Criação de uma biblioteca de vídeos/imagem de procedimentos de endoscopia completa anotada para o desenvolvimento de relatórios de qualidade de endoscopia em emissão de inteligência artificial e módulos educacionais (Videotheque)
O objetivo deste estudo de observação é estabelecer um conjunto de dados de biblioteca de vídeo/imagem de procedimentos completos de endoscopia ou colonoscopia parcial para pacientes com câncer retal de DII. Com esta biblioteca de vídeo/imagem, os objetivos são:
- Desenvolver e validar novas soluções AI-EMpowered para detectar e relatar automaticamente métricas de qualidade de endoscopia
- Desenvolver soluções automatizadas de relatórios de endoscopia e ferramentas educacionais e de auditoria para residentes e colegas para aprimorar suas habilidades de endoscopia.
A hipótese é que uma biblioteca heterogênea de vídeo/imagem fornecerá:
- Material de origem abrangente e robusto para desenvolver modelos de IA
- Feedback de qualidade em tempo real no final de um procedimento de endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biblioteca de vídeos/imagem será construída recrutando prospectivamente pacientes encaminhados para procedimentos de endoscopia para as doenças do trato gastrointestinal superior ou inferior. Pacientes que tiveram uma endoscopia superior ou inferior de triagem, vigilância ou diagnóstico registrados como parte de um projeto de pesquisa no Chum serão todos convidados a participar desse setor bancário.
Um representante da equipe de estudo qualificado e adequadamente treinado convidará pacientes em potencial para participar durante e ambulatorial à visita de clínico ou na chegada à unidade de endoscopia no dia da endoscopia.
Gastroenterologistas ou estagiários certificados pela placa sob supervisão realizarão todas as endoscopias superiores ou inferiores no amante. Os pacientes estarão preparados para endoscopias de acordo com as diretrizes mais recentes e os padrões atuais de atendimento.
A endoscopia completa ou parcial será gravada em vídeo e os arquivos de dados serão salvos sem perda de qualidade da imagem usando dispositivos USB 300 (ou equivalente) e armazenados localmente em uma nuvem de armazenamento no local. Todos os vídeos serão gravados com registros de data e hora queimados na gravação. Um assistente de pesquisa documentará todas as informações e anotações durante o procedimento.
Toda a esofagogastroduodenoscopia (EGD) será realizada usando os endoscópios de alta definição. Todos os achados (por exemplo, lesões, pólipos, inflamações), diagnóstico e procedimentos terapêuticos serão documentados durante a EGD.
As colonoscopias serão realizadas usando colonoscópios de alta definição, equipados com técnicas aprimoradas por imagem ou sistemas CAD para fornecer suporte em tempo real aos endoscopistas para detectar pólipos de todos os tamanhos. Se necessário, os endoscopistas serão instruídos a usar imagens de luz branca e de banda estreita para realizar o diagnóstico óptico (OD) para todos os pólipos de 1 a 10 mm. O OD será realizado primeiro sem CADX, depois o CADX será usado para criar um OD baseado em CAD.
Depois de detectar um pólipo e executar OD, os endoscopistas removerão todos os pólipos usando técnicas padrão. Os endoscopistas anotarão o tempo de retirada antes de iniciar uma ressecção e novamente quando a ressecção estiver concluída. Todas as amostras de biópsia e principais amostras de pólipos serão enviadas aos laboratórios institucionais de patologia (em potes separados) para avaliações de histopatologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Investigador principal:
- Daniel Von Renteln, MD
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Contato:
- Samira Hanin
- Número de telefone: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 y.o.
- Indicação de submetimento a uma triagem, vigilância, diagnóstico ou endoscopia superior (EGD) ou inferior (colonoscopia) (colonoscopia)
Critérios de exclusão:
- Coagulopatia definida como um INR elevado ≥ 2,5
- Contagem de plaquetas ≤ 50.000/mm3
- Endoscopia de emergência
- Pobre saúde geral definida como a Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico Classe> 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados documentados da EGD
Prazo: De inscrição a 14 dias após o procedimento
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Para procedimentos de EGD, os seguintes dados serão documentados: o momento exato para alcançar a junção GE, o hiato diafragmático, o corpo/fondus/antro de estômago, duodeno, tempo processual durante a EGD, complicações (imediato e tardio: primeiro 24 horas após o processo e 14 dias após o procedimento, respectivamente), o uso de uma tampa de fixação distal, insuflação e desuflação, retroflexão cardíaca para Facilitando a visualização da mucosa durante a EGD, o uso de plataformas de IA existentes que aumentam a detecção de lesões (CADE) e a classificação (CADX), a classificação da IA (diagnóstico autônomo de CADX), os ODs dos endoscopistas sem CADX, os ODs dos endoscopistas após a observação do diagnóstico do diagnóstico Do CADX (diagnóstico assistido por CADX), o desempenho dos endoscopistas (medido com taxas de detecção como ADR, AADR, SSLDR, PDR ou com contagens de detecção como APC).
