Oprettelse af et video/billedbibliotek med annoterede endoskopiprocedurer i fuld længde til udvikling af kunstig intelligens-empowered endoskopi-kvalitetsrapportering og uddannelsesmoduler (Videotheque)
Målet med denne observationsundersøgelse er at etablere et video/billedbibliotek datasæt med komplet endoskopi eller delvis koloskopiprocedurer for patienter med endetarmskræft i IBD. Med dette video/billedbibliotek er målene:
- For at udvikle og validere nye AI-empowered løsninger til automatisk at detektere og rapportere endoskopi-kvalitetsmålinger
- At udvikle automatiserede endoskopi -rapporteringsløsninger og revisions- og uddannelsesværktøjer til beboere og stipendiat til at forbedre deres endoskopi -færdigheder.
Hypotesen er, at en heterogen video/billedbibliotek vil give:
- omfattende og robust kildemateriale til at udvikle AI -modeller
- Feedback i realtid kvalitet i slutningen af en endoskopiprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Video/billedbiblioteket vil blive konstrueret ved prospektivt at rekruttere patienter, der er henvist til endoskopiprocedurer for de øvre eller nedre mave -tarmkanalsygdomme. Patienter, der har haft en screening, overvågning eller diagnostisk øvre eller nedre endoskopi, der er registreret som en del af et forskningsprojekt ved Chum, vil alle blive inviteret til at deltage i denne bank.
En kvalificeret og tilstrækkeligt uddannet studieteamrepræsentant vil invitere potentielle studiepatienter til at deltage under og poliklinikbesøg eller ved ankomsten til endoskopienheden på dagen for endoskopien.
Bestyrelsescertificerede gastroenterologer eller praktikanter under overvågning udfører alle øvre eller nedre endoskopier ved chum. Patienter vil være forberedt på endoskopier i henhold til de seneste retningslinjer og aktuelle standarder for pleje.
Den komplette eller delvise endoskopi vil blive registreret video, og datafilerne gemmes uden tab af billedkvalitet ved hjælp af Medicapture USB 300 (eller tilsvarende) enheder og lagret lokalt i en lagringssky på stedet. Alle videoer optages med tidsstempler brændt ind i optagelsen. En forskningsassistent vil dokumentere alle oplysninger og kommentarer under proceduren.
Al esophagogastroduodenoscopy (EGD) udføres ved hjælp af high-definition-endoskoper. Alle fund (f.eks. Læsioner, polypper, inflammationer), diagnostik og terapeutiske procedurer vil blive dokumenteret under EGD.
Kolonoskopierne udføres ved hjælp af high-definition-koloskoper udstyret med billedforbedrede teknikker eller CAD-systemer til at yde realtidsstøtte til endoskopister til at detektere polypper i alle størrelser. Om nødvendigt vil endoskopisterne blive bedt om at bruge hvidt lys og smalbåndafbildning til at udføre optisk diagnose (OD) for alle 1-10 mm polypper. OD udføres først uden CADX, derefter vil CADX blive brugt til at fremstille en CAD-baseret OD.
Efter at have påvisning af en polyp og udført OD vil endoskopisterne fjerne alle polypper ved hjælp af standardteknikker. Endoskopister vil kommentere tilbagetrækningstiden, før de indleder en resektion, og igen, når resektionen er afsluttet. Alle biopsiprøver og hovedpolypeksempler vil blive sendt til de institutionelle patologilaboratorier (i separate krukker) til histopatologivurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Samira Hanin
- Telefonnummer: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 y.o.
- Indikation af gennemgået en screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk øvre (EGD) eller lavere (koloskopi) endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati defineret som en forhøjet INR ≥ 2,5
- Blodpladetælling ≤ 50.000/mm3
- Endelig endoskopi
- Dårlig generel sundhed defineret som American Society of Anesthesiologists Physical Status Class> 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGD dokumenterede data
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 dage efter proceduren
|
For EGD-procedurer vil følgende data blive dokumenteret: det nøjagtige tidspunkt for at nå GE-krydset, den membraniske hiatus, krop/fondus/antrum af mave, duodenum, proceduremæssig tid under EGD, komplikationer (øjeblikkelig og sen: første 24 timer efter proceduren og henholdsvis 14 dage efter proceduren), brugen af en distal tilknytningshætte, insufflation og udsættelse, hjerte Retroflexion til at lette visualisering af slimhinde under EGD, brugen af eksisterende AI -platforme, der øger læsionsdetektion (CADE) og klassificering (CADX), AI -klassificeringen (autonom CADX -diagnose), endoskopisternes ODS uden CADX, endoskopisternes OD'er efter at have set Diagnosen fra CADX (CADX-assisteret diagnose), ydelsen af endoskopister (målt med detektionshastigheder såsom ADR, AADR, SSLDR, PDR eller med detektionstællinger såsom APC).
|
Fra tilmelding til 14 dage efter proceduren
|
|
Kolonoskopi dokumenterede data
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 dage efter proceduren
|
For koloskopiprocedurer vil følgende data blive dokumenteret: det nøjagtige tidspunkt for at nå caecum, caecum intubation, den nøjagtige tid for visualiseringen af hver anatomiske vartegn, bekræftet tid for hver læsion, mavesår, polyp visualiseret af endoskopisten, tilbagetrækningstid, Mucosal inspektionstid og komplikationer (øjeblikkelig og sen: 24 timer efter proceduren og 14 dage efter proceduren, henholdsvis), Anvendelsen af eksisterende AI-platforme, der øger læsionsdetektion (CADE) og klassificering (CADX), AI-klassificeringen (autonom CADX-diagnose), endoskopisternes OD'er uden CADX, endoskopisternes OD'er efter at have set diagnosen fra CADX (CADX-assisteret diagnose ), ydelsen af endoskopister (målt med detektionshastigheder som ADR, AADR, SSLDR, PDR, eller med detektionstællinger såsom APC).
I tilfælde af patienter med endetarmskræft vil enhver aktiv sygdom, såsom tumorgeneral, blive dokumenteret.
|
Fra tilmelding til 14 dage efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp, læsion eller mavesårelaterede egenskaber
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af histologevurderingen
|
For øvre og nedre endoskopier dokumenteres polyp, læsion eller mavesårelaterede egenskaber: anatomisk placering, størrelse estimeret af endoskopister, overflade og vaskulær mønster og morfologi.
Eventuelle andre patologiske fund med beskrivelsen af sværhedsgrad og anatomisk placering vil blive dokumenteret.
Eventuelle biopsier, der er taget under proceduren, og deres placering vil blive dokumenteret, herunder antallet og en beskrivelse af det biopsede væv, såvel som årsagen til biopsien.
|
Fra tilmelding til slutningen af histologevurderingen
|
|
IBD -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af proceduren
|
I tilfælde af IBD -indikation klassificeres og dokumenteres Crohns sygdom og ulcerøs colitis -endoskopiske egenskaber.
Betændelse, ulceration/erosion, strenghed, blødning og deres relaterede sværhedsgrad eller omfang i hvert kolonsegment vil blive dokumenteret.
De endoskopiske egenskaber ved tyktarmen vil også blive dokumenteret ved hjælp af komponenter i mayo -score / DAI til ulcerøs colitis, herunder kar og blødning.
|
Fra tilmelding til slutningen af proceduren
|
|
Hiatal brokdata
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af proceduren
|
I tilfælde af hiatal brok dokumenteres størrelsen på brok sammen med den relaterede type.
|
Fra tilmelding til slutningen af proceduren
|
|
GERD -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af proceduren
|
I tilfælde af esophagitis (GERD) vil Los Angeles -klassificeringen af esophagitis blive brugt til at definere betændelsen og omfanget af betændelsen.
Museklassificeringssystemet vil også blive brugt til at kategorisere spiserørslæsioner og strenge.
|
Fra tilmelding til slutningen af proceduren
|
|
Barretts spiserørsdata
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af histologevurderingen
|
I tilfælde af Barretts spiserør vil der blive dokumenteret en detaljeret beskrivelse af spiserøret: tilstedeværelse og omfang af Barretts spiserør, herunder længden af Barrett's segment i CM, klassificeringen af Barretts esophagus, tilstedeværelsen eller fraværet af hiatal brok og dets størrelse, Ethvert tegn på reflux -esophagitis sammen med deres sværhedsgrad og placering.
Prag -klassificeringen vil blive brugt til at beskrive de perifere og maksimale Barretts segmentlængde.
Antallet og placeringerne af biopsier taget inden for Barrett's segment, ved GE -krydset og i ethvert mistænkeligt område.
Størrelsen og egenskaberne for eventuelle polypper eller knuder, der findes i Barrett's segment, vil blive dokumenteret, da biopsier er vigtige for klassificering af dysplasi og overvågning af sygdomsprogression.
|
Fra tilmelding til slutningen af histologevurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-10355/22.013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .