Monikeskuksen retrospektiivinen havaintotutkimus uusiutuneesta diffuusista suuresta B-solulymfoomasta, joka esiintyy indolenttina lymfoomana (REVERSE_2021)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Suurin osa diffuusi suuren B-solulymfooman (DLBCL) uusiutumista esiintyy korkealaatuisena lymfoomana kahden ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen. Relapsit indolent -lymfoomana ovat harvinaisia tapahtumia, ja tämän ilmiön todellista esiintyvyyttä ei tunneta, koska kirjallisuustiedot ovat vähäisiä/ ja yleensä rajoitettu tapausraportteihin. Vastaavasti ilmoitetut hoitostrategiat ovat melko heterogeenisiä, koska hoidon tasoa ei ole vahvistettu ja edistynyt ikä yhdessä aikaisemman antrasykliinialtistuksen kanssa voi kaventaa terapeuttista valintaa.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida epidemiologisia, kliinisiä ominaisuuksia ja diffuusi suuren B-solulymfooman (DLBCL) eloonjäämistä indolenttisen lymfooman.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusiutumiseen liittyvät diagnostiset ja kuvantamisominaisuudet indolenttisena lymfoomana ja arvioida sairauden vastetta valituille terapioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +39 0522 295175
- Sähköposti: attilio.gennaro@ausl.re.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Päätutkija:
- Maria Elena Nizzoli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- Sähköposti: attilio.gennaro@ausl.re.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusta ehdotetaan potilaille, joilla on diagnosoitu diffuusi suurta B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat uusiutuneet indolenttiseksi B-solulymfoomiksi, ja histologisesti vahvistettu diagnoosi on histologisen raportin uusiutuminen ja saatavuus.
Asiantuntija ottaa yhteyttä edelleen elossa oleviin potilaisiin ja ilmoittaa tutkimuksen tavoitteista, ja heidän on allekirjoitettava tietty tietoinen suostumuslomake.
Seurannan tai kuolleiden menettäneille potilaille eettisen komitealta on saatu luopuminen tietoisesta suostumuksesta sovellettavien määräysten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi diagnoosin yhteydessä.
- Aikaisempi diffuusi suuren B-solulymfooman diagnoosi indolenttisen B-solulymfooman ristiriitaisen komponentin kanssa/ilman diffuusion suuren B-solujen lymfooman aikaisempaa diagnoosia, joka on transformoitu indolentista B-solulymfoomasta.
- Ensimmäisen linjan käsittely diffuusi suurelle B-solulymfoomalle.
- Indolenttisen B-solulymfooman histologisesti dokumentoitu uusiutuminen, diagnosoitu vuosien 2010 ja 2020 välillä.
- Relapsin histologisen raportin saatavuus.
- Kliinisten ja laboratoriotietojen saatavuus, joka liittyy sekä alkuperäiseen diagnoosiin että uusiutumiseen.
- Seurantatietojen saatavuus.
- Suostumus osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan erityinen tietoinen suostumuslomake (asumis- ja/tai kontaktoitavissa potilaissa).
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu suuri iso B-solulymfooma
Retrospektiivinen kohortti potilaiden, joilla on diagnosoitu diffuusi suuren B-solulymfooma (DLBCL), jotka uusiutuivat indolenttiseksi B-solulymfoomaan vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS lasketaan indolent-lymfooman uusiutumisen hoidon aloittamispäivästä kuoleman vuoksi mistä tahansa syystä tai sensuroitujen tapausten viimeisestä seurannasta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS mitataan indolenttisen lymfooman uusiutumisen hoidon aloittamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai sensuroitujen tapausten viimeisen seurannan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Indolentin B-solulymfooman uusiutumisen hoidon vaste arvioidaan täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, vakaan taudin ja etenemisen perusteella Luganon luokituskriteerien mukaan (Cheson B et ai, JCO 2014).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Seurannan aikana tapahtuvat pitkäaikaiset haittatapahtumat (indolent-lymfooman uusiutumisen hoidon jälkeen) luokitellaan ja luokitellaan haittavaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti viitaten viimeisimpään käytettävissä olevaan versioon.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terapiatyyppi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Diffuusi suuren B-solulymfooman ensisijaiseen hoitoon käytetyn terapeuttisen reitin kuvaus ja toisen linjan hoidon indolenttisen lymfooman uusiutumisen suhteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuoleman syiden kuvaus, keskittyen erityisesti kuolemaan johtuen sairauden etenemisestä verrattuna muihin syihin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Link BK, Witzig TE, Maurer MJ, Allmer C, King RL, Feldman AL, Habermann TM, Ansell SM, Slager SL, Cerhan JR, Nowakowski GS. Impact of concurrent indolent lymphoma on the clinical outcome of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1289-1297. doi: 10.1182/blood.2019000858.
- Ghesquieres H, Berger F, Felman P, Callet-Bauchu E, Bryon PA, Traverse-Glehen A, Thieblemont C, Baseggio L, Michallet AS, Coiffier B, Salles G. Clinicopathologic characteristics and outcome of diffuse large B-cell lymphomas presenting with an associated low-grade component at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5234-41. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5671. Epub 2006 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 446/2023/OSS/IRCCSRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .