Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование рецидивирующей диффузной большой В-клеточной лимфомы, представляющей в виде индолентной лимфомы (REVERSE_2021)

4 мая 2026 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Большинство рецидивов диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL) встречаются в виде высококлассной лимфомы в течение первых двух лет после диагноза. Рецидивы как индолентная лимфома являются редкими событиями, и истинная частота этого явления неизвестна, поскольку данные литературы дефицитны/ обычно ограничены отчетами о случаях. Аналогично, сообщаемые стратегии лечения довольно неоднородны, так как не установлен стандарт медицинской помощи, и ускоренный возраст вместе с предыдущим воздействием антрациклина может сузить терапевтический выбор.

Цель этого обсервационного исследования-оценить эпидемиологические, клинические характеристики и выживаемость диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL) рецидивирующей в виде индолентной лимфомы.

Точнее, исследование направлено на выявление диагностических и визуализационных признаков, связанных с рецидивом в качестве индолентной лимфомы, и для оценки реакции заболевания на выбранную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
Номер телефона: +39 0522 295175
Электронная почта: attilio.gennaro@ausl.re.it

Места учебы

Италия
- - Reggio Emilia, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
    - Главный следователь:
      
      Maria Elena Nizzoli, MD
    - Контакт:
      
      Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
      
      Электронная почта: attilio.gennaro@ausl.re.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет предложено пациентам с диагнозом диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL), которые рецидивировали в качестве индолентной В-клеточной лимфомы с гистологически подтвержденным диагнозом рецидива и доступности гистологического отчета. С пациентами, которые все еще живы, свяжутся и информируют специалист по целям исследования и будут обязаны подписать конкретную форму информированного согласия. Для пациентов, потерянных для последующего или умершего, от Комитета по этике был получен отказ от информированного согласия в соответствии с применимыми правилами.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше во время диагноза.
Предыдущий диагноз диффузной большой В-клеточной лимфомы с/без дискордативного компонента индолентной В-клеточной лимфомы или предыдущего диагноза диффузной большой В-клеточной лимфомы, трансформированной из индолентной В-клеточной лимфомы.
Обработка первой линии для диффузной большой B-клеточной лимфомы.
Гистологически документированный рецидив индолентной В-клеточной лимфомы, диагностированного в период с 2010 по 2020 год.
Доступность гистологического отчета рецидива.
Доступность клинических и лабораторных данных, связанных как с первоначальным диагнозом, так и рецидивом.
Доступность последующих данных.
Согласие на участие в исследовании и подписании конкретной формы информированного согласия (для живых и/или контактных пациентов).

Критерии исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с диагнозом диффузной большой В-клеточной лимфомы Ретроспективная когорта пациентов с диагнозом диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL), которые рецидивировали как индолентную В-клеточную лимфому между 2010 и 2020 годами.

Группа / когорта

Пациенты с диагнозом диффузной большой В-клеточной лимфомы

Ретроспективная когорта пациентов с диагнозом диффузной большой В-клеточной лимфомы (DLBCL), которые рецидивировали как индолентную В-клеточную лимфому между 2010 и 2020 годами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживание (ОС) Временное ограничение: До 2 лет	ОС рассчитывается с даты начала лечения для рецидива индолентной лимфомы до смерти от любой причины или последнего наблюдения за цензурами.	До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: До 2 лет	PFS измеряется с даты начала лечения индолентной рецидива лимфомы до прогрессирования или смерти заболевания, или последнего наблюдения за цензурированными случаями.	До 2 лет
Частота ответов Временное ограничение: До 2 лет	Реакция на лечение индолентного B-клеточного рецидива лимфомы будет оцениваться с точки зрения полного ответа, частичного ответа, стабильного заболевания и прогрессирования в соответствии с критериями классификации Лугано (Cheson B et al, JCO 2014).	До 2 лет
Неблагоприятные события Временное ограничение: До 2 лет	Долгосрочные побочные эффекты, возникающие во время наблюдения (после лечения индолентного рецидива лимфомы), будут классифицированы и оцениваются в соответствии с критериями общей токсичности для нежелательных явлений, ссылаясь на самую последнюю доступную версию.	До 2 лет
Тип терапии Временное ограничение: До 2 лет	Описание терапевтического пути, принятого для обработки диффузной большой В-клеточной лимфомы и лечения второй линии при первой линии для рецидива индолентной лимфомы.	До 2 лет
Причина смерти Временное ограничение: До 2 лет	Описание причин смерти, с особым акцентом на смерть из -за прогрессирования заболевания по сравнению с другими причинами.	До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Следователи

Главный следователь: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества