Création d'une bibliothèque vidéo / image de procédures d'endoscopie annotées pleine longueur pour le développement de modules de signalisation de la qualité de l'endoscopie et de l'éducation à l'endoscopie artificielle de l'intelligence artificielle (Videotheque)
L'objectif de cette étude d'observation est d'établir un ensemble de données de bibliothèque vidéo / image de procédures complètes d'endoscopie ou de coloscopie partielle pour les patients atteints d'un cancer du rectal de MII. Avec cette bibliothèque vidéo / image, les objectifs sont:
- Pour développer et valider de nouvelles solutions alimentaires pour détecter et signaler automatiquement les mesures de qualité d'endoscopie
- Développer des solutions de rapports sur l'endoscopie automatisées et des outils d'audit et éducatifs pour les résidents et les boursiers afin d'améliorer leurs compétences d'endoscopie.
L'hypothèse est qu'une bibliothèque vidéo / image hétérogène fournira:
- matériel source complet et robuste pour développer des modèles d'IA
- Feedback de qualité en temps réel à la fin d'une procédure d'endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bibliothèque vidéo / image sera construite par des patients recrutant prospectivement référés pour des procédures d'endoscopie pour les maladies supérieures ou inférieures des voies gastro-intestinales. Les patients qui ont subi un dépistage, une surveillance ou une endoscopie supérieure ou inférieure diagnostique enregistrée dans le cadre d'un projet de recherche au Chum seront tous invités à participer à cette banque.
Un représentant d'équipe d'étude qualifié et adéquatement formé invitera les patients potentiels à l'étude à participer pendant et à une visite ambulatoire en clinique ou à l'arrivée dans l'unité d'endoscopie le jour de l'endoscopie.
Les gastro-entérologues certifiés ou les stagiaires sous surveillance effectueront toutes les endoscopies supérieures ou inférieures au chum. Les patients seront préparés aux endoscopies selon les directives les plus récentes et les normes de soins actuelles.
L'endoscopie complète ou partielle sera enregistrée vidéo et les fichiers de données seront enregistrés sans perte de qualité d'image à l'aide de périphériques Medicapture USB 300 (ou équivalent) et stockés localement dans un nuage de stockage sur place. Toutes les vidéos seront enregistrées avec des horodatages incendiés dans l'enregistrement. Un assistant de recherche documentera toutes les informations et annotations pendant la procédure.
Toutes les œsophagogastroduodénoscopies (EGD) seront réalisées en utilisant les endoscopes haute définition. Toutes les résultats (par exemple, les lésions, les polypes, les inflammations), les diagnostics et les procédures thérapeutiques seront documentés pendant l'EGD.
Les coloscopies seront réalisées à l'aide de coloscopes à haute définition équipées de techniques améliorées par l'image ou de systèmes CAO pour fournir un soutien en temps réel aux endoscopistes pour détecter les polypes de toutes tailles. Si nécessaire, les endoscopistes seront invités à utiliser l'imagerie à lumière blanche et à bande étroite pour effectuer un diagnostic optique (OD) pour tous les polypes de 1 à 10 mm. OD sera d'abord effectué sans CADX, puis CADX sera utilisé pour fabriquer un OD basé sur CAO.
Après avoir détecté un polype et effectué une OD, les endoscopistes élimineront tous les polypes en utilisant des techniques standard. Les endoscopistes annoteront l'heure de retrait avant de lancer une résection, et encore une fois la résection terminée. Tous les échantillons de biopsie et les principaux spécimens de polype seront envoyés aux laboratoires de pathologie institutionnelle (dans des pots séparés) pour les évaluations histopathologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Chercheur principal:
- Daniel Von Renteln, MD
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Contact:
- Samira Hanin
- Numéro de téléphone: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- indication de subir un dépistage, une surveillance, un diagnostic ou une endoscopie supérieure (EGD) ou inférieure (Coloscopie)
Critères d'exclusion:
- Coagulopathie définie comme un INR élevé ≥ 2,5
- Nombre de plaquettes ≤ 50 000 / mm3
- Endoscopie d'urgence
- Mauvaise santé générale définie comme la Société américaine des anesthésiologistes Classe de statut physique> 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données documentées EGD
Délai: De l'inscription à 14 jours après la procédure
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Pour les procédures d'EGD, les données suivantes seront documentées: l'heure exacte pour atteindre la jonction GE, le hiatus diaphragmatique, le corps / la fondus / l'antre d'estomac, le duodénum, le temps de procédure pendant l'EGD, les complications (immédiate et tardif: premier 24h post-procédure et 14 jours après la procédure, respectivement), l'utilisation d'un capuchon d'attachement distal, d'une insufflation et d'une désufflation, de rétroflexion cardiaque pour Facilitant la visualisation de la muqueuse pendant l'EGD, l'utilisation de plateformes d'IA existantes qui augmentent la détection des lésions (CADE) et la classification (CADX), la classification de l'IA (diagnostic de CADX autonome), les OD des endoscopistes sans CADX, les OD de l'endoscopiste après avoir vu le diagnostic À partir de CADX (diagnostic assisté par CADX), les performances des endoscopistes (mesurées avec des taux de détection tels que l'ADR, AADR, SSLDR, PDR ou avec des dénombrements de détection tels que APC).
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De l'inscription à 14 jours après la procédure
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Données documentées sur la coloscopie
Délai: De l'inscription à 14 jours après la procédure
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Pour les procédures de coloscopie, les données suivantes seront documentées: l'heure exacte pour atteindre le caecum, l'intubation caecum, l'heure exacte de la visualisation de chaque repère anatomique, le temps confirmé de chaque lésion, l'ulcère, le polype visualisé par l'endoscopiste, le temps de retrait, Temps d'inspection des muqueuses et complications (immédiate et tardive: 24h post-procédure et 14 jours post-procédure, respectivement), l'utilisation de l'existant Plates-formes d'IA qui augmentent la détection des lésions (CADE) et la classification (CADX), la classification de l'IA (diagnostic CADX autonome), les OD des endoscopistes sans CADX, les OD des endoscopistes après avoir vu le diagnostic de CADX (diagnostic assisté par CADX), la performance des endoscopistes (mesurés avec des taux de détection tels que ADR, AADR, SSLDR, PDR ou avec des dénombrements de détection tels que Apc).
Dans le cas des patients atteints d'un cancer du rectum, toute maladie active, comme la récidive tumorale, sera documentée.
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De l'inscription à 14 jours après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polyp, lésion ou caractéristiques liées aux ulcères
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation histologique
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Pour les endoscopies supérieures et inférieures, les caractéristiques du polype, de la lésion ou des ulcères seront documentées: emplacement anatomique, taille estimée par les endoscopistes, le modèle de surface et vasculaire et la morphologie.
Toute autre découverte pathologique avec la description de la gravité et de l'emplacement anatomique sera documentée.
Toutes les biopsies prises pendant la procédure et leur emplacement seront documentées, y compris le nombre et une description du tissu biopsié, ainsi que la raison de la biopsie.
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De l'inscription à la fin de l'évaluation histologique
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Données IBD
Délai: De l'inscription à la fin de la procédure
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En cas d'indication des MII, la maladie de Crohn et les caractéristiques endoscopiques de la colite ulcéreuse seront classées et documentées.
L'inflammation, l'ulcération / l'érosion, la sténose, les saignements et leur gravité ou son étendue connexe dans chaque segment du côlon seront documentés.
Les caractéristiques endoscopiques du côlon seront également documentées, en utilisant des composants du score Mayo / DAI pour la colite ulcéreuse, y compris les vaisseaux et les saignements.
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De l'inscription à la fin de la procédure
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Données de hernie hiatale
Délai: De l'inscription à la fin de la procédure
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En cas de hernie hiatale, la taille de la hernie ainsi que le type connexe seront documentées.
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De l'inscription à la fin de la procédure
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Données RGO
Délai: De l'inscription à la fin de la procédure
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En cas d'œsophagite (RGO), la classification de Los Angeles de l'œsophagite sera utilisée pour définir le grade et l'étendue de l'inflammation.
Le système de classification Muse sera également utilisé pour classer les lésions et les sténois œsophagiennes.
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De l'inscription à la fin de la procédure
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Les données de l'œsophage de Barrett
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation histologique
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Dans le cas de l'œsophage de Barrett, une description détaillée de l'œsophage sera documentée: la présence et l'étendue de l'œsophage de Barrett, y compris la longueur du segment de Barrett en CM, la classification de l'œsophage de Barrett, la présence ou l'absence d'hernie hiatale et de sa taille, et Tout signe d'œsophagite de reflux ainsi que leur gravité et leur emplacement.
La classification de Prague sera utilisée pour décrire la longueur circonférentielle et maximale du segment de Barrett.
Le nombre et les emplacements des biopsies pris dans le segment du Barrett, à la jonction GE et dans n'importe quelle zone suspecte.
La taille et les caractéristiques de tous les polypes ou nodules trouvés dans le segment du Barrett seront documentés car les biopsies sont essentielles pour la dysplasie de notation et le suivi de la progression de la maladie.
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De l'inscription à la fin de l'évaluation histologique
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-10355/22.013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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