Estudio observacional retrospectivo multicéntrico de linfoma de células B grandes y difusas recurrentes que se presenta como linfoma indolente (REVERSE_2021)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
La mayoría de las recaídas de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) se producen como linfoma de alto grado dentro de los primeros dos años posteriores al diagnóstico. Las recaídas como linfoma indolente son eventos raros, y se desconoce la verdadera incidencia de este fenómeno, ya que los datos de la literatura son escasos/ y generalmente se limitan a los informes de casos. Análogos, las estrategias de tratamiento informadas son bastante heterogéneas, ya que no se establece ningún estándar de atención y la edad avanzada junto con la exposición previa a la antraciclina puede reducir la elección terapéutica.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar las características epidemiológicas, clínicas y la supervivencia del linfoma difuso de linfoma de células B grandes (DLBCL) como linfoma indolente.
Más precisamente, el estudio tiene como objetivo identificar las características de diagnóstico y imágenes asociadas con recaída como linfoma indolente y evaluar la respuesta de la enfermedad a terapias seleccionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +39 0522 295175
- Correo electrónico: attilio.gennaro@ausl.re.it
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Investigador principal:
- Maria Elena Nizzoli, MD
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Contacto:
- Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- Correo electrónico: attilio.gennaro@ausl.re.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se propusirá a pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que han recayado como linfoma de células B indolentes, con un diagnóstico histológicamente confirmado de recaída y disponibilidad del informe histológico.
Los pacientes que aún están vivos serán contactados e informados por el especialista sobre los objetivos del estudio y deberán firmar un formulario de consentimiento informado específico.
Para los pacientes perdidos por seguimiento o fallecido, se ha obtenido una renuncia al consentimiento informado del comité de ética de acuerdo con las regulaciones aplicables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más al momento del diagnóstico.
- Diagnóstico previo de linfoma difuso de células B grandes con/sin un componente discordante del linfoma de células B indolentes, o un diagnóstico previo de linfoma difuso de células B grandes transformadas de linfoma de células B indolentes.
- Tratamiento de primera línea para linfoma difuso de células B grandes.
- Recaída histológicamente documentada de linfoma indolente de células B, diagnosticada entre 2010 y 2020.
- Disponibilidad del informe histológico de la recaída.
- Disponibilidad de datos clínicos y de laboratorio relacionados con el diagnóstico inicial y la recaída.
- Disponibilidad de datos de seguimiento.
- Consentimiento para participar en el estudio y firma del formulario de consentimiento informado específico (para pacientes vivos y/o contactables).
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes
Cohorte retrospectivo de pacientes diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que recayeron como linfoma indolente de células B entre 2010 y 2020
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El SG se calcula a partir de la fecha de inicio del tratamiento para la recaída del linfoma indolente hasta la muerte de cualquier causa o el último seguimiento de casos censurados.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SLP se mide a partir de la fecha de inicio del tratamiento para la recaída del linfoma indolente hasta la progresión o muerte de la enfermedad, o el último seguimiento de casos censurados.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La respuesta al tratamiento para la recaída de linfoma de células B indolentes se evaluará en términos de respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y progresión, según los criterios de clasificación de Lugano (Cheson B et al, JCO 2014).
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Hasta 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los eventos adversos a largo plazo que ocurren durante el seguimiento (después del tratamiento para la recaída de linfoma indolente) se clasificarán y calificarán de acuerdo con los criterios de toxicidad comunes para eventos adversos, haciendo referencia a la versión más reciente disponible.
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Hasta 2 años
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Tipo de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Descripción de la vía terapéutica adoptada para el tratamiento de primera línea de linfoma difuso de células B y tratamiento de segunda línea para recaída de linfoma indolente.
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Hasta 2 años
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Causa de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Descripción de las causas de la muerte, con un enfoque particular en la muerte debido a la progresión de la enfermedad versus otras causas.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Y, Link BK, Witzig TE, Maurer MJ, Allmer C, King RL, Feldman AL, Habermann TM, Ansell SM, Slager SL, Cerhan JR, Nowakowski GS. Impact of concurrent indolent lymphoma on the clinical outcome of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1289-1297. doi: 10.1182/blood.2019000858.
- Ghesquieres H, Berger F, Felman P, Callet-Bauchu E, Bryon PA, Traverse-Glehen A, Thieblemont C, Baseggio L, Michallet AS, Coiffier B, Salles G. Clinicopathologic characteristics and outcome of diffuse large B-cell lymphomas presenting with an associated low-grade component at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5234-41. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5671. Epub 2006 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 446/2023/OSS/IRCCSRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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