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De inscrição a 14 dias após o procedimento
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Colonoscopia documentou dados
Prazo: De inscrição a 14 dias após o procedimento
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Para procedimentos de colonoscopia, os seguintes dados serão documentados: o momento exato para chegar ao café, intubação de Caecum, o tempo exato da visualização de cada marcos anatômicos, tempo confirmado de cada lesão, úlcera, pólipo visualizado pelo endoscopista, tempo de retirada, Tempo de inspeção da mucosa e complicações (imediato e tardio: 24 horas após o procedimento e 14 dias após o procedimento, respectivamente), o uso de As plataformas de IA existentes que aumentam a detecção de lesões (CADE) e a classificação (CADX), a classificação da IA (diagnóstico autônomo de CADX), os ODs dos endoscopistas sem CADX, os ODs dos endoscopistas depois de ver o diagnóstico do CADX (diagnóstico assistido por CADX), o desempenho de endoscopistas (medidos com taxas de detecção como ADR, AADR, SSLDR, PDR ou com contagens de detecção como APC).
No caso de pacientes com câncer retal, qualquer doença ativa, como a recorrência do tumor, será documentada.
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De inscrição a 14 dias após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pólipo, lesão ou características relacionadas à úlcera
Prazo: Da inscrição ao fim da avaliação da histologia
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Para endoscopias superiores e inferiores, o pólipo, a lesão ou as características relacionadas à úlcera serão documentadas: localização anatômica, tamanho estimado pelos endoscopistas, padrão superficial e vascular e morfologia.
Quaisquer outras descobertas patológicas com a descrição da gravidade e da localização anatômica serão documentadas.
Quaisquer biópsias obtidas durante o procedimento e sua localização serão documentadas, incluindo o número e uma descrição do tecido biopsiado, bem como o motivo da biópsia.
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Da inscrição ao fim da avaliação da histologia
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Dados de IBD
Prazo: Da inscrição até o final do procedimento
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Em caso de indicação da DII, a doença de Crohn e as características endoscópicas da colite ulcerosa serão classificadas e documentadas.
A inflamação, ulceração/erosão, estenose, sangramento e sua gravidade ou extensão relacionada em cada segmento do cólon serão documentadas.
As características endoscópicas do cólon também serão documentadas, usando componentes do escore Mayo / DAI para colite ulcerosa, incluindo vasos e sangramento.
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Da inscrição até o final do procedimento
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Dados de hérnia hiatal
Prazo: Da inscrição até o final do procedimento
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Em caso de hérnia hiatal, o tamanho da hérnia junto com o tipo relacionado será documentado.
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Da inscrição até o final do procedimento
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Dados da DRGE
Prazo: Da inscrição até o final do procedimento
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No caso de esofagite (DRGE), a classificação de esofagite de Los Angeles será usada para definir o grau e a extensão da inflamação.
O sistema de classificação do Muse também será usado para categorizar lesões e restrições esofágicas.
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Da inscrição até o final do procedimento
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Dados do esôfago de Barrett
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação da histologia
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No caso do esôfago de Barrett, uma descrição detalhada do esôfago será documentada: presença e extensão do esôfago de Barrett, incluindo o comprimento do segmento de Barrett em CM, a classificação do esôfago de Barrett, a presença ou ausência de hérnia e seu tamanho e seu tamanho e seu tamanho, e Qualquer sinal de esofagite de refluxo ao lado de sua gravidade e localização.
A classificação de Praga será usada para descrever o comprimento do segmento circunferencial e máximo de Barrett.
O número e a localização das biópsias tiradas no segmento de Barrett, na junção da GE e em qualquer área suspeita.
O tamanho e as características de quaisquer pólipos ou nódulos encontrados no segmento de Barrett serão documentados, pois as biópsias são essenciais para classificar a displasia e monitorar a progressão da doença.
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Da inscrição até o final da avaliação da histologia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-10355/22.013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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