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Multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie mit rezidiviertem diffusem großem B-Zell-Lymphom, das als indolentes Lymphom darstellt (REVERSE_2021)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Die meisten Rückfälle des diffusen großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) treten innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Diagnose als hochgradiges Lymphom auf. Rückfälle als indolentes Lymphom sind seltene Ereignisse, und die wahre Inzidenz dieses Phänomens ist unbekannt, da die Literaturdaten knapp/ und normalerweise auf Fallberichte beschränkt sind. Analog sind die gemeldeten Behandlungsstrategien eher heterogen, da kein Versorgungsstandard festgelegt wird und das Alter zusammen mit einer früheren Anthracyclin -Exposition die therapeutische Wahl einschränken kann.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, epidemiologische, klinische Merkmale und das Überleben diffuser großer B-Zell-Lymphom (DLBCL) als indolentes Lymphom zu bewerten.

Genauer gesagt zielt die Studie darauf ab, diagnostische und bildgebende Merkmale zu identifizieren, die mit einem Rückfall als indolentem Lymphom verbunden sind und die Reaktion der Krankheiten auf ausgewählte Therapien bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Hauptermittler:
          • Maria Elena Nizzoli, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Patienten vorgeschlagen, bei denen diffuses großes B-Zell-Lymphom (DLBCL) diagnostiziert wurde, die als indolentes B-Zell-Lymphom zurückgefallen sind, mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Rückfalls und der Verfügbarkeit des histologischen Berichts. Patienten, die noch am Leben sind, werden vom Spezialisten über die Ziele der Studie kontaktiert und informiert und müssen ein bestimmtes Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen. Für Patienten, die durch Follow-up oder Verstorbene verloren sind, wurde vom Ethikausschuss gemäß den geltenden Vorschriften ein Verzicht auf die Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Frühere Diagnose eines diffusen großen B-Zell-Lymphoms mit/ohne diskordante Komponente des indolenten B-Zell-Lymphoms oder frühere Diagnose eines diffusen großen B-Zell-Lymphoms, das aus indolentem B-Zell-Lymphom transformiert wurde.
  • Erstlinienbehandlung für diffuse große B-Zell-Lymphom.
  • Histologisch dokumentierter Rückfall des indolenten B-Zell-Lymphoms, diagnostiziert zwischen 2010 und 2020.
  • Verfügbarkeit des histologischen Berichts des Rückfalls.
  • Verfügbarkeit klinischer und Labordaten im Zusammenhang mit der anfänglichen Diagnose und dem Rückfall.
  • Verfügbarkeit von Follow-up-Daten.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung des spezifischen Formulars für die Einverständniserklärung (für Lebens- und/oder kontaktable Patienten).

Ausschlusskriterien:

- Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, bei denen diffuses großes B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde
Retrospektive Kohorte von Patienten, bei denen diffuses großes B-Zell-Lymphom (DLBCL) diagnostiziert wurde, das zwischen 2010 und 2020 als indolentes B-Zell-Lymphom zurückfällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS wird ab dem Datum der Einleitung der Behandlung für träge Lymphom-Rückfall bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Follow-up für zensierte Fälle berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS wird ab dem Datum der Initiierung der Behandlung für indolentes Lymphom-Rückfall bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten oder der letzten Follow-up für zensierte Fälle gemessen.
Bis zu 2 Jahre
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Reaktion auf die Behandlung eines indolenten B-Zell-Lymphom-Rückfalls wird gemäß den Lugano-Klassifizierungskriterien in Bezug auf vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, stabile Krankheit und Fortschreiten bewertet (Cheson B et al., JCO 2014).
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Langfristige unerwünschte Ereignisse, die während der Nachuntersuchung auftreten (nach der Behandlung des indolenten Lymphom-Rückfalls), werden nach den gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse kategorisiert und bewertet, wobei die neueste verfügbare Version verweist.
Bis zu 2 Jahre
Art der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibung des therapeutischen Weges für die Erstline-Behandlung von diffuses großem B-Zell-Lymphom und die zweitlinienförmige Behandlung für den indolenten Lymphom-Rückfall.
Bis zu 2 Jahre
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschreibung der Todesursachen mit besonderem Schwerpunkt auf dem Tod aufgrund von Krankheitsverfahren im Vergleich zu anderen Ursachen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 446/2023/OSS/IRCCSRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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