Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter retrospectieve observationele studie van relapsed diffuus groot B-cellymfoom dat zich presenteert als indolent lymfoom (REVERSE_2021)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

De meeste terugvallen van diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) komen binnen de eerste twee jaar na de diagnose op als hoogwaardig lymfoom. Terugvallen als indolent lymfoom zijn zeldzame gebeurtenissen, en de ware incidentie van dit fenomeen is onbekend, omdat literatuurgegevens schaars zijn/ en meestal beperkt zijn tot casusrapporten. Analoog zijn gerapporteerde behandelingsstrategieën nogal heterogeen, omdat er geen standaard voor zorg wordt vastgesteld en samen met eerdere blootstelling aan anthracycline de therapeutische keuze kan beperken.

Het doel van dit observationele onderzoek is het beoordelen van epidemiologische, klinische kenmerken en overleving van diffuse grote B-cel lymfoom (DLBCL) die als indolent lymfoom relaps zijn.

Meer precies, de studie is gericht op het identificeren van diagnostische en beeldvormende kenmerken die geassocieerd zijn met terugval als indolent lymfoom en bij het evalueren van de ziekterespons op geselecteerde therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Elena Nizzoli, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden voorgesteld aan patiënten met de diagnose diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) die zijn teruggevallen als indolente B-cel lymfoom, met een histologisch bevestigde diagnose van terugval en beschikbaarheid van het histologische rapport. Patiënten die nog in leven zijn, worden gecontacteerd en geïnformeerd door de specialist over de doelstellingen van de studie en moeten een specifiek geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Voor patiënten die verloren zijn voor follow-up of overledene, is een afstand van geïnformeerde toestemming verkregen van de ethische commissie in overeenstemming met de toepasselijke voorschriften.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van diagnose.
  • Eerdere diagnose van diffuus groot B-cel lymfoom met/zonder een discordante component van indolente B-cel lymfoom, of eerdere diagnose van diffuse grote B-cellymfoom getransformeerd van indolente B-cel lymfoom.
  • Eerste lijnbehandeling voor diffuus groot B-cel lymfoom.
  • Histologisch gedocumenteerde terugval van indolent B-cel lymfoom, gediagnosticeerd tussen 2010 en 2020.
  • Beschikbaarheid van het histologische rapport van de terugval.
  • Beschikbaarheid van klinische en laboratoriumgegevens met betrekking tot zowel de initiële diagnose als terugval.
  • Beschikbaarheid van vervolggegevens.
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van het specifieke geïnformeerde toestemmingsformulier (voor levende en/of contactbare patiënten).

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met de diagnose diffuus groot B-cel lymfoom
Retrospectief cohort van patiënten met de diagnose diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) die tussen 2010 en 2020 terugviel als indolent B-cel lymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
OS wordt berekend vanaf de datum van initiatie van de behandeling voor indolente lymfoom terugval tot de dood door een oorzaak of de laatste follow-up voor gecensureerde gevallen.
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de datum van initiatie van de behandeling voor indolente lymfoom terugval tot ziekteprogressie of overlijden, of de laatste follow-up voor gecensureerde gevallen.
Maximaal 2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Reactie op de behandeling voor indolente B-cel lymfoom terugval zal worden beoordeeld in termen van volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressie, volgens de Lugano-classificatiecriteria (Cheson B et al, JCO 2014).
Maximaal 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Lange termijn bijwerkingen die optreden tijdens de follow-up (na behandeling voor indolente lymfoom terugval) zullen worden gecategoriseerd en beoordeeld volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen, verwijzend naar de meest recente beschikbare versie.
Maximaal 2 jaar
Type therapie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Beschrijving van de therapeutische route aangenomen voor eerstelijnsbehandeling van diffuus groot B-cel lymfoom en tweedelijnsbehandeling voor indolente lymfoom terugval.
Maximaal 2 jaar
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Beschrijving van de doodsoorzaken, met bijzondere focus op de dood als gevolg van ziekteprogressie versus andere oorzaken.
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 446/2023/OSS/IRCCSRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren