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Studio osservazionale retrospettivo multicentrico del linfoma diffuso a cellule B diffuso che presenta un linfoma indolente (REVERSE_2021)

4 maggio 2026 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

La maggior parte delle recidive di linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) si verificano come linfoma di alto grado entro i primi due anni dopo la diagnosi. Le recidive come linfoma indolente sono eventi rari e la vera incidenza di questo fenomeno è sconosciuta, poiché i dati della letteratura sono scarsi/ e generalmente limitati ai casi clinici. Analogamente, le strategie di trattamento riportate sono piuttosto eterogenee, poiché non viene stabilito alcun standard di cura e l'età avanzata insieme alla precedente esposizione alle antracicline può restringere la scelta terapeutica.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le caratteristiche epidemiologiche e cliniche e la sopravvivenza del linfoma diffuso a cellule di grandi dimensioni (DLBCL) recidiva come linfoma indolente.

Più precisamente, lo studio mira a identificare le caratteristiche diagnostiche e di imaging associate alla recidiva come linfoma indolente e a valutare la risposta della malattia a terapie selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Investigatore principale:
          • Maria Elena Nizzoli, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio verrà proposto ai pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che sono ricadute come linfoma indolenti a cellule B, con una diagnosi istologicamente confermata di recidiva e disponibilità del rapporto istologico. I pazienti che sono ancora vivi saranno contattati e informati dallo specialista sugli obiettivi dello studio e saranno tenuti a firmare un modulo di consenso informato specifico. Per i pazienti persi per follow-up o deceduto, una rinuncia al consenso informato è stata ottenuta dal comitato etico in conformità con le normative applicabili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più al momento della diagnosi.
  • Diagnosi precedente del linfoma diffuso a cellule B con/senza un componente discordante del linfoma indolente delle cellule B o una diagnosi precedente di linfoma diffuso a cellule B trasformata da linfoma indolente a cellule B.
  • Trattamento di prima linea per linfoma diffuso a cellule B.
  • REGLIPATA DEI DOCCATTO ISTOLOGICO DEL LINPHOMO INDOLENT CELLA B, diagnosticato tra il 2010 e il 2020.
  • Disponibilità del rapporto istologico della ricaduta.
  • Disponibilità di dati clinici e di laboratorio relativi sia alla diagnosi iniziale che alla ricaduta.
  • Disponibilità dei dati di follow-up.
  • Consenso a partecipare allo studio e alla firma del modulo di consenso informato specifico (per i pazienti vivi e/o contattabili).

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a cellule B.
Coorte retrospettiva di pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a cellule B (DLBCL) che è ricaduta come linfoma indolente a cellule B tra il 2010 e il 2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è calcolato dalla data di iniziazione del trattamento per la ricaduta del linfoma indolente a morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up per i casi censurati.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS viene misurata dalla data di iniziazione del trattamento per la ricaduta del linfoma indolente fino alla progressione o alla morte della malattia o all'ultimo follow-up per i casi censurati.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La risposta al trattamento per la ricaduta del linfoma a cellule B sarà valutata in termini di risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e progressione, secondo i criteri di classificazione di Lugano (Cheson B et al, JCO 2014).
Fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi a lungo termine che si verificano durante il follow-up (dopo il trattamento per la ricaduta del linfoma indolente) saranno classificati e classificati in base ai criteri di tossicità comuni per eventi avversi, facendo riferimento alla versione più recente disponibile.
Fino a 2 anni
Tipo di terapia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Descrizione della via terapeutica adottata per il trattamento di prima linea del linfoma diffuso a cellule B e il trattamento di seconda linea per la ricaduta del linfoma indolente.
Fino a 2 anni
Causa della morte
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Descrizione delle cause della morte, con particolare attenzione alla morte dovuta alla progressione della malattia rispetto ad altre cause.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 446/2023/OSS/IRCCSRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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