Estudo observacional retrospectivo multicêntrico de linfoma de células B grandes difusas que se apresentam como linfoma indolente (REVERSE_2021)
4 de maio de 2026 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
A maioria das recaídas do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ocorre como linfoma de alto grau nos dois primeiros anos após o diagnóstico. As recaídas como linfoma indolente são eventos raros, e a verdadeira incidência desse fenômeno é desconhecida, uma vez que os dados da literatura são escassos/ e geralmente restritos a relatos de casos. Analogamente, as estratégias de tratamento relatadas são bastante heterogêneas, uma vez que nenhum padrão de atendimento é estabelecido e a idade avançada, juntamente com a exposição anterior à antraciclina, pode restringir a escolha terapêutica.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar as características epidemiológicas e clínicas e a sobrevivência do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante como linfoma indolente.
Mais precisamente, o estudo visa identificar características de diagnóstico e imagem associadas à recaída como linfoma indolente e avaliar a resposta da doença a terapias selecionadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +39 0522 295175
- E-mail: attilio.gennaro@ausl.re.it
Locais de estudo
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Investigador principal:
- Maria Elena Nizzoli, MD
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Contato:
- Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- E-mail: attilio.gennaro@ausl.re.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será proposto a pacientes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que recidivaram como linfoma indolente de células B, com um diagnóstico histologicamente confirmado de recaída e disponibilidade do relatório histológico.
Os pacientes que ainda estão vivos serão contatados e informados pelo especialista sobre os objetivos do estudo e serão obrigados a assinar um formulário de consentimento informado específico.
Para os pacientes perdidos no acompanhamento ou falecido, uma renúncia ao consentimento informado foi obtida do Comitê de Ética de acordo com os regulamentos aplicáveis.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais no momento do diagnóstico.
- Diagnóstico anterior de linfoma difuso de células B grandes com/sem um componente discordante do linfoma indolente das células B, ou diagnóstico anterior de linfoma difuso de grandes células B transformadas a partir de linfoma indolente de células B.
- Tratamento de primeira linha para linfoma difuso de grandes células B.
- Recaída histologicamente documentada do linfoma indolente das células B, diagnosticado entre 2010 e 2020.
- Disponibilidade do relatório histológico da recaída.
- Disponibilidade de dados clínicos e laboratoriais relacionados ao diagnóstico e recaída inicial.
- Disponibilidade de dados de acompanhamento.
- Consentimento para participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado específico (para pacientes vivos e/ou contatáveis).
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes diagnosticados com linfoma difuso de células B grandes
Coorte retrospectiva de pacientes diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que recaíram como linfoma indolente de células B entre 2010 e 2020
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2 anos
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O OS é calculado a partir da data de início do tratamento para recaída de linfoma indolente até a morte de qualquer causa ou do último acompanhamento para casos censurados.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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O PFS é medido a partir da data de início do tratamento para recaída de linfoma indolente até a progressão ou morte da doença ou o último acompanhamento para casos censurados.
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Até 2 anos
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Taxa de resposta
Prazo: Até 2 anos
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A resposta ao tratamento para a recaída do linfoma de células B indolentes será avaliada em termos de resposta completa, resposta parcial, doença estável e progressão, de acordo com os critérios de classificação de Lugano (Cheson B et al, JCO 2014).
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Até 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Os eventos adversos a longo prazo que ocorrem durante o acompanhamento (após o tratamento para recaída indolente ao linfoma) serão categorizados e classificados de acordo com os critérios de toxicidade comum para eventos adversos, referenciando a versão mais recente disponível.
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Até 2 anos
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Tipo de terapia
Prazo: Até 2 anos
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Descrição da via terapêutica adotada para tratamento de primeira linha do linfoma difuso de grandes células B e tratamento de segunda linha para recaída de linfoma indolente.
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Até 2 anos
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Causa de morte
Prazo: Até 2 anos
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Descrição das causas da morte, com foco particular na morte devido à progressão da doença versus outras causas.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Y, Link BK, Witzig TE, Maurer MJ, Allmer C, King RL, Feldman AL, Habermann TM, Ansell SM, Slager SL, Cerhan JR, Nowakowski GS. Impact of concurrent indolent lymphoma on the clinical outcome of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1289-1297. doi: 10.1182/blood.2019000858.
- Ghesquieres H, Berger F, Felman P, Callet-Bauchu E, Bryon PA, Traverse-Glehen A, Thieblemont C, Baseggio L, Michallet AS, Coiffier B, Salles G. Clinicopathologic characteristics and outcome of diffuse large B-cell lymphomas presenting with an associated low-grade component at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5234-41. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5671. Epub 2006 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 446/2023/OSS/IRCCSRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .