa la lunghezza del segmento di Barrett in CM, la classificazione dell'esofago di Barrett, la presenza o l'assenza di ernia iatale e le sue dimensioni, e Qualsiasi segno di esofagite da reflusso insieme alla loro gravità e posizione.
La classificazione di Praga verrà utilizzata per descrivere la lunghezza del segmento di Barrett circonferenziale e massima.
Il numero e le posizioni delle biopsie prese all'interno del segmento di Barrett, al GE Junction e in qualsiasi area sospetta.
Le dimensioni e le caratteristiche di eventuali polipi o noduli presenti nel segmento di Barrett saranno documentati poiché le biopsie sono essenziali per la classificazione della displasia e il monitoraggio della progressione delle malattie.
|
Dall'iscrizione alla fine della valutazione istologica
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-10355/22.013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .