Multicentrická retrospektivní observační studie relapsovaného difúzního velkého B-buněčného lymfomu, která se představuje jako indolentní lymfom (REVERSE_2021)
4. května 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Většina relapsů difúzního velkého lymfomu B-buněk (DLBCL) se vyskytuje jako vysoce kvalitní lymfom během prvních dvou let po diagnóze. Relapsy jako indolentní lymfom jsou vzácné události a skutečný výskyt tohoto jevu není znám, protože údaje o literatuře jsou vzácné/ a obvykle se omezují na případové zprávy. Analogicky hlášené léčebné strategie jsou poněkud heterogenní, protože není stanovena žádná standard péče a pokročilý věk spolu s předchozí expozicí antracyklinu může omezit terapeutickou volbu.
Cílem této observační studie je posoudit epidemiologické, klinické charakteristiky a přežití difúzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL) relapsu jako indolentní lymfom.
Přesněji řečeno, cílem studie je identifikovat diagnostické a zobrazovací rysy spojené s relapsem jako indolentní lymfom a při hodnocení reakce na onemocnění na vybrané terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +39 0522 295175
- E-mail: attilio.gennaro@ausl.re.it
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Elena Nizzoli, MD
-
Kontakt:
- Attilio Gennaro, Clinical Research Coordinator
- E-mail: attilio.gennaro@ausl.re.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude navržena pacientům s diagnózou difúzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL), kteří se relapsovali jako indolentní lymfom B-buněk, s histologicky potvrzenou diagnózou relapsu a dostupnosti histologické zprávy.
Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou specialistou kontaktováni a informováni o cílech studie a budou muset podepsat konkrétní formulář informovaného souhlasu.
U pacientů ztracených na následném sledování nebo zesnulé bylo vzdání se informovaného souhlasu od etické komise v souladu s platnými předpisy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší v době diagnózy.
- Předchozí diagnóza difúzního velkého B-buněčného lymfomu s/bez nesouhlasné složky indolentního B-buněčného lymfomu nebo předchozí diagnózy difúzního velkého B-buněčného lymfomu transformovaného z indolentního lymfomu B-buněk.
- Léčba první linie pro difúzní velký lymfom B-buněk.
- Histologicky zdokumentovaný relaps indolentního lymfomu B-buněk, diagnostikovaný mezi lety 2010 a 2020.
- Dostupnost histologické zprávy relapsu.
- Dostupnost klinických a laboratorních údajů souvisejících s počáteční diagnózou a relapsem.
- Dostupnost následných dat.
- Souhlas s účastí na studii a podepsání konkrétního formuláře informovaného souhlasu (pro pacienty s živým a/nebo kontaktním pacientům).
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou difúzního velkého B-buněčného lymfomu
Retrospektivní kohorta pacientů s diagnostikovanou difúzní velký lymfom B-buněk (DLBCL), kteří se mezi lety 2010 a 2020 relapsují jako indolentní lymfom B-buněk v roce 2010 a 2020
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
OS se počítá od data zahájení léčby indolentního recidiva lymfomu k smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování cenzurovaných případů.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS se měří od data zahájení léčby indolentního relapsu lymfomu až do progrese onemocnění nebo smrti nebo poslední sledování pro cenzurované případy.
|
Až 2 roky
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
|
Reakce na léčbu indolentního relapsu lymfomu B-buněk bude hodnocena z hlediska úplné odpovědi, částečné odezvy, stabilního onemocnění a progrese, podle kritérií klasifikace Lugano (Cheson B et al, JCO 2014).
|
Až 2 roky
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 2 roky
|
Dlouhodobé nežádoucí účinky, ke kterým dochází během sledování (po léčbě indolentního relapsu lymfomu), budou kategorizovány a klasifikovány podle běžných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky, odkazující na nejnovější dostupnou verzi.
|
Až 2 roky
|
|
Typ terapie
Časové okno: Až 2 roky
|
Popis terapeutické dráhy přijaté pro léčbu první linie difúzního velkého lymfomu B-buněk a léčby druhé linie pro relaps indolentního lymfomu.
|
Až 2 roky
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Až 2 roky
|
Popis příčin smrti, se zvláštním zaměřením na smrt v důsledku progrese onemocnění versus jiné příčiny.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Elena Nizzoli, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Y, Link BK, Witzig TE, Maurer MJ, Allmer C, King RL, Feldman AL, Habermann TM, Ansell SM, Slager SL, Cerhan JR, Nowakowski GS. Impact of concurrent indolent lymphoma on the clinical outcome of newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1289-1297. doi: 10.1182/blood.2019000858.
- Ghesquieres H, Berger F, Felman P, Callet-Bauchu E, Bryon PA, Traverse-Glehen A, Thieblemont C, Baseggio L, Michallet AS, Coiffier B, Salles G. Clinicopathologic characteristics and outcome of diffuse large B-cell lymphomas presenting with an associated low-grade component at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Nov 20;24(33):5234-41. doi: 10.1200/JCO.2006.07.5671. Epub 2006 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 446/2023/OSS/IRCCSRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .