Капсулы Zibitai для лечения первичной гиперлипидемии

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), независимо от пола;
2. ИМТ (индекс массы тела) между 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м²;
3. Соответствует диагностическим критериям первичной гиперлипидемии (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. Уровень LDL-C ≥ 3,4 ммоль/л и уровень Tg ≤ 4,5 ммоль/л;
5. Диагноз до и после периода запуска соответствует вышеуказанным критериям, и абсолютная разница между двумя измерениями LDL-C до и после периода запуска не превышает 12%;
6. Соглашается следовать руководству по модификации диетического и образа жизни во время испытания, поддерживать стабильную диету и упражнения на протяжении всего исследования, принимать лекарства по мере необходимости и полные дневниковые карты;
7. Соглашается участвовать в этом клиническом испытании и добровольно подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Известная или подозреваемая аллергия на любой компонент исследуемого продукта или имеющая аллергическую конституцию.
2. Согласно «Китайскому руководству по управлению липидами (2023)», люди, классифицированные как подверженные очень высоким риску или чрезвычайно высокий риск для ASCVD.
3. Подтверждена гомозиготная семейная гиперхолестеринемия.
4. Дислипидемия, вызванная вторичными причинами, такими как нефротический синдром, гипотиреоз, почечная недостаточность, системная волчанка, болезнь хранения гликогена, миелома, липодистрофия, острая порфирия, синдром полицистических яичников, индуцированные лекарствами (например, фенотиазины, бетонийды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды, ящеиды. Определенные контрацептивы и т. Д.) Или пациенты, в настоящее время использующие гепарин, гормональную терапию щитовидной железы или другие препараты, которые влияют на метаболизм липидов.

5. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно повлиять на поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию препарата:

   • История основной желудочно -кишечной хирургии, такая как гастрэктомия, желудочно -кишечный анастомоз или резекция кишечника; ② Активный или рецидивирующий синдром раздраженного кишечника (СРК) или воспалительное заболевание кишечника (за исключением тех, которые бессимптомно в течение не менее 6 месяцев до посещения скрининга);

     • Современный активный гастрит, активная язва или желудочно -кишечное кровотечение;

       • История поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря (за исключением тех, у кого есть предварительная холецистэктомия).
6. Предыдущее использование ингибиторов пропротеиновой конвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9), таких как эволокумаб и алирокумаб.
7. Использование липидных препаратов в течение 4 недель до регистрации или в пределах 5 полураспада препарата (в зависимости от того, что бывает длиннее), такие как статины, ингибиторы поглощения холестерина, пробекол, секвестранты желчных кислот, фибраты, ниацин, высокая пизет рыб Приготовления, препараты для похудения (например, агонисты рецепторов GLP-1) и другие традиционные китайские лекарства, продукты для здоровья или препараты для больниц (например, гранулы формулы, растительные отвалы) с четкими эффектами снижения липидов, как указано в инструкциях.
8. История острого или хронического заболевания печени, индуцированного препаратом повреждением печени или цирроза (за исключением легкой жирной печени, что указывает на ультразвук живота).
9. Alt или AST ≥ 2 раза превышает верхний предел нормального (ULN), SCR> ULN, общего билирубина (TBIL) ≥ 1,5 раза ULN, креатинкиназы ≥ 3 раза ULN или любой другой лабораторный результат (кровопрокат, рутина мочи, крови. Биохимия), превышающая ULN и оценивается следователем как потенциально влияя на эффективность или оценку безопасности.

10. История любого из следующих тяжелых сердечно -сосудистых или цереброваскулярных заболеваний:

    ① Нестабильная стенокардия или коронарная артерия

    • Инфаркт миокарда, шок, опасная для жизни аритмия или значительные аномалии ЭКГ (например, аномалии сегмента ST, патологические Q-волны, аномальный интервал QTC и т. Д.) За 6 месяцев до посещения скрининга.

      • История обструкции оттока левого желудочка (например, стеноз аорты, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз).

        • Сердечная недостаточность ≥ класса II (классификация NYHA) при скрининге. ⑤ Острый инсульт в течение 6 месяцев до посещения скрининга, исключая бессимптомный ход.
11. Неконтролируемая гипертония (история гипертонии с регулярными лекарствами и два последовательных измерения артериального давления ≥ 180/110 мм рт.
12. Пациенты с другими тяжелыми метаболическими заболеваниями.
13. История миозита, миопатии или рабдомиолиза, тяжелых мышечных аномалий и невропатии.
14. Дисфункция щитовидной железы (например, гипертиреоз, гипотиреоз и т. Д.) (За исключением тех, которые считаются исследователем как клинически незначительный).
15. Проверенная непереносимость или неэффективность ингибиторов HMG-CoA Рредуктазы.
16. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы, исключая эпителиальную карциному шейки матки, плоскоклеточный рак или базально -клеточный рак кожи, который был клинически вылечен в течение 5 лет.
17. Беременные или кормящие женщины, или люди из пола с планами беременности в течение следующих 3 месяцев.
18. Подозреваемая или подтвержденная история алкоголя, наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами.
19. Люди с особыми диетическими требованиями, которые не могут придерживаться требуемой диеты и контроля над физическими упражнениями, включая, помимо прочего, люди, следуя диетическим рационам по снижению веса, прохождениям или планированию пройти интенсивные программы упражнений (например, марафонские тренировки, тренировка по фитнесу) или намерение Начните такое обучение во время судебного разбирательства.
20. Положительно для любого из следующих: поверхностный антиген вируса гепатита В (HBSAG), антитело вируса гепатита С (HCV), антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис-специфическое антитело (TPHA).
21. Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
22. Люди, которые считались не подходящими для участия в этом клиническом испытании исследователем.