인공 지능 제기 내시경 품질보고 및 교육 모듈 개발을위한 주석이 달린 전장 내시경 검사 절차의 비디오/이미지 라이브러리 제작 (Videotheque)
이 관찰 연구의 목표는 IBD 직장암 환자를위한 완전한 내시경 또는 부분 대장 내시경 검사 절차의 비디오/이미지 라이브러리 데이터 세트를 확립하는 것입니다. 이 비디오/이미지 라이브러리를 사용하면 목표는 다음과 같습니다.
- 내시경 품질 메트릭을 자동으로 감지하고보고하기위한 새로운 AI empowered 솔루션을 개발하고 검증하기 위해
- 자동화 된 내시경보고 솔루션, 주민 및 동료가 내시경 기술을 향상시킬 수있는 감사 및 교육 도구를 개발합니다.
가설은 이기종 비디오/이미지 라이브러리가 다음을 제공한다는 것입니다.
- AI 모델을 개발하기위한 포괄적이고 강력한 소스 자료
- 내시경 검사 절차가 끝날 때 실시간 품질 피드백.
연구 개요
상세 설명
비디오/이미지 라이브러리는 상부 또는 하부 위장관 질환에 대한 내시경 검사 절차를 위해 참조 된 환자를 전향 적으로 모집하여 구성됩니다. Chum의 연구 프로젝트의 일부로 기록 된 선별, 감시 또는 진단 상류 또는 하부 내시경 검사를받은 환자는 모두이 뱅킹에 참여하도록 초대됩니다.
자격을 갖추고 적절하게 훈련 된 학습 팀 담당자는 잠재적 인 연구 환자가 내시경 당일 내시경 단위에 도착하거나 외래 환자 클리닉 방문 중에 참여하도록 초대합니다.
감독 하의 보드 인증 위장병 학자 또는 연수생은 Chum에서 모든 상부 내시경을 수행 할 것입니다. 환자는 가장 최근의 지침 및 현재 치료 표준에 따라 내시경을 준비 할 것입니다.
완전 또는 부분 내시경 검사는 비디오 녹화되고 데이터 파일은 Medicapture USB 300 (또는 이와 동등한) 장치를 사용하여 이미지 품질의 손실없이 저장되고 현장 스토리지 클라우드에 로컬로 저장됩니다. 모든 동영상은 녹음에 타임 스탬프로 녹음됩니다. 연구 조교는 절차 중에 모든 정보와 주석을 문서화합니다.
모든 식도 가식선 내시경 검사 (EGD)는 고화질 내시경을 사용하여 수행 될 것입니다. 모든 발견 (예 : 병변, 폴립, 염증), 진단 및 치료 절차는 EGD 동안 문서화됩니다.
대장 내시경 검사는 이미지 향상 기술 또는 CAD 시스템이 장착 된 고화질 대장 내시경을 사용하여 모든 크기의 폴립을 탐지하기 위해 실시간 지원을 제공합니다. 필요한 경우, 내시경 학자들은 1-10mm 폴립에 대한 광학 진단 (OD)을 수행하기 위해 흰색 광고 및 좁은 대역 영상을 사용하도록 지시받습니다. OD는 먼저 CADX없이 수행되며 CADX는 CAD 기반 OD를 만드는 데 사용됩니다.
폴립을 감지하고 OD를 수행 한 후, 내시경 학자는 표준 기술을 사용하여 모든 폴립을 제거합니다. 내시경 학자들은 절제술을 시작하기 전에 철수 시간에 주석을 달고 절제술이 완료 될 때 다시 말할 것입니다. 모든 생검 표본과 주 폴립 표본은 조직 병리학 평가를 위해 기관 병리 실험실 (별도의 항아리)으로 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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수석 연구원:
- Daniel Von Renteln, MD
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연락하다:
- Samira Hanin
- 전화번호: 30916 514-890-8000
- 이메일: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 Y.O.
- 스크리닝, 감시, 진단 또는 치료 상부 (EGD) 또는 하부 (대장 내시경) 내시경 검사의 표시
제외 기준 :
- 응고 병증은 상승 된 INR ≥ 2.5로 정의됩니다
- 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3
- 비상 내시경 검사
- 불쌍한 일반 건강은 미국 마취 학자 물리적 지위 계급으로 정의 된 불쌍한 일반 건강> 3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGD 문서화 데이터
기간: 등록에서 14 일까지 시술 후 14 일까지
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EGD 절차의 경우 다음 데이터가 문서화됩니다. GE 접합에 도달하는 정확한 시간, 횡격막 hiatus, 신체/폰더스/복음, 십이지장, EGD 중 절차 시간, 합병증 (즉시 및 늦게 : 첫 24 시간 후술 및 절차 후 14 일), 원위 부착 캡 사용, 흡입 및 탈수, 심장 개조의 사용 EGD 동안 점막의 시각화, 병변 감지 (CADE) 및 분류 (CADX), AI 분류 (자율 CADX 진단), CADX가없는 내시경 ODS, 내시경 검사의 ODS, 내시경 검사 ODS, 내시경 검사의 ODS, AI 분류 (자율 CADX 진단), EGD 동안의 기존 AI 플랫폼 사용 촉진 CADX (CADX 지원 진단)에서 내시경 학자의 성능 (ADR과 같은 탐지 속도로 측정 AADR, SSLDR, PDR 또는 APC와 같은 검출 수).
