Étude d'observation rétrospective multicentrique du lymphome diffus en rechute grande à cellules B se présentant comme un lymphome indolent (REVERSE_2021)
4 mai 2026 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
La plupart des rechutes de lymphome diffus grand à cellules B (DLBCL) se produisent sous forme de lymphome de haut grade au cours des deux premières années après le diagnostic. Les rechutes en tant que lymphome indolent sont des événements rares, et la véritable incidence de ce phénomène est inconnue, car les données de la littérature sont rares / et généralement limitées aux rapports de cas. De manière analogue, les stratégies de traitement signalées sont plutôt hétérogènes, car aucun niveau de soins n'est établi et un âge avancé avec une exposition précédente à l'anthracycline ne peut réduire le choix thérapeutique.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les caractéristiques épidémiologiques et cliniques et la survie du grand lymphome diffus à cellules B (DLBCL) en rechute comme lymphome indolent.
Plus précisément, l'étude vise à identifier les caractéristiques de diagnostic et d'imagerie associées à la rechute en tant que lymphome indolent et à évaluer la réponse de la maladie à certaines thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0522 295175
- E-mail: attilio.gennaro@ausl.re.it
Lieux d'étude
-
-
-
Reggio Emilia, Italie
- Recrutement
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Chercheur principal:
- Maria Elena Nizzoli, MD
-
Contact:
- Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- E-mail: attilio.gennaro@ausl.re.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera proposée aux patients diagnostiqués avec un grand lymphome diffus à cellules B (DLBCL) qui ont rechuté comme lymphome à cellules B indolent, avec un diagnostic confirmé histologique de rechute et de disponibilité du rapport histologique.
Les patients qui sont encore en vie seront contactés et informés par le spécialiste des objectifs de l'étude et seront tenus de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique.
Pour les patients perdus de suivi ou décédés, une renonciation à un consentement éclairé a été obtenue auprès du comité d'éthique conformément aux réglementations applicables.
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus au moment du diagnostic.
- Diagnostic antérieur de grand lymphome diffus à cellules B avec / sans composante discordante du lymphome à cellules B indolent, ou diagnostic antérieur de lymphome diffus grand lymphome B transformé à partir de lymphome à cellules B indolent.
- Traitement de première intention pour un grand lymphome diffus à cellules B.
- Rechute documentée histologiquement du lymphome à cellules B indolent, diagnostiquée entre 2010 et 2020.
- Disponibilité du rapport histologique de la rechute.
- Disponibilité des données cliniques et de laboratoire liées à la fois au diagnostic initial et à la rechute.
- Disponibilité des données de suivi.
- Consentement à participer à l'étude et à la signature du formulaire de consentement éclairé spécifique (pour les patients vivants et / ou contactables).
Critères d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients diagnostiqués avec un grand lymphome diffus à cellules B
Cohorte rétrospective de patients diagnostiqués avec un grand lymphome diffus à cellules B (DLBCL) qui a rechuté en tant que lymphome indolent à cellules B entre 2010 et 2020
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
La SG est calculée à partir de la date d'initiation du traitement pour la rechute de lymphome indolent à la mort de toute cause ou du dernier suivi des cas censurés.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Le PFS est mesuré à partir de la date d'initiation du traitement pour la rechute du lymphome indolent jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, ou le dernier suivi des cas censurés.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
La réponse au traitement de la rechute de lymphome à cellules B indolente sera évaluée en termes de réponse complète, de réponse partielle, de maladie stable et de progression, selon les critères de classification de Lugano (Cheson B et al, JCO 2014).
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les événements indésirables à long terme survenant pendant le suivi (après le traitement de la rechute de lymphome indolent) seront classés et classés selon les critères de toxicité courants pour les événements indésirables, faisant référence à la version la plus récente disponible.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Type de thérapie
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Description de la voie thérapeutique adoptée pour le traitement de première intention du lymphome diffus grand lymphome B et de la rechute de lymphome indolent.
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Cause de décès
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Description des causes de la mort, avec un accent particulier sur la mort due à la progression de la maladie par rapport à d'autres causes.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Y, Link BK, Witzig TE, Maurer MJ, Allmer C, King RL, Feldman AL, Habermann TM, Ansell SM, Slager SL, Cerhan JR, Nowakowski GS. Impact of concurrent indolent lymphoma on the clinical outcome of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1289-1297. doi: 10.1182/blood.2019000858.
- Ghesquieres H, Berger F, Felman P, Callet-Bauchu E, Bryon PA, Traverse-Glehen A, Thieblemont C, Baseggio L, Michallet AS, Coiffier B, Salles G. Clinicopathologic characteristics and outcome of diffuse large B-cell lymphomas presenting with an associated low-grade component at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5234-41. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5671. Epub 2006 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 446/2023/OSS/IRCCSRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .