1 차 고지혈증 치료를위한 Zhibitai 캡슐
2026년 9월 14일 업데이트: Chengdu Diao Jiuhong Pharmaceutical Factory
1 차 고지혈증 (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng)의 Zhibitai 캡슐은 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다중 센터, Phase II 임상 시험
원래 복용량 (한 번에 1 캡슐, 1 일)에 비해 Zhibitai 캡슐의 복용량 증가의 혜택 위험 비율 (한 번에 2 번).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Guangzhou Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Zhengzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- The Fourth Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Nanchang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 75 세 사이 (포함);
- 18.0 kg/m²에서 30.0 kg/m² 사이의 BMI (체질량 지수);
- 1 차 고지혈증 (Tan Yu Hu Jie, Qi Xue Bu Li Zheng)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- LDL-C 레벨 ≥ 3.4 mmol/L 및 TG 레벨 ≤ 4.5 mmol/L;
- 런인 기간 전후의 진단은 위의 기준을 충족하며, 런인 기간 전후의 두 LDL-C 측정 간의 절대적인 차이는 12%를 초과하지 않습니다.
- 시험 중에식이 및 라이프 스타일 수정 지침을 따르고, 연구 전반에 걸쳐 안정적인식이 요법 및 운동 루틴을 유지하고, 필요에 따라 약물을 복용하며, 일기 카드를 완료하는 데 동의합니다.
- 이 임상 시험에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 조사 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 알레르기 헌법이있는 알레르기.
- "지질 관리에 대한 중국 지침 (2023)"에 따르면 개인은 ASCVD에 대한 위험이 매우 높거나 매우 높은 위험으로 분류되었습니다.
- 동형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 확인.
- 신장 증후군, 갑상선 기능 항진증, 신부전, 전신성 홍 반성 루푸스, 글리코겐 저장 질환, 골수종, 지방 복합도 증식, 급성 포르피아스, 다낭성 난소 증후군, 약물-유도 원인과 같은 2 차 이유에 의해 야기 된 이상 지질 혈증. 특정 피임약 등) 또는 현재 헤파린, 갑상선 호르몬 요법 또는 지질 대사에 영향을 미치는 다른 약물을 사용하는 환자.
약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 크게 영향을 줄 수있는 수술 또는 의학적 상태 :
위 절제술, 위장 문합 또는 장 절제술과 같은 주요 위장 수술의 병력; in 활성 또는 반복성 과민성 대장 증후군 (IBS) 또는 염증성 장 질환 (스크리닝 방문 전 6 개월 동안 무증상 제외);
현재 활성 위염, 활성 궤양 또는 위장 출혈;
- 췌장 또는 담낭 질환의 병력 (이전 담낭 절제술이있는 사람 제외).
- 전자의 전환 효소 서브 틸리신/콕신 타입 9 (PCSK9) 억제제, 예컨대, 예컨대 Evolocumab 및 Alirocumab의 이전 사용.
- 등록 전 4 주 이내에 또는 약물의 5 반감기 (예를 들어 더 긴), 예를 들어 스타틴, 콜레스테롤 흡수 억제제, probucol, 담즙산 격리, 섬유물, 고급 어 제분 오일의 사용 지시에 명시된대로 명확한 지질 저하 효과를 가진 제제, 체중 감량 약물 (예 : GLP-1 수용체 작용제) 및 기타 전통적인 중국 의약품, 건강 제품 또는 병원 준비 (예 : 포뮬러 과립, 허브 달인).
- 급성 또는 만성 간 질환, 약물 유발 간 손상 또는 간경변의 병력 (복부 초음파로 표시된 가벼운 지방간 제외).
- ALT 또는 AST 정상 (ULN), SCR> ULN, 총 빌리루빈 (TBIL) ≥ 1.5 배 ULN, 크레아틴 키나제 ≥ 3 배 ULN 또는 기타 실험실 테스트 결과 (혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액) 생화학)) ULN을 초과하고 연구자가 효능 또는 안전성 평가에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 판단합니다.
다음의 중증 심혈관 또는 뇌 혈관 질환의 병력 :
screence 스크리닝 방문 또는 경피 관상 동맥 개입 전 3 개월 이내에 불안정한 협심증 또는 관상 동맥 우회 이식.
심근 경색, 충격, 생명을 위협하는 부정맥 또는 상당한 ECG 이상 (예 : ST- 세그먼트 이상, 병리학 적 Q 파, 비정상적인 QTC 간격 등).
좌심실 유출 관 폐쇄의 병력 (예 : 대동맥 협착증, 특발성 비대 성 서브 오르트 협착증).
- 심부전 ≥ 클래스 II (NYHA 분류) 선별시. screence 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 급성 뇌졸중은 무증상 뇌졸중을 제외하고.
- 통제되지 않은 고혈압 (정기적 인 약물을 사용한 고혈압 병력, 선별시 180/110 mmhg 이상의 연속 혈압 측정), 또는 제 1 형 당뇨병의 병력, 당뇨병 성 케토 오디 시스 또는 제어되지 않은 제 2 형 당뇨병 (HBA1c> 7%).
- 다른 중증 대사 질환 환자.
- 근염, 근병증 또는 횡문근 융해증, 심한 근육 이상 및 신경 병력.
- 갑상선 기능 장애 (예 : 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증 등) (임상 적으로 무의미한 것으로 조사자가 판단 한 것을 제외하고).
- HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 입증 된 편협 또는 비효율.
- 자궁 경부 상피 암종, 편평 세포 암종 또는 5 년 동안 임상 적으로 치료 된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 첫 번째 용량 전 5 년 이내에 악성 병력.
- 임신 또는 수유 여성 또는 향후 3 개월 이내에 임신 계획을 가진 성별의 개인.
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 의심 또는 확인 된 병력.
- 극심한 체중 감량 다이어트, 강렬한 운동 프로그램 (예 : 마라톤 훈련, 피트니스 훈련)을 겪거나 의도하는 것을 포함하여 필요한식이 요법 및 운동 조절을 준수 할 수없는 특별한식이 요법 요구 사항이있는 개인 시험 중에 그러한 훈련을 시작하십시오.
- 다음 중 하나에 대해 양성 : B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 또는 매독-특이 적 항체 (TPHA).
- 지난 3 개월 동안 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.
- 개인은 조사자 가이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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Zhibitai 캡슐의 2 캡슐/시간, 2 회/일, 경구
(Zhibitai 캡슐 1 캡슐+Zhibitai 캡슐 Simulant의 1 캡슐)/시간, 2 회/일, 구강
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실험적: 실험군
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Zhibitai 캡슐의 2 캡슐/시간, 2 회/일, 경구
(Zhibitai 캡슐 1 캡슐+Zhibitai 캡슐 Simulant의 1 캡슐)/시간, 2 회/일, 구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4, 8 및 12 주 치료 후 기준선으로부터 혈청 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 백분율 및 절대 변화.
기간: 등록에서 4, 8,12 주에 치료 종료까지
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등록에서 4, 8,12 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12 주 치료 후 LDL-C <3.4 mmol/L을 가진 ASCVD 저 위험 피험자의 비율
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주간의 치료 후 LDL-C <2.6 mmol/L을 갖는 ASCVD 중간 및 고위험 대상의 비율
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4, 8 및 12 주 치료 후 기준선에서 총 콜레스테롤 (TC)의 백분율 및 절대 변화
기간: 4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4, 8 및 12 주 치료 후 기준선으로부터 트리글리세리드 (TG)의 백분율 및 절대 변화
기간: 4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4, 8 및 12 주 치료 후 기준선으로부터 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) 및 비 HDL-C의 백분율 및 절대 변화.
기간: 4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4, 8 및 12 주 치료 후 기준선으로부터 APO A1 및 APO B의 백분율 및 절대 변화
기간: 4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4, 8 및 12 주 치료 후 기준선으로부터 지단백질 (A) [LP (A)]의 백분율 및 절대 변화.
기간: 4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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치료율, 탁월한 개선 률 및 4, 8 및 12 주 치료 후 한약 증후군의 총 효과적인 비율
기간: 4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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4,8,12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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