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등록에서 14 일까지 시술 후 14 일까지
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대장 내시경 검사 문서 데이터
기간: 등록에서 14 일까지 시술 후 14 일까지
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대장 내시경 검사 절차의 경우 다음 데이터가 문서화됩니다. Caecum, Caecum 삽관에 도달하는 정확한 시간, 각 해부학 적 랜드 마크의 시각화의 정확한 시간, 각 병변, 궤양, 내시경 검사, 철수 시간에 의해 시각화 된 폴립의 확인 시간 점막 검사 시간 및 합병증 (즉시 및 늦게 : 시술 후 24 시간 및 각각 14 일), 사용 병변 감지 (CADE) 및 분류 (CADX), AI 분류 (자율 CADX 진단), CADX가없는 내시경 학자의 ODS, CADX (CADX 지원 진단)의 진단을 본 후 내시경 학자의 OD를 증가시키는 기존 AI 플랫폼. 내시경 학자의 성능 (ADR, AADR, SSLDR, PDR과 같은 검출 속도 또는 다음과 같은 탐지 수로 측정 APC).
직장암 환자의 경우, 종양 재발과 같은 모든 활성 질환이 기록됩니다.
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등록에서 14 일까지 시술 후 14 일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립, 병변 또는 궤양 관련 특성
기간: 등록에서 조직학 평가 종료까지
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상부 및 하부 내시경의 경우, 폴립, 병변 또는 궤양 관련 특성이 기록됩니다 : 해부학 적 위치, 내시경 학자, 표면 및 혈관 패턴 및 형태에 의해 추정되는 크기.
중증도 및 해부학 적 위치에 대한 설명을 가진 다른 병리학 적 발견이 문서화됩니다.
시술 중에 취한 생검 및 생검 조직의 수와 설명, 생검의 이유를 포함하여 위치가 문서화됩니다.
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등록에서 조직학 평가 종료까지
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IBD 데이터
기간: 등록에서 절차 끝까지
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IBD 표시의 경우 크론 병 및 궤양 성 대장염 내시경 특성이 등급 및 문서화됩니다.
염증, 궤양/침식, 협착, 출혈 및 각 결장 세그먼트의 관련 심각성 또는 범위가 기록됩니다.
결장의 내시경 특성은 또한 혈관 및 출혈을 포함한 궤양 성 대장염에 대한 Mayo 점수 / DAI의 성분을 사용하여 문서화 될 것입니다.
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등록에서 절차 끝까지
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Hiatal 탈장 데이터
기간: 등록에서 절차 끝까지
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Hiatal 탈장의 경우, 관련 유형과 함께 탈장의 크기가 문서화됩니다.
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등록에서 절차 끝까지
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GERD 데이터
기간: 등록에서 절차 끝까지
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식도염 (GERD)의 경우 식도염의 로스 앤젤레스 분류는 염증의 등급과 정도를 정의하는 데 사용됩니다.
Muse Classification System은 또한 식도 병변 및 협약을 분류하는 데 사용됩니다.
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등록에서 절차 끝까지
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바렛의 식도 데이터
기간: 등록에서 끝까지 조직학 평가
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Barrett 's 식도의 경우 식도에 대한 자세한 설명이 문서화 될 것입니다 : Barrett의 세그먼트의 길이, Barrett의 식도의 분류, Hiatal Hernia의 존재 또는 부재 및 크기 및 부재를 포함하여 Barrett's 세그먼트의 존재와 범위는 문서화됩니다. 심각성과 위치와 함께 역류 식도염의 징후.
프라하 분류는 원주 및 최대 Barrett의 세그먼트 길이를 설명하는 데 사용됩니다.
Barrett의 부문, GE 접합부 및 의심스러운 지역에서 취한 생검의 수와 위치.
Barrett의 부문 내에서 발견되는 폴립 또는 결절의 크기와 특성은 이형성증을 채점하고 질병 진행을 모니터링하는 데 생검이 필수적이기 때문에 기록됩니다.
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등록에서 끝까지 조직학 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-10355/22.013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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