Creatie van een video/beeldbibliotheek van geannoteerde endoscopieprocedures voor de volledige lengte voor de ontwikkeling van kunstmatige intelligentie-empowered endoscopiekwaliteitsrapportage en educatieve modules (Videotheque)
Het doel van dit observationele onderzoek is het opzetten van een video/beeldbibliotheekgegevensset van volledige endoscopie of gedeeltelijke colonoscopieprocedures voor patiënten met rectumkanker van IBD. Met deze video/beeldbibliotheek zijn de doelstellingen:
- Nieuwe AI-empowered-oplossingen ontwikkelen en valideren om automatisch endoscopiekwaliteitsmetrieken automatisch te detecteren en te rapporteren
- Om geautomatiseerde endoscopie -rapportageoplossingen te ontwikkelen en audit- en educatieve hulpmiddelen voor bewoners en collega om hun endoscopievaardigheden te verbeteren.
De hypothese is dat een heterogene video/beeldbibliotheek zal bieden:
- uitgebreid en robuust bronmateriaal om AI -modellen te ontwikkelen
- Feedback van realtime kwaliteit aan het einde van een endoscopieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De video/beeldbibliotheek wordt geconstrueerd door prospectief te werven van patiënten die worden verwezen voor endoscopieprocedures voor de bovenste of lagere maagdarmkanaalziekten. Patiënten die een screening, surveillance of diagnostische bovenste of lagere endoscopie hebben gehad die zijn geregistreerd als onderdeel van een onderzoeksproject bij de chum, worden allemaal uitgenodigd om deel te nemen aan dit bankieren.
Een gekwalificeerde en adequaat getraind studieteamvertegenwoordiger zal potentiële studiepatiënten uitnodigen om deel te nemen tijdens en polikliniekbezoek of bij aankomst in de endoscopie -eenheid op de dag van de endoscopie.
Board-gecertificeerde gastro-enterologen of stagiairs onder toezicht zullen alle bovenste of onderste endoscopieën bij de chum uitvoeren. Patiënten zullen voorbereid zijn op endoscopieën volgens de meest recente richtlijnen en de huidige zorgstandaarden.
De volledige of gedeeltelijke endoscopie wordt opgenomen en de gegevensbestanden worden opgeslagen zonder verlies van beeldkwaliteit met behulp van Medicapture USB 300 (of equivalente) apparaten en lokaal opgeslagen in een on-site opslagwolk. Alle video's worden opgenomen met tijdstempels die in de opname zijn verbrand. Een onderzoeksassistent zal alle informatie en annotaties tijdens de procedure documenteren.
Alle slokdarmastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd met behulp van de high-definition endoscopen. Alle bevindingen (bijv. Laesies, poliepen, ontstekingen), diagnostiek en therapeutische procedures worden gedocumenteerd tijdens EGD.
De colonoscopieën worden uitgevoerd met behulp van high-definition colonoscopen uitgerust met beeldversterkte technieken of CAD-systemen om realtime ondersteuning te bieden aan endoscopisten om poliepen van alle soorten te detecteren. Indien vereist, worden de endoscopisten geïnstrueerd om witlicht- en smal-band beeldvorming te gebruiken om optische diagnose (OD) uit te voeren voor alle 1-10 mm poliepen. OD wordt eerst uitgevoerd zonder CADX, waarna CADX wordt gebruikt om een CAD-gebaseerde OD te maken.
Na het detecteren van een poliep en het uitvoeren van OD, zullen de endoscopisten alle poliepen verwijderen met behulp van standaardtechnieken. Endoscopisten zullen de intrekkingstijd annoteren voordat ze een resectie initiëren, en opnieuw wanneer de resectie is voltooid. Alle biopsiemonsters en hoofdpolyp -monsters worden naar de institutionele pathologielaboratoria (in afzonderlijke potten) gestuurd voor beoordelingen van histopathologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Contact:
- Samira Hanin
- Telefoonnummer: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- indicatie van het ondergaan van een screening, bewaking, diagnostische of therapeutische bovenste (EGD) of lagere (colonoscopie) endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie gedefinieerd als een verhoogde INR ≥ 2,5
- Ploedplaatjestelling ≤ 50.000/mm3
- Nood -endoscopie
- Slechte algemene gezondheid gedefinieerd als de American Society of Anesthesiologists Fysieke statusklasse> 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EGD -gedocumenteerde gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen na het proces
|
Voor EGD-procedures worden de volgende gegevens gedocumenteerd: de exacte tijd om de GE Junction te bereiken, de diafragmatische hiatus, lichaam/fondus/antrum van maag, twaalfvingerige darm, procedurele tijd tijdens EGD, complicaties (onmiddellijk en laat: en 14 dagen post-procedure, respectievelijk), het gebruik van een distale bevestigingsdop, insufflatie en desufflatie, cardiale retroflexie voor Het faciliteren van visualisatie van slijmvlies tijdens EGD, het gebruik van bestaande AI -platforms die de laesiedetectie (CADE) en classificatie (CADX) verhogen, de AI -classificatie (autonome CADX -diagnose), de OD's van de endoscopisten zonder CADX, de ODS van de endoscopisten na het zien van de diagnose Van CADX (CADX-geassisteerde diagnose), de prestaties van endoscopisten (gemeten met detectiesnelheden zoals ADR, AADR, SSLDR, PDR of met detectietellingen zoals APC).
