Cápsulas de zhibitai para el tratamiento de la hiperlipidemia primaria

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del género;
2. IMC (índice de masa corporal) entre 18.0 kg/m² y 30.0 kg/m²;
3. Cumple con los criterios de diagnóstico para la hiperlipidemia primaria (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng);
4. Nivel LDL-C ≥ 3.4 mmol/L y nivel de Tg ≤ 4.5 mmol/L;
5. El diagnóstico antes y después del período de inicio cumple con los criterios anteriores, y la diferencia absoluta entre las dos mediciones de LDL-C antes y después del período de inicio no excede el 12%;
6. Acuerda seguir la guía de modificación de la dieta y el estilo de vida durante el ensayo, mantener una dieta estable y una rutina de ejercicio durante todo el estudio, tomar medicamentos según sea necesario y completar las tarjetas diario;
7. Acuerda participar en este ensayo clínico y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida o sospechosa a cualquier componente del producto de investigación, o tener una constitución alérgica.
2. Según las "Directrices chinas para el manejo de lípidos (2023)", las personas clasificadas como con un riesgo muy alto o un riesgo extremadamente alto de ASCVD.
3. Confirmada hipercolesterolemia familiar homocigota.
4. Dislipidemia causada por razones secundarias, como el síndrome nefrótico, hipotiroidismo, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de almacenamiento de glucógeno, mieloma, lipodistrofia, porfiria aguda, síndrome de ovario policítico, causas fármacos (p. Ej., Phenothiazines, beta-blockers, glucóxicos, globalias, causas inducidas por fármaco (p. Ej. Ciertos anticonceptivos, etc.), o pacientes que actualmente usan heparina, terapia hormonal tiroidea u otros medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos.

5. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco:

   • Antecedentes de una mayor cirugía gastrointestinal, como gastrectomía, anastomosis gastrointestinal o resección intestinal; ② Síndrome del intestino irritable activo o recurrente (SII) o enfermedad inflamatoria intestinal (excepto las asintomáticas durante al menos 6 meses antes de la visita de detección);

     • Gastritis activa actual, úlcera activa o sangrado gastrointestinal;

       • Historia de la enfermedad pancreática o de la vesícula biliar (a excepción de aquellos con colecistectomía previa).
6. Uso previo de inhibidores de la subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) de proproteína, como evolocumab y alirocumab.
7. El uso de medicamentos para reducir los lípidos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo), como estatinas, inhibidores de absorción de colesterol, probucol, secuestrantes de ácidos biliares, fibratos, niacina, aceite de pescado de alta pureza Preparaciones, medicamentos para la pérdida de peso (por ejemplo, agonistas del receptor GLP-1) y otros medicamentos tradicionales chinos, productos de salud o preparaciones hospitalarias (por ejemplo, gránulos de fórmulas, decocciones herbales) con efectos claros de reducción de lípidos como se indica en las instrucciones.
8. Historia de enfermedad hepática aguda o crónica, lesión hepática inducida por fármacos o cirrosis (excepto el hígado graso leve indicado por la ecografía abdominal).
9. ALT o AST ≥ 2 veces el límite superior de normal (ULN), SCR> Uln, bilirrubina total (TBIL) ≥ 1.5 veces Uln, creatina quinasa ≥ 3 veces Uln o cualquier otro resultado de la prueba de laboratorio (rutina sanguínea, rutina de orina, sangre. bioquímica) excediendo el ULN, y juzgado por el investigador como potencialmente que afecta la eficacia o la evaluación de seguridad.

10. Historia de cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves:

    ① Angina inestable o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 3 meses previos a la visita de detección, o intervención coronaria percutánea.

    • Infarto de miocardio, shock, arritmia potencialmente mortal o anormalidades significativas de ECG (por ejemplo, anormalidades del segmento ST, ondas Q patológicas, intervalo QTC anormal, etc.) dentro de los 6 meses previos a la visita de detección.

      • Historia de obstrucción del tracto de salida ventricular izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática).

        • Insuficiencia cardíaca ≥ Clase II (Clasificación de NYHA) en la detección. ⑤ El accidente cerebrovascular agudo dentro de los 6 meses previos a la visita de detección, excluyendo el accidente cerebrovascular asintomático.
11. Hipertensión no controlada (antecedentes de hipertensión con medicamentos regulares y dos mediciones consecutivas de presión arterial ≥ 180/110 mmHg en la detección), o historial de diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética o diabetes tipo 2 no controlada (HBA1C> 7%).
12. Pacientes con otras enfermedades metabólicas graves.
13. Historia de la miositis, miopatía o rabdomiólisis, anomalías musculares severas y neuropatía.
14. Disfunción tiroidea (por ejemplo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.) (a excepción de los juzgados por el investigador como clínicamente insignificante).
15. Intolerancia o ineficacia comprobada a los inhibidores de HMG-CoA reductasa.
16. Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, excluyendo el carcinoma epitelial cervical, el carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales de la piel que se ha curado clínicamente durante 5 años.
17. Mujeres embarazadas o lactantes, o individuos de cualquier género con planes de embarazo en los próximos 3 meses.
18. Historia sospechosa o confirmada de alcohol, drogas o abuso de sustancias.
19. Personas con requisitos dietéticos especiales que no pueden adherirse a la dieta y el control de ejercicios requeridos, incluidos, entre otros, aquellos que siguen dietas extremas de pérdida de peso, sometidos o planeando someterse a programas de ejercicio intensos (por ejemplo, entrenamiento de maratón, entrenamiento físico) o con la intención de Comience tal entrenamiento durante el juicio.
20. Positivo para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de virus de hepatitis B (HBSAG), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo específico de sífilis (TPHA).
21. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses.
22. Las personas consideradas inadecuadas para la participación en este ensayo clínico por parte del investigador.