Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter retrospektiv observasjonsstudie av tilbakefallte diffus stor b-celle lymfom som presenterer som indolent lymfom (REVERSE_2021)

4. mai 2026 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

De fleste tilbakefall av diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) forekommer som høykvalitetslymfom i løpet av de to første årene etter diagnosen. Tilbakefall som indolent lymfom er sjeldne hendelser, og den sanne forekomsten av dette fenomenet er ukjent, siden litteraturdata er knappe/ og vanligvis begrenset til saksrapporter. Analogt er rapporterte behandlingsstrategier ganske heterogene, siden det ikke er etablert noen standard for omsorg og avansert alder sammen med tidligere antracyklineksponering kan begrense det terapeutiske valget.

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere epidemiologiske, kliniske egenskaper og overlevelse av diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) tilbakefall som indolent lymfom.

Mer presist tar studien som mål å identifisere diagnostiske og avbildningsfunksjoner assosiert med tilbakefall som indolent lymfom og for å evaluere sykdomsrespons på utvalgte terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Elena Nizzoli, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli foreslått for pasienter som er diagnostisert med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) som har tilbakefall som indolent B-celle lymfom, med en histologisk bekreftet diagnose av tilbakefall og tilgjengeligheten av den histologiske rapporten. Pasienter som fremdeles er i live, vil bli kontaktet og informert av spesialisten om studiens mål og vil bli pålagt å signere et spesifikt informert samtykkeskjema. For pasienter som er tapt for oppfølging eller avdøde, er det innhentet et avkall på informert samtykke fra etikkomiteen i samsvar med gjeldende forskrifter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på diagnosetidspunktet.
  • Tidligere diagnose av diffust stort B-celle lymfom med/uten en uenig komponent av indolent B-celle lymfom, eller tidligere diagnose av diffus stort B-celle lymfom transformert fra indolent B-celle lymfom.
  • Førstelinjebehandling for diffus stor B-celle lymfom.
  • Histologisk dokumentert tilbakefall av indolent B-celle lymfom, diagnostisert mellom 2010 og 2020.
  • Tilgjengeligheten av den histologiske rapporten om tilbakefall.
  • Tilgjengeligheten av kliniske og laboratoriedata relatert til både den første diagnosen og tilbakefall.
  • Tilgjengeligheten av oppfølgingsdata.
  • Samtykke til å delta i studien og signering av det spesifikke informerte samtykkeskjemaet (for levende og/eller kontaktbare pasienter).

Eksklusjonskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter diagnostisert med diffus stor B-celle lymfom
Retrospektiv kohort av pasienter som er diagnostisert med diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) som gikk tilbake som indolent B-celle lymfom mellom 2010 og 2020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
OS beregnes fra datoen for initiering av behandling for indolent lymfom tilbakefall til døden fra enhver årsak eller den siste oppfølgingen for sensurerte tilfeller.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
PFS måles fra datoen for initiering av behandling for indolent lymfom tilbakefall inntil sykdomsprogresjon eller død, eller den siste oppfølgingen for sensurerte tilfeller.
Opptil 2 år
Svarprosent
Tidsramme: Opptil 2 år
Respons på behandling for indolent B-celle lymfom tilbakefall vil bli vurdert når det gjelder fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progresjon, i henhold til Lugano-klassifiseringskriteriene (Cheson B et al, JCO 2014).
Opptil 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2 år
Langsiktige bivirkninger som oppstår under oppfølging (etter behandling for indolent lymfom tilbakefall) vil bli kategorisert og gradert i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger, og refererer til den siste versjonen som er tilgjengelige.
Opptil 2 år
Type terapi
Tidsramme: Opptil 2 år
Beskrivelse av den terapeutiske veien som ble vedtatt for førstelinjebehandling av diffus stor B-celle lymfom og andrelinjebehandling for indolent lymfom tilbakefall.
Opptil 2 år
Dødsårsak
Tidsramme: Opptil 2 år
Beskrivelse av dødsårsakene, med særlig fokus på død på grunn av sykdomsprogresjon kontra andre årsaker.
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 446/2023/OSS/IRCCSRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere