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再発したびまん性びまん性大細胞リンパ腫の多施設遡及的観察研究は、怠dolなリンパ腫として存在する (REVERSE_2021)

2026年5月4日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

びまん性の大きなB細胞リンパ腫（DLBCL）のほとんどの再発は、診断後最初の2年以内に高悪性度リンパ腫として発生します。 文献データは不足/通常は症例報告に限定されているため、腐敗性リンパ腫としての再発はまれなイベントであり、この現象の真の発生率は不明です。 同様に、報告された治療戦略はかなり不均一です。なぜなら、標準的なケアは確立されておらず、以前のアントラサイクリン曝露とともに標準的な年齢が治療の選択を狭める可能性があるためです。

この観察研究の目標は、不整合リンパ腫として再発するびまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）の疫学的、臨床的特徴と生存を評価することです。

より正確には、この研究の目的は、再発に関連する診断およびイメージングの特徴を緩和リンパ腫として特定し、選択された療法に対する疾患反応を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • 主任研究者：
          • Maria Elena Nizzoli, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、再発と組織学的報告の利用可能性の組織学的に確認された診断を受けて、不整合B細胞リンパ腫として再発したびまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）と診断された患者に提案されます。 まだ生きている患者は、研究の目的について専門家から連絡し、通知され、特定のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 フォローアップまたは故人に紛失した患者の場合、該当する規制に従って、倫理委員会からインフォームドコンセントの権利放棄が得られました。

説明

包含基準：

  • 診断時の18歳以上。
  • 不整合B細胞リンパ腫の不一致成分を伴うまたは伴わないびまん性大細胞リンパ腫の以前の診断、または非浸透性B細胞リンパ腫から形質転換されたびまん性大細胞リンパ腫の以前の診断。
  • びまん性大細胞リンパ腫の第一選択治療。
  • 2010年から2020年の間に診断された、不整合B細胞リンパ腫の組織学的に記録された再発。
  • 再発の組織学的報告の可用性。
  • 初期診断と再発の両方に関連する臨床および実験室データの利用可能性。
  • フォローアップデータの可用性。
  • 研究に参加し、特定のインフォームドコンセントフォームの署名（生きている患者および/または連絡可能な患者のための同意）。

除外基準：

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
びまん性の大きなB細胞リンパ腫と診断された患者
2010年から2020年の間に不整合B細胞リンパ腫として再発したびまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）と診断された患者のレトロスペクティブコホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大2年
OSは、原因からの死亡に対する非緩和リンパ腫の再発または検閲症例の最後の追跡調査の治療の開始日から計算されます。
最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年
PFSは、不整合リンパ腫の治療の開始日から、疾患の進行または死亡まで、または検閲症例の最後のフォローアップまでの治療の開始日から測定されます。
最大2年
回答率
時間枠：最大2年
Lugano分類基準に従って、不整合B細胞リンパ腫の再発に対する治療に対する反応は、完全な反応、部分反応、安定した疾患、および進行の観点から評価されます（Cheson B et al、JCO 2014）。
最大2年
有害事象
時間枠：最大2年
フォローアップ中に発生する長期的有害事象（不整合リンパ腫の再発の治療後）は、有害事象の一般的な毒性基準に従って分類および等級付けされ、利用可能な最新のバージョンを参照します。
最大2年
治療の種類
時間枠：最大2年
びまん性大細胞リンパ腫の第一選択治療に採用された治療経路の説明と、不整合リンパ腫の再発のための第二系治療治療。
最大2年
死因
時間枠：最大2年
死の原因の説明、特に病気の進行と他の原因による死に焦点を当てています。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Maria Elena Nizzoli, MD、Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (実際)

2025年10月17日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 446/2023/OSS/IRCCSRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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