Tworzenie biblioteki wideo/obrazów z adnotacjami w pełnej długości procedur endoskopii dotyczących opracowywania sztucznej inteligencji EMETORICED ENDOSCOPY Raportowanie jakości i modułów edukacyjnych (Videotheque)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustanowienie zestawu danych biblioteki wideo/obrazów kompletnej endoskopii lub częściowej procedury kolonoskopii dla pacjentów z rakiem odbytnicy IBD. Dzięki tej bibliotece wideo/obrazów cele to:
- opracowanie i potwierdzenie nowych rozwiązań związanych z AI-EME w celu automatycznego wykrywania i zgłaszania wskaźników jakości endoskopii
- Opracowanie zautomatyzowanych rozwiązań raportowania endoskopii oraz narzędzi audytu i edukacji dla mieszkańców i członków w celu poprawy ich umiejętności endoskopii.
Hipoteza jest taka, że zapewni heterogeniczną bibliotekę wideo/obrazów:
- Kompleksowy i solidny materiał źródłowy do opracowania modeli AI
- Informacje zwrotne od jakości w czasie rzeczywistym na końcu procedury endoskopii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biblioteka wideo/obrazów zostanie zbudowana przez prospektywnie rekrutujące pacjentów skierowanych do procedur endoskopii dla górnych lub dolnych chorób przewodu pokarmowego. Pacjenci, którzy mieli badanie przesiewowe, nadzór lub diagnostyczną górną lub dolną endoskopię zarejestrowaną w ramach projektu badawczego w Chum, zostaną zaproszeni do udziału w tej bankowości.
Wykwalifikowany i odpowiednio wyszkolony przedstawiciel zespołu badawczego zaprosi potencjalnych pacjentów z badaniem do udziału podczas wizyty w klinice ambulatoryjnej lub przy przybyciu do jednostki endoskopii w dniu endoskopii.
Gastroenterolodzy lub stażystowie pod nadzorem będą wykonywać wszystkie górne lub dolne endoskopie w kumplu. Pacjenci będą przygotowani na endoskopie zgodnie z najnowszymi wytycznymi i obecnymi standardami opieki.
Kompletna lub częściowa endoskopia zostanie zarejestrowana wideo, a pliki danych zostaną zapisane bez utraty jakości obrazu przy użyciu urządzeń Medicapture USB 300 (lub równoważnych) i przechowywanych lokalnie w chmurze pamięci masowej na miejscu. Wszystkie filmy zostaną nagrane za pomocą czasu spalonych w nagraniu. Asystent badawczy udokumentuje wszystkie informacje i adnotacje podczas procedury.
Wszystkie przełykogostroduodenoskopię (EGD) zostaną wykonane przy użyciu endoskopów o wysokiej rozdzielczości. Wszystkie ustalenia (np. Zmiany, polipy, zapalenie), diagnostyka i procedury terapeutyczne zostaną udokumentowane podczas EGD.
Kolonoskopie zostaną wykonane przy użyciu kolonoskopów o wysokiej rozdzielczości wyposażonych w techniki wzmocnione obrazem lub systemy CAD w celu zapewnienia wsparcia endoskopistów w czasie rzeczywistym w celu wykrywania polipów wszystkich rozmiarów. W razie potrzeby endoskopiści zostaną poinstruowani, aby użyć obrazowania białego i wąskiego pasm do przeprowadzenia diagnozy optycznej (OD) dla wszystkich polipów 1-10 mm. OD zostanie najpierw wykonane bez CADX, wówczas CADX zostanie użyte do stworzenia OD opartego na CAD.
Po wykryciu polipu i wykonaniu OD endoskopistów usuną wszystkie polipy za pomocą standardowych technik. Endoskopiści będą adnotować czas wycofania się przed rozpoczęciem resekcji i ponownie po zakończeniu resekcji. Wszystkie próbki biopsji i główne okazy polipowe zostaną wysłane do laboratoriów patologii instytucjonalnej (w osobnych słoikach) w celu oceny histopatologii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Główny śledczy:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Samira Hanin
- Numer telefonu: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 Y.O.
- Wskazanie przechodzenia przesiewowego, nadzoru, diagnostycznego lub terapeutycznego górnego (EGD) lub dolnej (kolonoskopii) endoskopii
Kryteria wykluczenia:
- Koagulopatia zdefiniowana jako podwyższony INR ≥ 2,5
- Liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3
- Endoskopia awaryjna
- Słabe ogólne zdrowie zdefiniowane jako amerykańskie społeczeństwo anestezjologów Status fizyczny Klasa> 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentowane dane EGD
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni po przetworzeniu
|
W przypadku procedur EGD zostaną udokumentowane następujące dane: dokładny czas, aby dotrzeć do połączenia GE, przerwę przeponową, ciało/fonfinus/antrum żołądka, dwunastnicy, czas proceduralny podczas EGD, powikłania (natychmiastowe i późne: pierwsze 24h końcowe i odpowiednio 14 dni po przetworzeniu), zastosowanie dystalnej nasadki mocowania, rezygnacji i ruszu, retroflektujące Ułatwienie wizualizacji błony śluzowej podczas EGD, stosowanie istniejących platform AI, które zwiększają wykrywanie zmian (Cade) i klasyfikacja (CADX), klasyfikacja AI (autonomiczna diagnoza CADX), OD endoskopistów bez CADX, OD endoskopistów, ODS endoskopistów Z CADX (diagnoza wspomagana przez CADX) wydajność endoskopistów (mierzona wskaźnikami wykrywania, takimi jak ADR, AADR, SSLDR, PDR lub z liczbami wykrywalności, takimi jak APC).
|
Od rejestracji do 14 dni po przetworzeniu
|
|
Kolonoskopia udokumentowała dane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni po przetworzeniu
|
W przypadku procedur kolonoskopii zostaną udokumentowane następujące dane: dokładny czas dotarcia do Caecum, intubacji Caecum, dokładny czas wizualizacji każdego anatomicznego punktu orientacyjnego, potwierdzony czas każdej zmiany, wrzód, polipu wizualizowanego przez endoskopist, czas wycofania, czas wycofania, czas wycofania, czas wycofania czas kontroli błony śluzowej i powikłania (odpowiednio natychmiastowa i późna: 24h po projekcji i 14 dni po przetworzeniu), zastosowanie Istniejące platformy AI, które zwiększają wykrywanie zmian (Cade) i klasyfikacja (CADX), klasyfikacja AI (autonomiczna diagnoza CADX), OD endoskopistów bez CADX, OD endoskopistów po zobaczeniu diagnozy z CADX (diagnoza wspomagana przez CADX), Wydajność endoskopistów (mierzona z szybkościami wykrywania, takimi jak ADR, AADR, SSLDR, PDR lub z liczbą wykrywania, takich jak APC).
W przypadku pacjentów z rakiem odbytnicy zostaną udokumentowane każda aktywna choroba, taka jak nawrót guza.
|
Od rejestracji do 14 dni po przetworzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka polipów, zmiany lub wrzodów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny histologii
|
W przypadku górnych i dolnych endoskopii udokumentowane będą polip, zmiany lub cechy związane z wrzodami: lokalizacja anatomiczna, rozmiar oszacowany przez endoskopistów, wzór powierzchni i naczyniowy i morfologia.
Wszelkie inne patologiczne ustalenia z opisem nasilenia i lokalizacji anatomicznej zostaną udokumentowane.
Wszelkie biopsje przeprowadzone podczas zabiegu, a ich lokalizacja zostaną udokumentowane, w tym liczba i opis biopsowanej tkanki, a także przyczynę biopsji.
|
Od rejestracji do końca oceny histologii
|
|
Dane IBD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca procedury
|
W przypadku wskazania IBD choroba Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego endoskopowe zostaną ocenione i udokumentowane.
Zapalenie, owrzodzenie/erozja, zwężenie, krwawienie oraz ich powiązane nasilenie lub zasięg w każdym segmencie okrężnicy.
Dokumentowane zostaną również endoskopowe cechy okrężnicy, przy użyciu składników Mayo Score / DAI dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w tym naczyń i krwawienia.
|
Od rejestracji do końca procedury
|
|
Dane przepukliny przerwy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca procedury
|
W przypadku przepukliny przerwy wielkość przepuklin wraz z powiązanym typem zostanie udokumentowana.
|
Od rejestracji do końca procedury
|
|
Dane GERD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca procedury
|
W przypadku zapalenia przełyku (GERD) klasyfikacja zapalenia przełyku w Los Angeles zostanie zastosowana do zdefiniowania stopnia i zasięgu stanu zapalnego.
System klasyfikacji Muse zostanie również wykorzystany do kategoryzacji zmian i ograniczeń przełyku.
|
Od rejestracji do końca procedury
|
|
Dane przełyku Barretta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny histologicznej
|
W przypadku przełyku Barretta udokumentowany zostanie szczegółowy opis przełyku: Obecność i zakres przełyku Barretta, w tym długość segmentu Barretta w CM, klasyfikację przełyku Barretta, obecność lub brak prześladowców przerwy i jego wielkości, i jego wielkości, i jego wielkości, i jego wielkości, i jego wielkości Wszelkie oznaki refluksowej zapalenia przełyku obok ich nasilenia i lokalizacji.
Klasyfikacja praski zostanie użyta do opisania obwodowej i maksymalnej długości segmentu Barretta.
Liczba i lokalizacje biopsji pobranych w segmencie Barretta, na skrzyżowaniu GE i w każdym podejrzanym obszarze.
Rozmiar i charakterystyka wszelkich polipów lub guzków znalezionych w segmencie Barretta zostaną udokumentowane jako biopsje są niezbędne do oceny dysplazji i monitorowania postępu choroby.
|
Od rejestracji do końca oceny histologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-10355/22.013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .