Creación de una biblioteca de video/imagen de procedimientos anotados de endoscopia de longitud completa para el desarrollo de módulos de calidad y módulos educativos de calidad de endoscopia artificial con inteligencia (Videotheque)
El objetivo de este estudio observacional es establecer un conjunto de datos de biblioteca de video/imagen de endoscopia completa o procedimientos de colonoscopia parcial para pacientes con cáncer rectal de EII. Con esta biblioteca de video/imagen, los objetivos son:
- Desarrollar y validar nuevas soluciones de poder AI-AI para detectar e informar automáticamente métricas de calidad de endoscopia
- Desarrollar soluciones de informes de endoscopia automatizados y herramientas de auditoría y educación para residentes y compañeros para mejorar sus habilidades de endoscopia.
La hipótesis es que proporcionará una biblioteca heterogénea de video/imagen:
- material fuente integral y robusto para desarrollar modelos de IA
- Comentarios de calidad en tiempo real al final de un procedimiento de endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biblioteca de video/imagen se construirá reclutando prospectivamente pacientes referidos para procedimientos de endoscopia para las enfermedades del tracto gastrointestinal superior o inferior. Los pacientes que han tenido una detección, vigilancia o endoscopia de diagnóstico superior o inferior registradas como parte de un proyecto de investigación en el CHUM serán invitados a participar en esta banca.
Un representante de equipo de estudio calificado y adecuadamente capacitado invitará a los posibles pacientes de estudio a participar durante la visita clínica ambulatoria o a la llegada de la unidad de endoscopia el día de la endoscopia.
Los gastroenterólogos o aprendices certificados por la junta bajo Supervison realizarán todas las endoscopias superiores o inferiores en el amigo. Los pacientes estarán preparados para endoscopias de acuerdo con las pautas más recientes y los estándares actuales de atención.
La endoscopia completa o parcial se grabará en video y los archivos de datos se guardarán sin pérdida de la calidad de imagen utilizando dispositivos Medicapture USB 300 (o equivalentes) y se almacenarán localmente en una nube de almacenamiento en el sitio. Todos los videos se grabarán con marcas de tiempo quemadas en la grabación. Un asistente de investigación documentará toda la información y anotaciones durante el procedimiento.
Toda la esófagogastroduodenoscopia (EGD) se realizará utilizando los endoscopios de alta definición. Todos los hallazgos (por ejemplo, lesiones, pólipos, inflamaciones), diagnósticos y procedimientos terapéuticos se documentarán durante EGD.
Las colonoscopias se realizarán utilizando colonoscopios de alta definición equipados con técnicas mejoradas por imágenes o sistemas CAD para proporcionar soporte en tiempo real a los endoscopistas para detectar pólipos de todos los tamaños. Si es necesario, los endoscopistas recibirán instrucciones de usar imágenes de luz blanca y banda estrecha para realizar un diagnóstico óptico (OD) para todos los pólipos de 1-10 mm. OD se realizará primero sin CADX, luego CADX se usará para hacer un OD basado en CAD.
Después de detectar un pólipo y realizar OD, los endoscopistas eliminarán todos los pólipos utilizando técnicas estándar. Los endoscopistas anotarán el tiempo de retiro antes de iniciar una resección, y nuevamente cuando se complete la resección. Todas las muestras de biopsia y las principales muestras de pólipo se enviarán a los laboratorios de patología institucional (en frascos separados) para evaluaciones de histopatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Investigador principal:
- Daniel Von Renteln, MD
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Contacto:
- Samira Hanin
- Número de teléfono: 30916 514-890-8000
- Correo electrónico: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y.O.
- Indicación de someterse a una detección, vigilancia, diagnóstico o endoscopia superior (EGD) superior (EGD) o inferior (colonoscopia)
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía definida como un INR elevado ≥ 2.5
- Recuento de plaquetas ≤ 50,000/mm3
- Endoscopia de emergencia
- Mala salud general definida como la clase de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos> 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EGD Datos documentados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días después del procedimiento
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Para los procedimientos de EGD, se documentarán los siguientes datos: el momento exacto para llegar a la unión GE, el hiato diafragmático, cuerpo/fondus/antro de estómago, duodeno, tiempo de procedimiento durante EGD, complicaciones (inmediato y tardío: Primero 24h post-procedimiento y 14 días después del procedimiento, respectivamente), el uso de una tapa de unión distal, insuflación y desufflation, retroflexión cardíaca para Facilitando la visualización de la mucosa durante la EGD, el uso de plataformas de IA existentes que aumentan la detección de la lesión (CADE) y la clasificación (CADX), la clasificación de IA (diagnóstico autónomo CADX), los ODS endoscopistas sin CADX, los endoscopistas 'ODS después de ver el diagnóstico del diagnóstico De CADX (diagnóstico asistido por CADX), el rendimiento de los endoscopistas (medidos con tasas de detección como ADR, AADR, SSLDR, PDR o con recuentos de detección como APC).
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Desde la inscripción hasta 14 días después del procedimiento
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Datos documentados de colonoscopia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 días después del procedimiento
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Para los procedimientos de colonoscopia, se documentarán los siguientes datos: el momento exacto para llegar a la intubación CaeCum, CaeCum, el tiempo exacto de la visualización de cada punto de referencia anatómico, tiempo confirmado de cada lesión, úlcera, pólipo visualizado por el endoscopista, el tiempo de retirada, Tiempo de inspección de la mucosa y complicaciones (inmediato y tardío: 24 h después del procedimiento y 14 días después del procedimiento, respectivamente), el uso de existentes Plataformas de IA que aumentan la detección de la lesión (CADE) y la clasificación (CADX), la clasificación de IA (diagnóstico autónomo CADX), los ODS de los endoscopistas sin CADX, los ODS de los endoscopistas después de ver el diagnóstico de CADX (diagnóstico asistido por CADX), el rendimiento del rendimiento de endoscopistas (medidos con tasas de detección como ADR, AADR, SSLDR, PDR o con recuentos de detección como APC).
En el caso de pacientes con cáncer rectal, se documentará cualquier enfermedad activa, como la recurrencia tumoral.
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Desde la inscripción hasta 14 días después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características relacionadas con el pólipo, lesión o úlcera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el fin de la evaluación de la histología
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Para las endoscopias superiores e inferiores, se documentarán las endoscopias, la lesión o las características relacionadas con la úlcera: ubicación anatómica, tamaño estimado por los endoscopistas, la superficie y el patrón y la morfología vasculares.
Se documentarán cualquier otro hallazgo patológico con la descripción de la gravedad y la ubicación anatómica.
Cualquier biopsia tomada durante el procedimiento y su ubicación se documentará, incluido el número y una descripción del tejido biopsiado, así como el motivo de la biopsia.
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Desde la inscripción hasta el fin de la evaluación de la histología
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Datos de la EII
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento
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En caso de indicación de EII, la enfermedad de Crohn y las características endoscópicas de la colitis ulcerosa se calificarán y documentarán.
Se documentará la inflamación, ulceración/erosión, estenosis, sangrado y su gravedad o extensión relacionada en cada segmento de colon.
También se documentarán las características endoscópicas del colon, utilizando componentes de la puntuación de mayonesa / DAI para la colitis ulcerosa, incluidos los vasos y el sangrado.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento
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Datos de hernia de hiatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento
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En el caso de Hiatal Hernia, se documentará el tamaño de la hernia junto con el tipo relacionado.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento
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Datos de ERGE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del procedimiento
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En el caso de la esofagitis (ERGE), la clasificación de esofagitis de Los Ángeles se utilizará para definir el grado y el alcance de la inflamación.
El sistema de clasificación MUSE también se utilizará para clasificar lesiones y restricciones esofágicas.
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Desde la inscripción hasta el final del procedimiento
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Datos del esófago de Barrett
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el fin de la evaluación de histología
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En el caso del esófago de Barrett, se documentará una descripción detallada del esófago: presencia y extensión del esófago de Barrett, incluida la longitud del segmento de Barrett en CM, la clasificación del esófago de Barrett, la presencia o ausencia de hernia hiatal y su tamaño, y su tamaño, y su tamaño, y Cualquier signo de esofagitis por reflujo junto con su gravedad y ubicación.
La clasificación de Praga se utilizará para describir la longitud del segmento circunferencial y máxima de Barrett.
El número y las ubicaciones de las biopsias tomadas dentro del segmento de Barrett, en el cruce GE y en cualquier área sospechosa.
El tamaño y las características de los pólipos o nódulos encontrados dentro del segmento de Barrett se documentarán como biopsias son esenciales para calificar la displasia y monitorear la progresión de la enfermedad.
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Desde la inscripción hasta el fin de la evaluación de histología
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-10355/22.013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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