|
Van inschrijving tot 14 dagen na het proces
|
|
Colonoscopie gedocumenteerde gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 14 dagen na het proces
|
Voor colonoscopieprocedures zullen de volgende gegevens worden gedocumenteerd: de exacte tijd om de caecum, caecumintubatie te bereiken, de exacte tijd van de visualisatie van elke anatomische oriëntatiepunten, bevestigde de tijd van elke laesie, zweer, poliep, gevisualiseerd door de endoscopist, intrekkingstijd, Mucosale inspectietijd en complicaties (onmiddellijk en laat: respectievelijk na de procedure na de procedure en 14 dagen, respectievelijk), het gebruik van Bestaande AI-platforms die de laesiedetectie (CADE) en classificatie (CADX) verhogen, de AI-classificatie (autonome CADX-diagnose), de OD's van de endoscopisten zonder CADX, de OD's van de endoscopisten na het zien van de diagnose van CADX (CADX-geassisteerde diagnose), de Prestaties van endoscopisten (gemeten met detectiesnelheden zoals ADR, AADR, SSLDR, PDR of met detectietellingen zoals zoals APC).
In het geval van patiënten met rectumkanker zal elke actieve ziekte, zoals tumorherhaling worden gedocumenteerd.
|
Van inschrijving tot 14 dagen na het proces
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliep, laesie of zweergerelateerde kenmerken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de histologie -beoordeling
|
Voor bovenste en onderste endoscopieën zullen poliep-, laesie- of zweer-gerelateerde kenmerken worden gedocumenteerd: anatomische locatie, grootte geschat door de endoscopisten, oppervlakte- en vasculair patroon en morfologie.
Alle andere pathologische bevindingen met de beschrijving van de ernst en de anatomische locatie worden gedocumenteerd.
Alle biopten die tijdens de procedure zijn genomen, en hun locatie worden gedocumenteerd, inclusief het nummer en een beschrijving van het biopsieweefsel, evenals de reden voor de biopsie.
|
Van inschrijving tot het einde van de histologie -beoordeling
|
|
IBD -gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de procedure
|
In het geval van IBD -indicatie worden de ziekte van Crohn en de endoscopische kenmerken van ulcerosa colitis beoordeeld en gedocumenteerd.
De ontsteking, ulceratie/erosie, strictuur, bloedingen en hun bijbehorende ernst of omvang in elk dikke darmsegment zullen worden gedocumenteerd.
De endoscopische kenmerken van de dikke darm zullen ook worden gedocumenteerd, met behulp van componenten van de Mayo -score / DAI voor colitis ulcerosa, inclusief vaten en bloedingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de procedure
|
|
Hiatale hernia -gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de procedure
|
In het geval van hiatale hernia wordt de grootte van de hernia samen met het gerelateerde type gedocumenteerd.
|
Van inschrijving tot het einde van de procedure
|
|
GERD -gegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de procedure
|
In het geval van slokdarm (GERD) zal de Los Angeles -classificatie van slokdarm worden gebruikt om de graad en omvang van de ontsteking te definiëren.
Het Muse -classificatiesysteem zal ook worden gebruikt om slokdarmlaesies en -tirecturen te categoriseren.
|
Van inschrijving tot het einde van de procedure
|
|
Barrett's slokdarmgegevens
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde de histologiebeoordeling
|
In het geval van de slokdarm van Barrett zal een gedetailleerde beschrijving van de slokdarm worden gedocumenteerd: aanwezigheid en omvang van de slokdarm van Barrett, inclusief de lengte van het segment van Barrett in CM, de classificatie van Barrett's slokdarm, de aanwezigheid of afwezigheid van hiatale hernia en de grootte ervan, en Elk teken van reflux -slokdarmitis naast hun ernst en locatie.
De Praag -classificatie zal worden gebruikt om de segmentlengte van de omtrek en de maximale Barrett te beschrijven.
Het aantal en locaties van biopten die in het segment van de Barrett zijn genomen, op de GE Junction en in een verdacht gebied.
De grootte en kenmerken van eventuele poliepen of knobbeltjes die in het segment van de Barrett worden gevonden, worden gedocumenteerd omdat biopten essentieel zijn voor het beoordelen van dysplasie en het monitoren van ziekteprogressie.
|
Van inschrijving tot het einde de histologiebeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-10355/22.013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .