Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne nawrotowego rozproszonego chłoniaka z komórek B przedstawiające (REVERSE_2021)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Większość nawrotów rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL) występuje jako chłoniak wysokiej jakości w ciągu pierwszych dwóch lat po rozpoznaniu. Nawrotnie jako leniwe chłoniak są rzadkimi zdarzeniami, a prawdziwa częstość występowania tego zjawiska jest nieznana, ponieważ dane literatury są rzadkie/ i zwykle ograniczone do raportów przypadków. Analogicznie zgłaszane strategie leczenia są raczej heterogeniczne, ponieważ nie ustalono standardu opieki i zaawansowany wiek wraz z wcześniejszą ekspozycją antracykliny może zawęzić wybór terapeutyczny.

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena cech epidemiologicznych, klinicznych i przeżycia rozproszonego chłoniaka dużych komórek B (DLBCL) nawrotowych jako chłoniaka leniwego.

Mówiąc dokładniej, badanie ma na celu identyfikację cech diagnostycznych i obrazowania związanych z nawrotem jako leniwy chłoniak i ocena odpowiedzi choroby na wybrane terapie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Główny śledczy:
          • Maria Elena Nizzoli, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie zaproponowane pacjentom z rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B (DLBCL), którzy nawrócili jako leniwy chłoniak komórek B, z histologicznie potwierdzoną diagnozą nawrotu i dostępności raportu histologicznego. Pacjenci, którzy nadal żyją, skontaktują się ze specjalistą od celów badania i będą zobowiązani do podpisania konkretnego formularza świadomej zgody. W przypadku pacjentów utraconych w celu obserwacji lub zmarłego uzyskano zrzeczenie się świadomej zgody z Komitetu Etyki zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych w momencie diagnozy.
  • Poprzednia diagnoza rozproszonego chłoniaka z dużą komórką B z/bez niezgodnego składnika pomijającego chłoniaka z komórek B lub poprzednią diagnozę rozproszonego chłoniaka z komórek B przekształconego z leniwego chłoniaka z komórek B.
  • Leczenie pierwszego rzutu rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B.
  • Histologicznie udokumentowany nawrót chłoniaka leniwych B, zdiagnozowany w latach 2010–2020.
  • Dostępność raportu histologicznego nawrotu.
  • Dostępność danych klinicznych i laboratoryjnych związanych zarówno z początkową diagnozą, jak i nawrotem.
  • Dostępność danych kontrolnych.
  • Zgoda na udział w badaniu i podpisywaniu konkretnego formularza świadomej zgody (dla pacjentów z życiem i/lub kontaktem).

Kryteria wykluczenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci zdiagnozowano rozproszony duży chłoniak z komórek B
Retrospektywna grupa pacjentów zdiagnozowanych dużych chłoniaków z komórek B (DLBCL), który nawrócił się jako leniwy chłoniak z komórek B w latach 2010–2020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS jest obliczany od daty rozpoczęcia leczenia leniwych chłoniaka do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji spraw ocenzurowanych.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS mierzy się od daty rozpoczęcia leczenia nawrotu chłoniaka, aż do postępu choroby lub śmierci lub ostatniej obserwacji przypadków ocenzurowanych.
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź na leczenie leniwy nawrót chłoniaka B zostanie oceniony pod względem całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby i postępu, zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano (Cheson B i in., JCO 2014).
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Długoterminowe zdarzenia niepożądane występujące podczas obserwacji (po leczeniu leniwego nawrotu chłoniaka) zostaną skategoryzowane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych, odnosząc się do najnowszej dostępnej wersji.
Do 2 lat
Rodzaj terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Opis ścieżki terapeutycznej przyjęty do leczenia rozproszonego chłoniaka z komórek B i leczenia drugiego rzutu w leniwnym nawrotu chłoniaka.
Do 2 lat
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Do 2 lat
Opis przyczyn śmierci, ze szczególnym naciskiem na śmierć z powodu postępu choroby w porównaniu z innymi przyczynami.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 446/2023/OSS/IRCCSRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj