原発性高脂血症の治療のためのズヒビタイカプセル
2026年9月14日 更新者：Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical Factory
原発性高脂血症の治療のためのZhibitaiカプセル（Tan Yu Hu Jie、Qi Xue bu li Zheng）無作為化、二重盲検並列制御、多施設、第II相臨床試験
元の投与量（一度に1カプセル、1日1日、1日）と比較して、ズヒビタイカプセルの投与量の増加の利益リスク比（1日2回、1日2回）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- Guangzhou Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国、516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- The Fourth Hospital of Changsha
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Nanchang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18〜75歳（包括的）の年齢。
- 18.0 kg/m²から30.0 kg/m²のBMI（ボディマス指数）。
- 原発性高脂血症の診断基準を満たしています（Tan Yu Hu Jie、Qi Xue Bu Li Zheng）;
- LDL-Cレベル≥3.4mmol/LおよびTGレベル≤4.5mmol/L;
- 慣習の前後の診断は上記の基準を満たし、慣らし期間前後の2つのLDL-C測定値の絶対的な違いは12％を超えません。
- 試験中に食事とライフスタイルの修正ガイダンスに従うことに同意し、研究全体で安定した食事と運動ルーチンを維持し、必要に応じて薬を服用し、日記を完全にします。
- この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準：
- 調査製品のあらゆる成分に対して既知または疑わしいアレルギー、またはアレルギー憲法を有する。
- 「脂質管理のための中国のガイドライン（2023）」によると、ASCVDの非常に高いリスクまたは非常に高いリスクにあると分類された個人。
- ホモ接合性の家族性高コレステロール血症が確認されました。
- Dyslipidemia caused by secondary reasons, such as nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, systemic lupus erythematosus, glycogen storage disease, myeloma, lipodystrophy, acute porphyria, polycystic ovary syndrome, drug-induced causes (e.g., phenothiazines, beta-blockers, glucocorticoids,特定の避妊薬など）、または現在ヘパリン、甲状腺ホルモン療法、または脂質代謝に影響を与える他の薬物を使用している患者。
薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に大きな影響を与える可能性のある外科的または病状：
胃切除術、胃腸吻合、または腸切除などの主要な胃腸手術の既往。 ②活動性または再発性過敏性腸症候群（IBS）または炎症性腸疾患（スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の無症候性を除く）;
現在の活性胃炎、活性潰瘍、または胃腸出血;
- 膵臓または胆嚢疾患の病歴（以前の胆嚢摘出術のある人を除く）。
- エボロクマブやアリロクマブなどのプロタンパク質コンバーターゼサブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤の以前の使用。
- スタチン、コレステロール吸収阻害剤、プロブコル、胆汁酸隔離剤、ナイアシン、高純度の魚油など、登録の4週間前、またはスタチン、コレステロール吸収阻害剤など、薬物の5分の1以内（どちらか）以内に脂質低下薬の使用指示に記載されているように、明確な脂質低下効果を伴う、準備、減量薬（GLP-1受容体アゴニストなど）、およびその他の伝統的な漢方薬、健康製品、または病院の準備（粉ミルク顆粒、ハーブ装飾）。
- 急性または慢性肝疾患、薬物誘発性肝障害、または肝硬変の病歴（腹部超音波によって示される軽度の脂肪肝を除く）。
- ALTまたはAST≥2倍の正常（ULN）、SCR> ULN、総ビリルビン（TBIL）≥1.5倍ULN、クレアチンキナーゼ≥3倍ULN、またはその他の臨床検査結果（血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学）ULNを超え、調査員によって有効性または安全評価に影響を与える可能性があると判断されました。
以下の重度の心血管疾患または脳血管疾患のいずれかの歴史：
scripingスクリーニング訪問または経皮的冠動脈介入の3か月以内に、不安定な狭心症または冠動脈バイパス移植。
心筋梗塞、ショック、生命にかかわる不整脈、または有意なECG異常（例えば、STセグメント異常、病理学的Q波、異常なQTC間隔など）のスクリーニング訪問の6か月以内。
左心室流出路閉塞の既往（例：大動脈狭窄、特発性肥大性肥大性膜狭窄症）。
- 心不全≥スクリーニング時のクラスII（NYHA分類）。 無症候性脳卒中を除く、スクリーニング訪問の6か月前に急性脳卒中。
- 制御されていない高血圧（通常の薬物による高血圧の既往、およびスクリーニング時の180/110 mmHg以上の2つの連続した血圧測定）、または1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、または2型糖尿病（HBA1C> 7％）の履歴。
- 他の重度の代謝疾患の患者。
- 筋炎、ミオパシー、または横紋筋融解症、重度の筋肉の異常、神経障害の既往。
- 甲状腺機能障害（例えば、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）（調査員によって臨床的に重要ではないと判断された人を除く）。
- HMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する不寛容または効果が証明されています。
- 頸部上皮癌、扁平上皮癌、または5年間臨床的に治癒してきた皮膚の基底細胞癌を除く、最初の用量の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、または次の3か月以内に妊娠計画を持つ性別の個人。
- アルコール、薬物、または薬物乱用の既往歴の疑いがあります。
- 必要な食事と運動制御に従うことができない特別な食事要件を持つ個人。極端な減量食をフォローしている人、激しい運動プログラム（例：マラソントレーニング、フィットネストレーニング）、または裁判中にそのようなトレーニングを開始します。
- 以下のいずれかに陽性：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒特異的抗体（TPHA）。
- 過去3か月以内の他の介入臨床試験への参加。
- 調査員によるこの臨床試験への参加には不適切とは思わない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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2カプセルのカプセル/時間、2回/日、口頭
（Zhibitai capsulesの1カプセル+Zhibitaiカプセル類似物の1カプセル）/時間、2回/日、口頭
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実験的：実験グループ
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2カプセルのカプセル/時間、2回/日、口頭
（Zhibitai capsulesの1カプセル+Zhibitaiカプセル類似物の1カプセル）/時間、2回/日、口頭
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4、8、および12週間の治療後のベースラインからの血清低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の割合と絶対変化
時間枠：登録から治療の終了まで4、8,12週間で
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登録から治療の終了まで4、8,12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後、LDL-C <3.4 mmol/LのASCVD低リスク被験者の割合
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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登録から治療の終了まで12週間で
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12週間の治療後、LDL-C <2.6 mmol/LのASCVD中および高リスクの被験者の割合
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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登録から治療の終了まで12週間で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4、8、および12週間の治療後のベースラインからの総コレステロール（TC）の割合と絶対的な変化
時間枠：登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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4、8、および12週間の治療後のベースラインからのトリグリセリド（TG）の割合と絶対的な変化
時間枠：登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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4、8、および12週間の治療後のベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）および非HDL-Cの割合と絶対変化
時間枠：登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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4、8、および12週間の治療後のベースラインからのAPO A1およびAPO Bの割合と絶対的な変化
時間枠：登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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4、8、および12週間の治療後のベースラインからのリポタンパク質（a）[LP（a）]の割合と絶対的な変化
時間枠：登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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治療率、8、および12週間の治療後の伝統的な漢方薬症候群の治療率、優れた改善率、および総有効率
時間枠：登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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登録から治療の終了まで4,8,12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。