Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-retrospektiv observationsundersøgelse af tilbagefaldt diffus stort B-celle lymfom, der er præsenteret som indolent lymfom (REVERSE_2021)

4. maj 2026 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

De fleste tilbagefald af diffus stort B-celle-lymfom (DLBCL) forekommer som høj kvalitet lymfom inden for de første to år efter diagnosen. Tilbagefald som indolent lymfom er sjældne begivenheder, og den sande forekomst af dette fænomen er ukendt, da litteraturdata er knappe/ og normalt begrænset til sagsrapporter. Analogt er rapporterede behandlingsstrategier temmelig heterogene, da der ikke etableres nogen standard for pleje og avanceret alder sammen med tidligere anthracyclineksponering kan indsnævre det terapeutiske valg.

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere epidemiologiske, kliniske egenskaber og overlevelse af diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) tilbagefaldende som indolent lymfom.

Mere præcist sigter undersøgelsen mod at identificere diagnostiske og billeddannelsesfunktioner forbundet med tilbagefald som indolent lymfom og ved evaluering af sygdomsrespons på valgte terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elena Nizzoli, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive foreslået til patienter, der er diagnosticeret med diffus stort B-celle-lymfom (DLBCL), der er tilbagefaldt som indolent B-celle-lymfom med en histologisk bekræftet diagnose af tilbagefald og tilgængelighed af den histologiske rapport. Patienter, der stadig lever, vil blive kontaktet og informeret af specialisten om undersøgelsens mål og vil blive pålagt at underskrive en specifik informeret samtykkeformular. For patienter, der er mistet til opfølgning eller afdøde, er der opnået en afkald på informeret samtykke fra etikudvalget i overensstemmelse med gældende regler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på diagnosetidspunktet.
  • Tidligere diagnose af diffus stort B-celle-lymfom med/uden en uenig komponent af indolent B-celle-lymfom eller tidligere diagnose af diffus stort B-celle-lymfom transformeret fra indolent B-celle lymfom.
  • Første linjebehandling for diffus stort B-celle lymfom.
  • Histologisk dokumenteret tilbagefald af indolent B-celle-lymfom, diagnosticeret mellem 2010 og 2020.
  • Tilgængelighed af den histologiske rapport fra tilbagefaldet.
  • Tilgængelighed af kliniske og laboratoriedata relateret til både den indledende diagnose og tilbagefald.
  • Tilgængelighed af opfølgningsdata.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrivelsen af ​​den specifikke informerede samtykkeformular (til levende og/eller kontaktbare patienter).

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der er diagnosticeret med diffus stort B-celle lymfom
Retrospektiv kohort af patienter, der er diagnosticeret med diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), der tilbagefaldt som indolent B-celle lymfom mellem 2010 og 2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandling for indolent lymfom tilbagefald til døden af ​​enhver årsag eller den sidste opfølgning for censurerede tilfælde.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS måles fra datoen for påbegyndelse af behandling for indolent lymfom tilbagefald indtil sygdomsprogression eller død, eller den sidste opfølgning for censurerede tilfælde.
Op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Respons på behandling for indolent B-celle lymfom tilbagefald vurderes med hensyn til fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progression, ifølge Lugano-klassificeringskriterierne (Cheson B et al, JCO 2014).
Op til 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Langvarige bivirkninger, der forekommer under opfølgning (efter behandling af indolent lymfom tilbagefald), vil blive kategoriseret og klassificeret i henhold til de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger, der henviser til den seneste tilgængelige version.
Op til 2 år
Type terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivelse af den terapeutiske vej, der blev anvendt til førstelinjebehandling af diffus stort B-celle-lymfom og andenliniebehandling for indolent lymfom tilbagefald.
Op til 2 år
Dødsårsag
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivelse af dødsårsagerne med særligt fokus på død på grund af sygdomsprogression versus andre årsager.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 446/2023/OSS/IRCCSRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner